Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální výztuha u dospělých s bolestivou degenerativní skoliózou: Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie (BRASCO)

27. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je porovnat účinnost na intenzitu bolesti v kříži 6 měsíců po randomizaci zakázkově tvarované bederně-sakrální ortézy jako přídavné terapie k běžné péči u lidí s bolestivou degenerativní skoliózou dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Degenerativní skolióza u dospělých je deformace páteře, která se objevuje v dospělosti, obvykle po 50 letech, na dříve vyrovnané páteři nebo na idiopatické skolióze v důsledku kaskády degenerativních změn. Degenerativní skolióza dospělých je častější u žen než u mužů a postihuje až 40 % dospělých ve věku 65 let a starších. Celkově 60 až 80 % pacientů s dospělou degenerativní skoliózou trpí bolestmi v kříži. Kromě analgetik, injekcí spinálních glukokortikoidů a fyzioterapie jsou 2 terapeutické možnosti ortézy a operace páteře.

Nedávná literatura navrhla lepší výsledky s chirurgickým zákrokem než s konzervativní péčí. Úroveň důkazů však byla nízká a použití výztuhy v konzervativním přístupu nebylo konkrétně hodnoceno. Proto chybí kvalitní studie hodnotící účinnost ortézy u dospělých s degenerativní skoliózou, které částečně vysvětlují, proč ji mnoho lékařů nenabízí jako terapeutickou možnost první volby a místo toho pacienty posílá k operaci. V retrospektivní studii 38 pacientů s degenerativní skoliózou dospělých bylo použití na míru tvarované bederně-sakrální ortézy po dobu minimálně 6 hodin/den spojeno se snížením progrese křivky měřené Cobbovým úhlem a se zlepšením při bolesti a omezení aktivity při 5letém sledování.

Předpokládáme, že bederně-sakrální ortéza na míru jako přídavná terapie k běžné péči (tj. standardizovaný předpis 20 ambulantních fyzioterapeutických sezení) by mohla snížit příznaky u lidí s bolestivou degenerativní skoliózou dospělých ve srovnání s běžnou péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle NGUYEN, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 40 až 75 let,
  • Degenerativní torakolumbální nebo lumbální skolióza s Cobbovým úhlem pro největší křivku větší než 20° na rentgenu celé páteře EOS® méně než 1 rok (může to být skolióza de-novo nebo degenerativní skolióza, která se objeví u idiopatické skoliózy) a
  • Bolesti dolní části zad s trváním delším než 3 měsíce
  • Bolest v kříži s intenzitou vyšší než 40 ze 100 bodů na numerické hodnotící stupnici, kterou si sami zadali.
  • Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii Příslušnost ke způsobu sociálního zabezpečení (zisk nebo nárok).

Kritéria vyloučení:

  • Deformace páteře sekundární k určitému stavu (např. zlomenina, infekce, nádor, zánětlivé revmatické onemocnění, nervosvalová porucha, genetická porucha),
  • Historie operací páteře,
  • Morfotyp a/nebo stavy, které technicky znemožňují výztuhu páteře (např. obezita, závažná klinická sagitální a/nebo koronální malalignita, nedávná operace břicha atd.)
  • neschopnost mluvit a/nebo číst francouzsky,
  • Neschopnost nebo odmítnutí nosit na míru tvarovanou bederně-sakrální ortézu,
  • Pacienti, kteří již nosí na míru tvarovanou bederně-sakrální ortézu,
  • kognitivní poruchy,
  • Lidé pod tutorstvím nebo kurátorstvím,
  • Chráněné dospělé a
  • Pacienti na AME (státní lékařská pomoc),
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Bederně-sakrální ortéza na míru
Přístroj: Bederně-sakrální ortéza na míru
Bederně-sakrální ortéza vyrobená na zakázku podle Vésinetovy metody spojená s opatřeními určenými ke zvýšení adherence na základě technik stanovení cílů (tj. personalizované poradenství, sebeurčení doby nošení, horká linka) techniky a monitorování adherence pomocí čipu teplotního senzoru k poskytování zpětné vazby účastníkům o době nošení při následných návštěvách a obvyklé péči (tj. standardizovaný předpis 20 ambulantních fyzioterapií sezení včetně aktivní autokorekce, posilování svalů páteře, protahování páteře a dolních končetin a učení domácích cvičení).
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívající ve standardizovaném předpisu 20 ambulantních fyzioterapeutických sezení včetně aktivní autokorekce, posilování svalů páteře, protahování páteře a dolních končetin a učení domácích cvičení
Žádný zásah: Rameno B: standardizovaný předpis 20 ambulantních fyzioterapeutických sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty intenzity bolesti v dolní části zad 6 měsíců po randomizaci pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty intenzity bolesti v kříži za 12 a 24 měsíců po randomizaci pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0, žádná bolest a 100, maximální bolest v 10bodových přírůstcích)
12 a 24 měsíců po randomizaci
Omezení aktivity specifické pro páteř
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
Průměrná odchylka v omezeních aktivity specifických pro páteř pomocí samostatně podávaného Oswestry Disability Index (ODI, 0 bez omezení a 100, maximální omezení) v 6, 12 a 24 měsících,
6,12 a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
Průměrná variace v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který si sám podal (1, bez problémů a 5, s extrémními problémy) v 6, 12 a 24 měsících,
6,12 a 24 měsíců
Progrese bederní křivky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Procento účastníků s progresí bederní křivky, měřeno Cobbovým úhlem, větší než 5° na standardním zadním rentgenovém snímku celé páteře EOS® ve stoje a ve váze (EOS® celá páteř rentgenový systém) ve 12 a 24 měsících
12 a 24 měsíců
Operace páteře
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků, kteří sami uvedli operaci páteře ve 24. měsíci
24 měsíců
Poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 24 měsíců
Odhadované celkové náklady a poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty za 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení