Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické dostupnosti aminokyselin v potravinářském produktu založeném na kombinaci rostlinných bílkovin (BIODISPROT)

10. března 2025 aktualizováno: Fundació Eurecat

Hodnocení biologické dostupnosti aminokyselin v potravinářském produktu na základě kombinace rostlinných proteinů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie

Proteiny lze klasifikovat jako bílkoviny s vysokou nebo nízkou biologickou hodnotou v závislosti na jejich složení v esenciálních aminokyselinách, což jsou ty aminokyseliny, které si tělo neumí syntetizovat a musí je dodávat potravou. V posledních letech roste zájem o snížení spotřeby bílkovin živočišného původu, což vede k hledání udržitelnějších možností bílkovin, jako jsou rostlinné bílkoviny. Zeleninové možnosti však nemají úplný profil esenciálních aminokyselin. V tomto smyslu je sójový protein považován za referenční rostlinný protein, protože má adekvátní aminokyselinový profil. Množství methioninu je však podstatně nižší než u živočišného zdroje a má také značný alergenní potenciál. Směs dvou typů doplňkových zdrojů rostlinných bílkovin by mohla sloužit jako strategie k dosažení profilu esenciálních aminokyselin podobného profilu živočišných bílkovin.

Hypotézou této studie je, že konzumace směsi rostlinných proteinů z luštěninových a obilných zdrojů se bude vzájemně doplňovat, aby bylo dosaženo biologické dostupnosti esenciálních aminokyselin stejné nebo vyšší, než je ta pozorovaná při konzumaci sójového proteinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dostatečný příjem bílkovin je nezbytný pro tělesnou pohodu a výkonnost, protože tělo tuto živinu využívá v mnoha buněčných funkcích.

Bílkoviny jsou látky obsahující dusík tvořené aminokyselinami (AA). Pro správné fungování organismu je důležité nejen množství, ale i kvalita bílkovin ve stravě. Kvalita proteinu závisí mimo jiné na profilu AA. 20 celkových AA (TAA) bylo identifikováno jako nezbytné pro lidský růst a metabolismus. Z 20 TAA je devět z nich definováno jako esenciální AA (EAA, histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan a valin) a zbývajících jedenáct je považováno za neesenciální AA (NEAA, alanin, arginin, asparagin, kyselina asparagová, cystein, kyselina glutamová, glutamin, glycin, prolin, serin a tyrosin). Kromě toho se v EAA nacházejí aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA, leucin, isoleucin a valin).

NEAA může tělo syntetizovat, zatímco EAA musí být přijímány ze stravy. V tomto smyslu mohou být proteiny klasifikovány do dvou skupin: vysoká nebo nízká biologická hodnota, v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti všech EAA v jejich složení. Dnes se toto rozlišení obvykle nazývá živočišné nebo rostlinné bílkoviny, respektive, protože bílkoviny z masa, vajec a mléčných výrobků mají vyšší množství EAA, včetně leucinu, zatímco bílkoviny z luštěnin, semen nebo ořechů mají v některých z nich deficit.

Ve stravě je konzumace směsi rostlinných proteinů (tj. komplementárních proteinů) běžnou strategií pro kompenzaci skutečnosti, že jednotlivé zdroje rostlinných proteinů mají často nedostatek jedné nebo více EAA. Například kombinace rýžového proteinu (vysoký obsah methioninu, ale nízký obsah lysinu) a hrachového proteinu (nízký obsah methioninu, ale vysoký obsah lysinu) může vytvořit směs hrachovo-rýžových proteinů s vyváženým profilem aminokyselin, bez nedostatků. Formulace směsi rostlinných bílkovin proto představuje příležitost vyvinout možnost vysoce kvalitních bílkovin.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit postprandiální biologickou dostupnost EAA ze dvou rostlinných zdrojů bílkovin přítomných v kompletním práškovém jídle, kde jeden bude obsahovat sójový protein a druhý produkt se zdrojem bílkovin ze směsi rýže a hrachu. protein.

Sekundárními cíli studie je porovnat následující kinetické parametry a metabolickou odpověď dvou produktů s různými rostlinnými zdroji bílkovin.

  • Biologická dostupnost AAT (AAT-AUC0-240 min), AANE (AANE-AUC0-240 min), BCAA (BCAA-AUC0-240 min) a každého z EAA jednotlivě (EAA-AUC0-240 min).
  • Čas k dosažení maximální koncentrace AAT (AAT-Tmax), AAE (AAE-Tmax), AANE (AANE-Tmax), BCAA (BCAA-Tmax) a každé EAA jednotlivě.
  • Maximální koncentrace AAT (AAT-CMax), AAE (AAE-CMax), AANE (AANE-CMax), BCAA (BCAA-CMax) a každé EAA jednotlivě.
  • Inzulinotropní odpověď: hladiny inzulínu a glukózy v krvi.
  • Objektivní modulace hladu a sytosti: hladiny hormonů regulujících hlad a sytost v krvi: glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PPY), ghrelin.
  • Modulace hladu a subjektivní sytosti.
  • Změny v expresi genů podílejících se na oxidativním a zánětlivém metabolismu.

Během studie proběhnou 3 návštěvy: předvýběrová návštěva (V0), návštěva pro první postprandiální studii (V1) a po týdenním promývacím období návštěva pro druhou postprandiální studii (V2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
  • Buďte ochotni omezit záměrné fyzické cvičení během 24 hodin před každým dnem testování.
  • Buďte ochotni nepožívat alkoholické nápoje 48 hodin před začátkem studie.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Umět číst, psát a mluvit španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Současné hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 kg/m^2 nebo ≥ 30 kg/m^2.
  • Přítomná alergie nebo nesnášenlivost na některou ze složek hodnocených produktů, zejména hrachovou mouku, rýžovou mouku, sóju, len, spirulinu nebo olivový olej.
  • Dodržujte veganskou nebo vegetariánskou stravu.
  • Užívání léků, které ovlivňují svalový anabolismus nebo metabolismus obecně.
  • Užívejte multivitaminové doplňky (vit. D, Vít. E a Vit. C), minerály (zinek, selen), esenciální mastné kyseliny (omega-3), polyfenoly nebo jakýkoli typ doplňků, které mohou ovlivnit oxidativní nebo zánětlivé metabolické dráhy v posledních 30 dnech před zahájením studie.

  • Konzumace alkoholických nápojů:

    • Muži: konzumují 4 nebo více standardních nápojových jednotek (SDU) denně nebo 28 SDU týdně.
    • Ženy: Konzumujte 2 nebo více standardních nápojových jednotek (SDU) denně nebo 17 SDU týdně.
  • Buďte aktivním kuřákem nebo jste kuřákem před méně než 6 měsíci.
  • Máte chronické onemocnění s klinickými projevy: koronární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, celiakie, Crohnova choroba, chronické onemocnění ledvin, aktivní rakovina, gastrointestinální onemocnění, která mohou ohrozit absorpci sloučeniny.
  • Užívejte proteinové nebo aminokyselinové doplňky až 1 týden před začátkem studie.
  • Provádějte intenzivní cvičení déle než 3 hodiny týdně.
  • Máte anémii.
  • Zhubli jste 3 kg nebo více za poslední 3 měsíce.
  • Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
  • Buďte kojení.
  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
  • Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protein z rýže a hrachu (YUIT)
Účastníci obdrží 100 g práškového produktu s kompletním a vyváženým nutričním profilem s hrachovým a rýžovým zdrojem bílkovin + 500 ml vody.
Jiný: YUIT
Produkt se zdrojem bílkovin z hrachu a rýže.
Aktivní komparátor: Protein ze sóji (P_PS)
Účastníci obdrží 94,5 g práškového produktu s kompletním a vyváženým nutričním profilem (stejný jako produkt YUIT) se zdrojem sójového proteinu + 500 ml vody
Jiný: P_PS
Produkt se zdrojem bílkovin ze sójového proteinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost esenciálních aminokyselin vypočtená pomocí plochy pod křivkou (EAA-AUC 0-240 min) hladin esenciálních aminokyselin v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Hladiny EAA nalačno v plazmě budou stanoveny před konzumací produktů do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.).

Plazmatická EAA bude kvantifikována kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s trojitým kvadrupólem (LC-MS/MS).
V týdnu 1 a týdnu 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost celkových hladin aminokyselin (TAA-AUC0-240 min) v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Hladiny TAA nalačno v plazmě budou stanoveny před konzumací produktu do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.).

Plazmová TAA bude kvantifikována kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s trojitým kvadrupólem (LC-MS/MS).
V týdnu 1 a týdnu 2
Hladiny biologické dostupnosti neesenciálních aminokyselin (NEAA-AUC0-240 min) v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Hladiny NEAA nalačno v plazmě budou stanoveny před konzumací produktu do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.).

Plazmatická NEAA bude kvantifikována kapalinovou chromatografií spojenou s trojitým kvadrupólem hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
V týdnu 1 a týdnu 2
Biologická dostupnost aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA-AUC0-240min) v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Hladiny BCAA nalačno v plazmě budou stanoveny před konzumací produktu do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.).

Plazmatické BCAA budou kvantifikovány kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s trojitým kvadrupólem (LC-MS/MS).
V týdnu 1 a týdnu 2
Biologická dostupnost každé z esenciálních aminokyselin jednotlivě (AUC0-240min) hladiny v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Hladiny všech esenciálních aminokyselin v plazmě nalačno budou stanoveny před konzumací produktu do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.).

Hladiny každé esenciální aminokyseliny v plazmě budou kvantifikovány kapalinovou chromatografií spojenou s trojnásobnou kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
V týdnu 1 a týdnu 2
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
Časové období pro maximální plazmatickou koncentraci TAA, NEAA, BCAA a každé esenciální aminokyseliny
V týdnu 1 a týdnu 2
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
Maximální plazmatická koncentrace TAA, NEAA, BCAA a každé esenciální aminokyseliny.
V týdnu 1 a týdnu 2
Inzulinotropní odpověď: Změna hladin inzulínu v séru (mU/L).
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
Hladiny inzulinu nalačno v séru budou stanoveny před konzumací produktu do 3 hodin po jídle v 7 bodech po konzumaci produktu (15 min., 30 min., 45 min., 60 min., 90 min., 120 min. a 180 min.) Hladiny inzulínu budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami.
V týdnu 1 a týdnu 2
Inzulinotropní odpověď: Změna hladin glukózy v séru (mg/dl).
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
Hladiny glukózy nalačno v séru budou stanoveny před konzumací produktu do 3 hodin po jídle v 7 bodech po konzumaci produktu (15 min., 30 min., 45 min., 60 min., 90 min., 120 min. a 180 min.) Hladiny glukózy v séru budou stanoveny standardizovanými metodami spektrofotometrie.
V týdnu 1 a týdnu 2
Změna hladin krevního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (ng/ml).
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
Hladiny krevního GLP-1 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami v extrakčních bodech: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min. a 240 min.
V týdnu 1 a týdnu 2
Změna hladin krevního peptidu YY (PPY) (pg/ml).
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
Hladiny PPY v krvi budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami v extrakčních bodech: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min. a 240 min.
V týdnu 1 a týdnu 2
Změna hladiny ghrelinu v krvi (pg/ml)
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
Hladiny ghrelinu v krvi budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami v extrakčních bodech: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min. a 240 min.
V týdnu 1 a týdnu 2
Exprese genů zapojených do zánětlivého a oxidačního metabolismu
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
Změny v genové expresi genů zapojených do oxidačních a zánětlivých drah budou kvantifikovány pomocí transkriptomiky krevních vzorků na začátku a po 240 minutách.
V týdnu 1 a týdnu 2
Modulace subjektivního hladu
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Vyhodnocení pocitu subjektivního hladu bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min.

VAS je prezentován jako vodorovná čára o délce 100 mm se dvěma konci, které představují limity jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „Žádný hlad“ (0), zatímco druhý konec je označen jako „extrémní“. hlad“ (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu.
V týdnu 1 a týdnu 2
Modulace subjektivní sytosti
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Hodnocení pocitu subjektivní sytosti bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min.

VAS je prezentován jako vodorovná čára dlouhá 100 mm se dvěma konci, které představují limity jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „vůbec nesplněno“ (0), zatímco druhý konec je označen jako "naprosto spokojen" (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu.
V týdnu 1 a týdnu 2
Modulace subjektivní plnosti.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Hodnocení subjektivního pocitu plnosti bude hodnoceno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min.

VAS je prezentován jako vodorovná čára o délce 100 mm se dvěma konci, které představují hranice jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „žádný pocit plnosti“ (0), zatímco druhý konec je označen jako „Mám největší pocit plnosti, jaký jsem kdy měl“ (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu.
V týdnu 1 a týdnu 2
Modulace subjektivní touhy jíst jídlo.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Hodnocení subjektivního pocitu plnosti bude hodnoceno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min.

VAS je prezentován jako vodorovná čára dlouhá 100 mm se dvěma konci, které představují limity jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „Nemám chuť jíst jídlo“ (0), zatímco druhý konec je označeno jako „Mám největší chuť sníst jakékoli jídlo“ (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu.
V týdnu 1 a týdnu 2
Modulace subjektivní touhy jíst cokoliv tučného, ​​slaného, ​​sladkého nebo chutného.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2

Hodnocení pocitu subjektivní touhy jíst cokoliv tučného, ​​slaného, ​​sladkého nebo chutného být hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min.

VAS je prezentován jako vodorovná čára o délce 100 mm se dvěma konci, které představují hranice jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „Nemám chuť jíst nic tučného, ​​slaného, ​​sladkého nebo chutného“ ( 0), zatímco druhý konec je označen jako „Největší chuť jíst cokoliv tučného, ​​slaného, ​​sladkého nebo chutného“ (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu.
V týdnu 1 a týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Eurecat

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ANFACO-CECOPESCA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari PhD, Fundació Eurecat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIODISPROT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení