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Aspirina nella polmonite acuta negli anziani: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. (ASPAPY)

11 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La polmonite acuta è una malattia molto comune e una delle principali cause di ricovero e morte in Francia. Quasi un secolo dopo la scoperta della penicillina, nessuna svolta importante ha ridotto significativamente la mortalità correlata alla polmonite. Mentre la scelta dell'antibiotico appropriato è decisiva nella fase acuta della malattia, la prognosi a lungo termine dipende essenzialmente dal peggioramento di altre patologie sottostanti, soprattutto negli anziani. Nei pazienti guariti l'eccesso di mortalità persiste diversi mesi dopo l'episodio di polmonite, a causa in particolare dell'insorgenza di complicanze cardiovascolari. La recente letteratura scientifica evidenzia un’associazione tra la prescrizione di farmaci cardioprotettivi e la sopravvivenza dopo una polmonite. I pazienti più anziani sono solitamente esclusi dagli studi interventistici, quindi non ci sono raccomandazioni specifiche per questi pazienti ad alto rischio sia di polmonite acuta che di eventi cardiovascolari.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia con aspirina a basso dosaggio dopo la polmonite nella prevenzione degli eventi cardiovascolari negli anziani.

L'obiettivo principale è quindi valutare l'impatto dell'aspirina alla dose di 100 mg al giorno sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni nei pazienti di età superiore a 75 anni ricoverati per polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dal paziente o da un parente/persona di fiducia se il paziente non è in grado di fornire il consenso
  • Età ≥75 anni
  • Diagnosi clinica di AP, presumibilmente di origine batterica o virale, con almeno due dei seguenti segni o sintomi:
  • tosse,
  • espettorazione purulenta,
  • dolore toracico,
  • dispnea/tachipnea,
  • temperatura > 37,8°C o < 36°C,
  • crepitii unilaterali
  • Paziente ricoverato in ospedale da almeno 48 ore
  • Insorgenza dei segni clinici < 7 giorni
  • Nuovo infiltrato radiologico documentato mediante radiografia, ecografia o TAC

Criteri di esclusione:

  • Polmonite ventilata meccanicamente
  • Polmonite SARS CoV2 documentata
  • Paziente con almeno 3 episodi di polmonite da inalazione nei 12 mesi precedenti l'inclusione
  • Disturbi della deglutizione con episodi preacuti che compromettono l'assunzione di farmaci per via orale
  • Aspettativa di vita valutata dal medico < 90 giorni
  • Trattamento anticoagulante (dosi curative)
  • Terapia antipiastrinica
  • Trattamento antinfiammatorio steroideo o non steroideo o corticosteroidi orali senza inibitori della pompa protonica (PPI)
  • Dispepsia o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) senza uso di PPI
  • Controindicazioni all'aspirina (dosi preventive) o al suo placebo al momento dell'inclusione:
  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale o del placebo
  • Storia di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Ulcera peptica attiva o storia di ulcera peptica ricorrente
  • Storia di emorragia cerebrovascolare
  • Pregressa emorragia gastrointestinale
  • Storia di emorragia con emoglobina > 3 g/dl che richiede trasfusione, trattamento vasoattivo o intervento chirurgico
  • Disturbo della coagulazione ereditario o acquisito noto
  • Trombocitopenia (piastrine < 50 giga/L)
  • Grave insufficienza renale
  • Cirrosi epatica o insufficienza epatica grave (TP<50%),
  • Grave insufficienza cardiaca non controllata
  • Ipertensione grave non controllata (PAS > 180 mmHg)
  • Paziente con mastocitosi
  • Persona non iscritta ad un sistema di previdenza sociale nazionale
  • Paziente sotto tutela del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Droga: Acido acetilsalicilico/Aspirina (100 mg)
I pazienti riceveranno 100 mg di acido acetilsalicilico (o aspirina) per via orale (compressa) una volta al giorno (o per via endovenosa se la somministrazione orale non è possibile nella fase acuta della polmonite), introdotto entro 84 ore dalla diagnosi di polmonite, per 90 giorni.
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo acido acetilsalicilico (100 mg) / 0,9% cloruro di sodio
i pazienti nel gruppo placebo riceveranno 100 mg di acido acetilsalicilico placebo per via orale (compressa) una volta al giorno (o per via endovenosa se la somministrazione orale non è possibile nella fase acuta della polmonite), introdotti entro 84 ore dalla diagnosi di polmonite, per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUTOT PHRCN 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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