Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin u akutní pneumonie u starších osob: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. (ASPAPY)

11. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Akutní zápal plic je velmi časté onemocnění a jedna z hlavních příčin hospitalizace a úmrtí ve Francii. Téměř století po objevu penicilinu žádný zásadní průlom významně nesnížil úmrtnost související se zápalem plic. Zatímco v akutní fázi onemocnění je rozhodující výběr vhodného antibiotika, dlouhodobější prognóza závisí především na zhoršení jiných základních patologií, zejména u starších osob. U vyléčených pacientů přetrvává nadměrná mortalita několik měsíců po epizodě pneumonie, zejména kvůli nástupu kardiovaskulárních komplikací. Nedávná vědecká literatura ukazuje souvislost mezi předepisováním kardioprotektivních léků a přežitím po pneumonii. Starší pacienti jsou obvykle z intervenčních studií vyloučeni, takže pro tyto pacienty s vysokým rizikem akutní pneumonie i kardiovaskulárních příhod neexistují žádná specifická doporučení.

Cílem této studie je posoudit účinnost nízkodávkové terapie aspirinem po pneumonii v prevenci kardiovaskulárních příhod u starších osob.

Hlavním cílem je proto vyhodnotit vliv aspirinu v dávce 100 mg denně na celkovou mortalitu po 90 dnech u pacientů starších 75 let hospitalizovaných pro zápal plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo příbuzného/důvěryhodné osoby, pokud pacient nemůže souhlasit
  • Věk ≥75 let
  • Klinická diagnóza AP, o které se předpokládá, že je bakteriálního nebo virového původu, s alespoň dvěma z následujících známek nebo symptomů:
  • kašel,
  • hnisavé vykašlávání,
  • bolesti hrudníku,
  • dušnost/tachypnoe,
  • teplota > 37,8 °C nebo < 36 °C,
  • jednostranné praskání
  • Pacient hospitalizován minimálně 48 hodin
  • Nástup klinických příznaků < 7 dní
  • Nový radiologický infiltrát dokumentovaný rentgenem, ultrazvukem nebo CT

Kritéria vyloučení:

  • Mechanicky ventilovaná pneumonie
  • Dokumentovaný zápal plic SARS CoV2
  • Pacient s nejméně 3 epizodami inhalační pneumonitidy během 12 měsíců před zařazením
  • Preakutní epizoda poruchy polykání zhoršující perorální příjem léků
  • Očekávaná délka života podle lékaře < 90 dní
  • antikoagulační léčba (kurativní dávky)
  • Protidestičková terapie
  • Steroidní nebo nesteroidní protizánětlivá léčba nebo perorální kortikosteroidy bez inhibitoru protonové pumpy (PPI)
  • Dyspepsie nebo gastroezofageální refluxní choroba (GERD) bez použití PPI
  • Kontraindikace aspirinu (preventivní dávky) nebo jeho placeba v době zařazení:
  • Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčiva nebo placeba
  • Anamnéza astmatu vyvolaného podáváním salicylátů nebo nesteroidních antiflogistik
  • Aktivní peptický vřed nebo anamnéza rekurentního peptického vředového onemocnění
  • Anamnéza cerebrovaskulárního krvácení
  • Předchozí gastrointestinální krvácení
  • Krvácení s hemoglobinem > 3 g/dl v anamnéze vyžadující transfuzi, vazoaktivní léčbu nebo chirurgický zákrok
  • Známá dědičná nebo získaná porucha koagulace
  • Trombocytopenie (trombocyty < 50 giga/l)
  • Těžká renální insuficience
  • jaterní cirhóza nebo těžké selhání jater (TP<50%),
  • Těžké nekontrolované srdeční selhání
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (PAS > 180 mmHg)
  • Pacient s mastocytózou
  • Osoba, která není členem národního systému sociálního zabezpečení
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Lék: Kyselina acetylsalicylová/Aspirin (100 mg)
Pacienti budou dostávat 100 mg kyseliny acetylsalicylové (nebo Aspirinu) perorálně (tableta) jednou denně (nebo intravenózně, pokud perorální podání není možné v akutní fázi pneumonie), podávané do 84 hodin od diagnózy pneumonie, po dobu 90 dnů.
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Placebo kyselina acetylsalicylová (100 mg) / 0,9% chlorid sodný
pacienti ve skupině s placebem budou dostávat 100 mg placeba kyseliny acetylsalicylové perorálně (tableta) jednou denně (nebo intravenózně, pokud perorální podání není možné v akutní fázi pneumonie), zavedené do 84 hodin od diagnózy pneumonie, po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUTOT PHRCN 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení