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Profilassi con Rezafungin nel trapianto di fegato

24 settembre 2026 aggiornato da: Fernanda P Silveira, MD, MS

Profilassi con Rezafungin nel trapianto di fegato ad alto rischio di infezione fungina invasiva

This is an interventional study to evaluate the efficacy of rezafungin, a new echinocandin, for the prevention of invasive fungal infections (IFIs) after liver transplantation. Patients who receive rezafungin will be compared to a similar group of patients who underwent liver transplantation in the preceding two years for the incidence of IFIs.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single arm interventional study of consecutive liver transplant recipients who have consented to this rezafungin prophylaxis study. The outcome will be compared with that of similar group of patients not enrolled in the study and those who underwent liver transplant in the preceding two years (historical controls). Propensity score matching will be used to select retrospective cohort.

There will be 3 groups:

Study group (prospective intervention cohort): Rezafungin (180 patients)
Prospective control group (prospective control cohort): Patients who receive fluconazole/voriconazole or no antifungal prophylaxis as part of UPMC's tiered antifungal prophylaxis standard of care (20 patients: 10 who receive fluconazole/voriconazole and 10 who do not receive fluconazole/voriconazole)
Historical control group (retrospective control cohort): Patients at risk for IFI who received fluconazole/voriconazole (tier approach) in the two years preceding this study (180 patients)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

385

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Liver transplant recipient
18 years of age or older
≥1 risk factor(s) for IFI: living donor transplant, retransplantation, complicated operations (based on duration of transplant and number of blood products required in the peri-transplant period), choledochojejunostomy anastomosis, or peri-operative Candida colonization, recent Candida infection, renal replacement therapy post-transplant, and reoperation within the first 90 days of transplant.

Exclusion Criteria:

Participants who are perceived not to survive past 7 days after transplant
Participants who elect not to participate in the prospective trial
Participants who had active candidiasis at the time of transplant
Participants with a history of allergy to an echinocandin
Participants who are pregnant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prospective Intervention Cohort Rezafungin 400 mg IV once within 24 hours of liver transplant, followed by 200 mg IV once weekly for a total duration of 4 weeks	Droga: Rezafungin Rezafungin 400 mg IV once within 24 hours of liver transplant, followed by 200 mg IV weekly for 4 weeks.
Comparatore attivo: Prospective Control Cohort Patients who receive fluconazole/voriconazole or no antifungal prophylaxis as part of UPMC's risk-based antifungal prophylaxis standard of care after liver transplant	Droga: Standard of care antifungal prophylaxis UPMC uses a tiered approach to antifungal prophylaxis, based on risk factors for IFI. Fluconazole is used for recipients with risk factors for yeast infections: choledochojejunostomy, prolonged transplant time, receipt of >40 units of blood products within 24 hours of transplant, and Candida colonization or infection within 3 months prior to transplant. Voriconazole is used for recipients with risk factors for mould infections: re-transplantation, renal failure requiring renal replacement therapy, fulminant hepatic failure as indication for transplant, intra-abdominal/thoracic re-exploration within the first month after transplant. No prophylaxis is given if there are no risk factors for yeast or mould infections. Altri nomi: Fluconazolo, voriconazolo o nessuna profilassi
Comparatore attivo: Historical Control Group Patients at risk for IFI who received fluconazole/voriconazole for antifungal prophylaxis after liver transplant in the two years preceding the study	Droga: Standard of care antifungal prophylaxis UPMC uses a tiered approach to antifungal prophylaxis, based on risk factors for IFI. Fluconazole is used for recipients with risk factors for yeast infections: choledochojejunostomy, prolonged transplant time, receipt of >40 units of blood products within 24 hours of transplant, and Candida colonization or infection within 3 months prior to transplant. Voriconazole is used for recipients with risk factors for mould infections: re-transplantation, renal failure requiring renal replacement therapy, fulminant hepatic failure as indication for transplant, intra-abdominal/thoracic re-exploration within the first month after transplant. No prophylaxis is given if there are no risk factors for yeast or mould infections. Altri nomi: Fluconazolo, voriconazolo o nessuna profilassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidence of proven and probable IFIs Lasso di tempo: 90 days post-transplant	Incidence of proven and probable IFIs within 90 days post-transplant	90 days post-transplant
Incidence of proven and probable breakthrough IFI Lasso di tempo: While receiving rezafungin, voriconazole, or fluconazole	Incidence of breakthrough IFI while on specific antifungal prophylaxis	While receiving rezafungin, voriconazole, or fluconazole

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fungal-free survival Lasso di tempo: 90 days and 6 months post-transplant	Number of participants without fungal infection	90 days and 6 months post-transplant
Fungal colonization Lasso di tempo: 90 days and 6 months post-transplant	Number of participants with presence or growth of fungi without it causing active infection or disease	90 days and 6 months post-transplant
Graft rejection Lasso di tempo: 90 days and 6 months post-transplant	Number of participants with liver allograft acute rejection	90 days and 6 months post-transplant
Graft loss Lasso di tempo: 90 days 6 months post-transplant	Number of participants with failure of the liver allograft to function adequately or to remain viable	90 days 6 months post-transplant
All-cause mortality Lasso di tempo: 90 days 6 months post-transplant	Number of participants who die	90 days 6 months post-transplant
Number of participants with premature discontinuation of prophylaxis Lasso di tempo: 90 days post-transplant	Number of patients who experience an adverse event requiring premature discontinuation of antifungal prophylaxis	90 days post-transplant
Overall incidence of development of antifungal resistance Lasso di tempo: Within 6 months of transplant	Antifungal resistance of breakthrough fungal organisms or fungal organisms recovered within the first 6 months of transplant for patients who received rezafungin	Within 6 months of transplant

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pharmakokinectics (PK) of rezafungin Lasso di tempo: Up to 4 weeks post-transplant	Pharmacokinetics of rezafungin while in ICU to assess the PK during the peri-transplant period	Up to 4 weeks post-transplant
Stool microbiota composition Lasso di tempo: Within 6 months post-transplant	Stool microbiota and fecal Candida constituent and susceptibility profile in response to rezafungin	Within 6 months post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Collaboratori

Melinta Therapeutics

Investigatori

Investigatore principale: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STUDY24080165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

We do not plan to share individual participant data outside of our investigative team and collaborators. Aggregate data will be shared in publications as appropriate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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