Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální výztuha u dospělých s bolestivou degenerativní skoliózou: Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie (BRASCO)

27. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je porovnat účinnost na intenzitu bolesti v kříži 6 měsíců po randomizaci zakázkově tvarované bederně-sakrální ortézy jako přídavné terapie k běžné péči u lidí s bolestivou degenerativní skoliózou dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní skolióza u dospělých je deformace páteře, která se objevuje v dospělosti, obvykle po 50 letech, na dříve vyrovnané páteři nebo na idiopatické skolióze v důsledku kaskády degenerativních změn. Degenerativní skolióza dospělých je častější u žen než u mužů a postihuje až 40 % dospělých ve věku 65 let a starších. Celkově 60 až 80 % pacientů s dospělou degenerativní skoliózou trpí bolestmi v kříži. Kromě analgetik, injekcí spinálních glukokortikoidů a fyzioterapie jsou 2 terapeutické možnosti ortézy a operace páteře.

Nedávná literatura navrhla lepší výsledky s chirurgickým zákrokem než s konzervativní péčí. Úroveň důkazů však byla nízká a použití výztuhy v konzervativním přístupu nebylo konkrétně hodnoceno. Proto chybí kvalitní studie hodnotící účinnost ortézy u dospělých s degenerativní skoliózou, které částečně vysvětlují, proč ji mnoho lékařů nenabízí jako terapeutickou možnost první volby a místo toho pacienty posílá k operaci. V retrospektivní studii 38 pacientů s degenerativní skoliózou dospělých bylo použití na míru tvarované bederně-sakrální ortézy po dobu minimálně 6 hodin/den spojeno se snížením progrese křivky měřené Cobbovým úhlem a se zlepšením při bolesti a omezení aktivity při 5letém sledování.

Předpokládáme, že bederně-sakrální ortéza na míru jako přídavná terapie k běžné péči (tj. standardizovaný předpis 20 ambulantních fyzioterapeutických sezení) by mohla snížit příznaky u lidí s bolestivou degenerativní skoliózou dospělých ve srovnání s běžnou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle NGUYEN, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 40 až 75 let,
  • Degenerativní torakolumbální nebo lumbální skolióza s Cobbovým úhlem pro největší křivku větší než 20° na rentgenu celé páteře EOS® méně než 1 rok (může to být skolióza de-novo nebo degenerativní skolióza, která se objeví u idiopatické skoliózy) a
  • Bolesti dolní části zad s trváním delším než 3 měsíce
  • Bolest v kříži s intenzitou vyšší než 40 ze 100 bodů na numerické hodnotící stupnici, kterou si sami zadali.
  • Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii Příslušnost ke způsobu sociálního zabezpečení (zisk nebo nárok).

Kritéria vyloučení:

  • Deformace páteře sekundární k určitému stavu (např. zlomenina, infekce, nádor, zánětlivé revmatické onemocnění, nervosvalová porucha, genetická porucha),
  • Historie operací páteře,
  • Morfotyp a/nebo stavy, které technicky znemožňují výztuhu páteře (např. obezita, závažná klinická sagitální a/nebo koronální malalignita, nedávná operace břicha atd.)
  • neschopnost mluvit a/nebo číst francouzsky,
  • Neschopnost nebo odmítnutí nosit na míru tvarovanou bederně-sakrální ortézu,
  • Pacienti, kteří již nosí na míru tvarovanou bederně-sakrální ortézu,
  • kognitivní poruchy,
  • Lidé pod tutorstvím nebo kurátorstvím,
  • Chráněné dospělé a
  • Pacienti na AME (státní lékařská pomoc),
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Bederně-sakrální ortéza na míru
Přístroj: Bederně-sakrální ortéza na míru
Bederně-sakrální ortéza vyrobená na zakázku podle Vésinetovy metody spojená s opatřeními určenými ke zvýšení adherence na základě technik stanovení cílů (tj. personalizované poradenství, sebeurčení doby nošení, horká linka) techniky a monitorování adherence pomocí čipu teplotního senzoru k poskytování zpětné vazby účastníkům o době nošení při následných návštěvách a obvyklé péči (tj. standardizovaný předpis 20 ambulantních fyzioterapií sezení včetně aktivní autokorekce, posilování svalů páteře, protahování páteře a dolních končetin a učení domácích cvičení).
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívající ve standardizovaném předpisu 20 ambulantních fyzioterapeutických sezení včetně aktivní autokorekce, posilování svalů páteře, protahování páteře a dolních končetin a učení domácích cvičení
Žádný zásah: Rameno B: standardizovaný předpis 20 ambulantních fyzioterapeutických sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty intenzity bolesti v dolní části zad 6 měsíců po randomizaci pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty intenzity bolesti v kříži za 12 a 24 měsíců po randomizaci pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0, žádná bolest a 100, maximální bolest v 10bodových přírůstcích)
12 a 24 měsíců po randomizaci
Omezení aktivity specifické pro páteř
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
Průměrná odchylka v omezeních aktivity specifických pro páteř pomocí samostatně podávaného Oswestry Disability Index (ODI, 0 bez omezení a 100, maximální omezení) v 6, 12 a 24 měsících,
6,12 a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
Průměrná variace v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který si sám podal (1, bez problémů a 5, s extrémními problémy) v 6, 12 a 24 měsících,
6,12 a 24 měsíců
Progrese bederní křivky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Procento účastníků s progresí bederní křivky, měřeno Cobbovým úhlem, větší než 5° na standardním zadním rentgenovém snímku celé páteře EOS® ve stoje a ve váze (EOS® celá páteř rentgenový systém) ve 12 a 24 měsících
12 a 24 měsíců
Operace páteře
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků, kteří sami uvedli operaci páteře ve 24. měsíci
24 měsíců
Poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 24 měsíců
Odhadované celkové náklady a poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty za 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit