Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání extrakce čočky rohovky Femto LDV Z8 pro pokročilou korekci lomu (CLEAR) a extrakci čočky Visumax malým řezem (SMILE)

8. ledna 2025 aktualizováno: Singapore Eye Research Institute
Tato observační studie si klade za cíl porovnat dva laserové korekční postupy pro léčbu myopie a myopického astigmatismu: novou refrakční techniku, postup CLEAR a zavedený postup SMILE. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby podstoupili CLEAR na jedno oko a SMILE na druhé oko. Vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají dva postupy na základě následujících aspektů: předvídatelnost lomu (jak přesná je korekce zraku) měřením podílu očí blízko cílového předpisu po operaci, klinické výsledky suchého oka, změny v proteinech slz a změny rohovkového nervu 1, 3, 6 a 12 měsíců po obou operacích. Budou také zkoumány metabolomické vlastnosti odebrané rohovkové tkáně a jak přesně je laser centrován během operace. Naší hypotézou je, že CLEAR poskytuje stejně dobré výsledky vidění jako SMILE a prozkoumejte všechny další výhody CLEAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická korekce refrakčních vad může být provedena řadou postupů. Laserová korekce zahrnuje refrakční procedury, jako je laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK), extrakce čočky malým řezem (SMILE), extrakce refrakční čočky na základě chlopně (extrakce femtosekundové lentikuly a pseudo-SMILE), techniky povrchové ablace, jako je fotorefrakční keratektomie nebo laserová epiteliální keratomileuza , zatímco korekce založené na čočce zahrnují použití fakických nitroočních čoček.

SMILE (Visumax) je refrakční výkon bez chlopní, který byl zaveden v roce 2011 pro léčbu krátkozrakosti a myopického astigmatismu. Při tomto postupu se stromální lentikula extrahuje malým řezem (2,0 až 5,0 mm). Zahrnuje dokování, aplikaci femtosekundového laseru, disekci lentikuly z okolního stromatu a extrakci. Studie naznačují, že použití techniky SMILE vedlo ve srovnání s LASIK k lepší stabilitě povrchu oka a biomechanické síle. SMILE má strmou křivku učení. Nejčastější komplikací, se kterou se setkáváme během počáteční křivky učení, je obtížná disekce a extrakce čočky s incidencí až 16 %. Mezi další intraoperační komplikace patří ztráta sání, neprůhledná bublinková vrstva a natržení lentikuly.

Extrakce čočky rohovky pro pokročilou korekci lomu (CLEAR) od FEMTO LDV Z8 (Ziemer) je nová technika refrakční chirurgie bez chlopní, která využívá nízkoenergetický femtosekundový laser. Vytváří vysoce zaostřené laserové pulsy dosahující fotodisrupce v rozsahu nízkých nanojoulů (<100 nJ). Snížená tvorba stromálního plynu a přesné laserové zaměření jsou výhodami tohoto nízkoenergetického konceptu. Výhodou ošetření CLEAR je možnost centrování ošetřované oblasti po provedení dokování, což u laserového systému VisuMax není možné, vícenásobné incize rohovky pro snadné odstranění lentikuly pro začátečníky, spolehlivé vakuum s minimálními sacími ztrátami. Předchozí studie dospěla k závěru, že průměrné předoperační koule, válec a sférické ekvivalenty byly -3,05 (D), 0,50 D a -3,30 D v tomto pořadí a 1 měsíc po CLEAR byly koule, válec a kulové ekvivalenty 0,05 D, 0,3 D a 0,12 D v tomto pořadí.

Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé neočekávají velké zlepšení výsledků již zavedeného postupu SMILE, snaží se prokázat, že CLEAR je stejně dobrý, pokud jde o vizuální výsledky. Výzkumníci se však snaží prokázat, že CLEAR má kromě stejných nebo srovnatelných vizuálních výsledků i další výhody.

V současné době neexistují žádné publikace srovnávající předvídatelnost lomu, aberace vyšších řádů, změny neuromediátorů slz, proteomiku slz, regeneraci keratocytů a nervů, metabolomiku rohovkové lentikuly, intraoperační laserovou centraci srovnávající CLEAR a SMILE, proto bude tato studie jedinečná v tom, že přístup párového oka bude fungovat jako interní kontrola pacienta pro posouzení objektivních a subjektivních výsledků u pacientů, kteří dodržují oba tyto postupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z refrakční kliniky v Singapurském národním očním centru bude do studie přijato celkem 65 subjektů (130 očí – 65 CLEAR oči a 65 SMILE oči).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • >/= 21 let a </= 50 let.
  • Cykloplegický sférický ekvivalent >-1,00D
  • Refrakční válec -2,00 D nebo méně; anizometropie <1,00D
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 6/12 nebo lepší u OBOU očí.
  • Sférická nebo cylindrická chyba progredovala o -0,50 D nebo méně za rok od data základního měření.
  • Nositelé kontaktních čoček si musí vyjmout kontaktní čočky alespoň dva (2) týdny před základním měřením.
  • Žádný důkaz nepravidelného astigmatismu na topografii rohovky.
  • Možnost návštěvy pooperačních vyšetření po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní nebo nestabilní myopie a/nebo astigmatismus.
  • Klinický nebo rohovkový topografický důkaz keratokonu.
  • Pacienti, kteří chtějí oboustrannou proceduru SMILE
  • Pacienti, kteří chtějí, aby byla extrahovaná čočka rohovky uložena pro budoucí refrakční chirurgii.
  • Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění, jako je uveitida, závažné suché oči, závažné alergické oční onemocnění, glaukom, zrakově významná katarakta a onemocnění sítnice.
  • Předchozí operace rohovky nebo trauma v oblasti ošetření rohovky.
  • Vaskularizace rohovky do 1 mm od zóny ošetření rohovky.
  • Užívání systémových léků, které pravděpodobně ovlivňují hojení ran, jako jsou kortikosteroidy a antimetabolity.
  • Systémově imunokompromitovaná.
  • Systémová onemocnění pravděpodobně ovlivňující hojení ran, jako je diabetes, onemocnění pojivové tkáně a těžká atopie.
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1. CLEAR operace očí
Oči, které prošly CLEAR procedurami.
Postup: Postup: Extrakce rohovkové čočky pro pokročilou korekci lomu (CLEAR)
Rutinně prováděná procedura s laserovým systémem FEMTO LDV Z8 pro korekci krátkozrakosti.
2. SMILE operace očí
Oči, které prošly procedurami SMILE.
Postup: Postup: Extrakce čočky malým řezem (SMILE)
Rutinně prováděná procedura s laserovým systémem VisuMax pro korekci krátkozrakosti.
Ostatní jména:
  • ÚSMĚV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídatelnost lomu
Časové okno: 1 rok
Předvídatelnost lomu je definována jako podíl počtu očí dosahujících pooperačního sférického ekvivalentu (SE) v rozmezí ±1,0 D od zamýšleného cíle. Bude zaznamenána nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), refrakce a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aberací vyšších řádů
Časové okno: 1 rok
Aberace vyššího řádu jsou malé optické nepravidelnosti oka, které nelze korigovat běžnými brýlemi a většinou kontaktních čoček. HOA jsou zodpovědné za řadu vizuálních příznaků, jako jsou potíže s viděním v noci, oslnění, halo, rozmazání, vzory vzplanutí hvězd nebo dvojité vidění.
1 rok
Tear Break Up Time (TBUT)
Časové okno: 1 rok
TBUT bude měřeno stanovením časového intervalu mezi úplným mrknutím a prvním výskytem suché skvrny na povrchu rohovky, což ukazuje na stabilitu slzného filmu.
1 rok
Koncentrace neuromediátorů slz hodnocená enzymatickým imunosorbentním testem
Časové okno: 1 rok
Vzorky slzné tekutiny budou odebrány proužky ze Schirmerova I testu. Koncentrace neuromediátorů ve všech vzorcích slz bude analyzována pomocí enzymatického imunosorbentního testu
1 rok
Měření citlivosti rohovky hodnocené estéziometrem Cochet-Bonnet
Časové okno: 1 rok
Měření citlivosti rohovky hodnotí citlivost rohovky na vnější podněty pomocí kontaktního estéziometru (Cochet-Bonnet), přičemž se hodnotí funkční stav rohovkových nervů.
1 rok
NEI skóre
Časové okno: 1 rok
Barvení rohovky fluoresceinem
1 rok
Oxfordské hodnocení
Časové okno: 1 rok
Barvení rohovky a spojivky
1 rok
Dotazník očního povrchového onemocnění Index (OSDI) pro měření očních příznaků a dopadu na kvalitu života
Časové okno: 1 rok
Dotazník očního povrchového onemocnění Index je 12-položkový dotazník, který se používá k hodnocení očních příznaků a jejich vlivu na kvalitu života související s viděním. Pro hodnocení se používá celkové skóre indexu očního povrchového onemocnění (v rozmezí 0 až 100), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
1 rok
Rozsah aktivace keratocytů
Časové okno: 1 rok
In vivo konfokální mikroskopie bude použita k zachycení snímků keratocytů na chirurgickém rozhraní s různými hyperreflexními stavy indikujícími různé stupně aktivace keratocytů.
1 rok
Přesnost laserové centrace měřená posunem mezi středem optické zóny a vrcholem rohovky
Časové okno: 1 rok
Funkční optická zóna bude vypočtena pomocí softwaru na mapách lomu Pentacam. Přesnost centrování bude hodnocena lineární vzdáleností mezi těžištěm funkční optické zóny a vrcholem rohovky.
1 rok
Profily metabolitů rohovkové čočky
Časové okno: 1 rok
K identifikaci a kvantifikaci malých molekul v rohovkové čočce bude použita technika metabolomické analýzy, která pomůže porozumět metabolickým drahám a fyziologickým procesům souvisejícím s operacemi.
1 rok
Množství produkce slz měřené Schirmerovým I testem
Časové okno: 1 rok
Schirmerův test I je diagnostická metoda používaná k měření produkce slz umístěním standardních testovacích proužků o šířce 5 mm do okraje spodního víčka a vyhodnocením množství slz absorbovaných během 5 minut.
1 rok
Množství slzných proteinů hodnocené kvantitativní proteomickou analýzou
Časové okno: 1 rok
Vzorky slzné tekutiny budou odebrány proužky ze Schirmerova I testu. Technika kvantitativní proteomické analýzy bude použita k měření a porovnání množství proteinů v různých vzorcích, což poskytne pohled na expresi proteinů, funkce a molekulární interakce.
1 rok
Dotazník Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) pro měření bolesti očí
Časové okno: 1 rok
Průzkum Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) je dotazník o 27 položkách, který hodnotí bolest oka ze 6 dimenzí, včetně intenzity bolesti za posledních 24 hodin, intenzity bolesti za poslední 2 týdny, intenzity bolesti mimo oči, kvality života, zhoršujících se faktory, související faktory a zmírnění symptomů. Každá otázka byla hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre představovalo horší bolest.
1 rok
Rozšíření poškození rohovkového nervu
Časové okno: 1 rok
IVCM bude sloužit k zachycení snímků rohovkového nervu před a po operacích. Rozsah poškození rohovkového nervu po operaci bude kvantifikován pomocí sedmi nervových parametrů pomocí specializovaného softwaru pro analýzu obrazu (ACCMetrics software).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore Eye Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R1816/58/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení