Srovnání extrakce čočky rohovky Femto LDV Z8 pro pokročilou korekci lomu (CLEAR) a extrakci čočky Visumax malým řezem (SMILE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická korekce refrakčních vad může být provedena řadou postupů. Laserová korekce zahrnuje refrakční procedury, jako je laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK), extrakce čočky malým řezem (SMILE), extrakce refrakční čočky na základě chlopně (extrakce femtosekundové lentikuly a pseudo-SMILE), techniky povrchové ablace, jako je fotorefrakční keratektomie nebo laserová epiteliální keratomileuza , zatímco korekce založené na čočce zahrnují použití fakických nitroočních čoček.
SMILE (Visumax) je refrakční výkon bez chlopní, který byl zaveden v roce 2011 pro léčbu krátkozrakosti a myopického astigmatismu. Při tomto postupu se stromální lentikula extrahuje malým řezem (2,0 až 5,0 mm). Zahrnuje dokování, aplikaci femtosekundového laseru, disekci lentikuly z okolního stromatu a extrakci. Studie naznačují, že použití techniky SMILE vedlo ve srovnání s LASIK k lepší stabilitě povrchu oka a biomechanické síle. SMILE má strmou křivku učení. Nejčastější komplikací, se kterou se setkáváme během počáteční křivky učení, je obtížná disekce a extrakce čočky s incidencí až 16 %. Mezi další intraoperační komplikace patří ztráta sání, neprůhledná bublinková vrstva a natržení lentikuly.
Extrakce čočky rohovky pro pokročilou korekci lomu (CLEAR) od FEMTO LDV Z8 (Ziemer) je nová technika refrakční chirurgie bez chlopní, která využívá nízkoenergetický femtosekundový laser. Vytváří vysoce zaostřené laserové pulsy dosahující fotodisrupce v rozsahu nízkých nanojoulů (<100 nJ). Snížená tvorba stromálního plynu a přesné laserové zaměření jsou výhodami tohoto nízkoenergetického konceptu. Výhodou ošetření CLEAR je možnost centrování ošetřované oblasti po provedení dokování, což u laserového systému VisuMax není možné, vícenásobné incize rohovky pro snadné odstranění lentikuly pro začátečníky, spolehlivé vakuum s minimálními sacími ztrátami. Předchozí studie dospěla k závěru, že průměrné předoperační koule, válec a sférické ekvivalenty byly -3,05 (D), 0,50 D a -3,30 D v tomto pořadí a 1 měsíc po CLEAR byly koule, válec a kulové ekvivalenty 0,05 D, 0,3 D a 0,12 D v tomto pořadí.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé neočekávají velké zlepšení výsledků již zavedeného postupu SMILE, snaží se prokázat, že CLEAR je stejně dobrý, pokud jde o vizuální výsledky. Výzkumníci se však snaží prokázat, že CLEAR má kromě stejných nebo srovnatelných vizuálních výsledků i další výhody.
V současné době neexistují žádné publikace srovnávající předvídatelnost lomu, aberace vyšších řádů, změny neuromediátorů slz, proteomiku slz, regeneraci keratocytů a nervů, metabolomiku rohovkové lentikuly, intraoperační laserovou centraci srovnávající CLEAR a SMILE, proto bude tato studie jedinečná v tom, že přístup párového oka bude fungovat jako interní kontrola pacienta pro posouzení objektivních a subjektivních výsledků u pacientů, kteří dodržují oba tyto postupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefonní číslo: 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, S169856
- Nábor
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefonní číslo: 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- >/= 21 let a </= 50 let.
- Cykloplegický sférický ekvivalent >-1,00D
- Refrakční válec -2,00 D nebo méně; anizometropie <1,00D
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 6/12 nebo lepší u OBOU očí.
- Sférická nebo cylindrická chyba progredovala o -0,50 D nebo méně za rok od data základního měření.
- Nositelé kontaktních čoček si musí vyjmout kontaktní čočky alespoň dva (2) týdny před základním měřením.
- Žádný důkaz nepravidelného astigmatismu na topografii rohovky.
- Možnost návštěvy pooperačních vyšetření po dobu 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní nebo nestabilní myopie a/nebo astigmatismus.
- Klinický nebo rohovkový topografický důkaz keratokonu.
- Pacienti, kteří chtějí oboustrannou proceduru SMILE
- Pacienti, kteří chtějí, aby byla extrahovaná čočka rohovky uložena pro budoucí refrakční chirurgii.
- Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění, jako je uveitida, závažné suché oči, závažné alergické oční onemocnění, glaukom, zrakově významná katarakta a onemocnění sítnice.
- Předchozí operace rohovky nebo trauma v oblasti ošetření rohovky.
- Vaskularizace rohovky do 1 mm od zóny ošetření rohovky.
- Užívání systémových léků, které pravděpodobně ovlivňují hojení ran, jako jsou kortikosteroidy a antimetabolity.
- Systémově imunokompromitovaná.
- Systémová onemocnění pravděpodobně ovlivňující hojení ran, jako je diabetes, onemocnění pojivové tkáně a těžká atopie.
- Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. CLEAR operace očí
Oči, které prošly CLEAR procedurami.
|
Rutinně prováděná procedura s laserovým systémem FEMTO LDV Z8 pro korekci krátkozrakosti.
|
|
2. SMILE operace očí
Oči, které prošly procedurami SMILE.
|
Rutinně prováděná procedura s laserovým systémem VisuMax pro korekci krátkozrakosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídatelnost lomu
Časové okno: 1 rok
|
Předvídatelnost lomu je definována jako podíl počtu očí dosahujících pooperačního sférického ekvivalentu (SE) v rozmezí ±1,0 D od zamýšleného cíle.
Bude zaznamenána nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), refrakce a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aberací vyšších řádů
Časové okno: 1 rok
|
Aberace vyššího řádu jsou malé optické nepravidelnosti oka, které nelze korigovat běžnými brýlemi a většinou kontaktních čoček.
HOA jsou zodpovědné za řadu vizuálních příznaků, jako jsou potíže s viděním v noci, oslnění, halo, rozmazání, vzory vzplanutí hvězd nebo dvojité vidění.
|
1 rok
|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Časové okno: 1 rok
|
TBUT bude měřeno stanovením časového intervalu mezi úplným mrknutím a prvním výskytem suché skvrny na povrchu rohovky, což ukazuje na stabilitu slzného filmu.
|
1 rok
|
|
Koncentrace neuromediátorů slz hodnocená enzymatickým imunosorbentním testem
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky slzné tekutiny budou odebrány proužky ze Schirmerova I testu.
Koncentrace neuromediátorů ve všech vzorcích slz bude analyzována pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
1 rok
|
|
Měření citlivosti rohovky hodnocené estéziometrem Cochet-Bonnet
Časové okno: 1 rok
|
Měření citlivosti rohovky hodnotí citlivost rohovky na vnější podněty pomocí kontaktního estéziometru (Cochet-Bonnet), přičemž se hodnotí funkční stav rohovkových nervů.
|
1 rok
|
|
NEI skóre
Časové okno: 1 rok
|
Barvení rohovky fluoresceinem
|
1 rok
|
|
Oxfordské hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Barvení rohovky a spojivky
|
1 rok
|
|
Dotazník očního povrchového onemocnění Index (OSDI) pro měření očních příznaků a dopadu na kvalitu života
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník očního povrchového onemocnění Index je 12-položkový dotazník, který se používá k hodnocení očních příznaků a jejich vlivu na kvalitu života související s viděním.
Pro hodnocení se používá celkové skóre indexu očního povrchového onemocnění (v rozmezí 0 až 100), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
|
1 rok
|
|
Rozsah aktivace keratocytů
Časové okno: 1 rok
|
In vivo konfokální mikroskopie bude použita k zachycení snímků keratocytů na chirurgickém rozhraní s různými hyperreflexními stavy indikujícími různé stupně aktivace keratocytů.
|
1 rok
|
|
Přesnost laserové centrace měřená posunem mezi středem optické zóny a vrcholem rohovky
Časové okno: 1 rok
|
Funkční optická zóna bude vypočtena pomocí softwaru na mapách lomu Pentacam.
Přesnost centrování bude hodnocena lineární vzdáleností mezi těžištěm funkční optické zóny a vrcholem rohovky.
|
1 rok
|
|
Profily metabolitů rohovkové čočky
Časové okno: 1 rok
|
K identifikaci a kvantifikaci malých molekul v rohovkové čočce bude použita technika metabolomické analýzy, která pomůže porozumět metabolickým drahám a fyziologickým procesům souvisejícím s operacemi.
|
1 rok
|
|
Množství produkce slz měřené Schirmerovým I testem
Časové okno: 1 rok
|
Schirmerův test I je diagnostická metoda používaná k měření produkce slz umístěním standardních testovacích proužků o šířce 5 mm do okraje spodního víčka a vyhodnocením množství slz absorbovaných během 5 minut.
|
1 rok
|
|
Množství slzných proteinů hodnocené kvantitativní proteomickou analýzou
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky slzné tekutiny budou odebrány proužky ze Schirmerova I testu.
Technika kvantitativní proteomické analýzy bude použita k měření a porovnání množství proteinů v různých vzorcích, což poskytne pohled na expresi proteinů, funkce a molekulární interakce.
|
1 rok
|
|
Dotazník Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) pro měření bolesti očí
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) je dotazník o 27 položkách, který hodnotí bolest oka ze 6 dimenzí, včetně intenzity bolesti za posledních 24 hodin, intenzity bolesti za poslední 2 týdny, intenzity bolesti mimo oči, kvality života, zhoršujících se faktory, související faktory a zmírnění symptomů.
Každá otázka byla hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre představovalo horší bolest.
|
1 rok
|
|
Rozšíření poškození rohovkového nervu
Časové okno: 1 rok
|
IVCM bude sloužit k zachycení snímků rohovkového nervu před a po operacích.
Rozsah poškození rohovkového nervu po operaci bude kvantifikován pomocí sedmi nervových parametrů pomocí specializovaného softwaru pro analýzu obrazu (ACCMetrics software).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1816/58/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .