Hodnocení biologické dostupnosti aminokyselin v potravinářském produktu založeném na kombinaci rostlinných bílkovin (BIODISPROT)
Hodnocení biologické dostupnosti aminokyselin v potravinářském produktu na základě kombinace rostlinných proteinů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie
Proteiny lze klasifikovat jako bílkoviny s vysokou nebo nízkou biologickou hodnotou v závislosti na jejich složení v esenciálních aminokyselinách, což jsou ty aminokyseliny, které si tělo neumí syntetizovat a musí je dodávat potravou. V posledních letech roste zájem o snížení spotřeby bílkovin živočišného původu, což vede k hledání udržitelnějších možností bílkovin, jako jsou rostlinné bílkoviny. Zeleninové možnosti však nemají úplný profil esenciálních aminokyselin. V tomto smyslu je sójový protein považován za referenční rostlinný protein, protože má adekvátní aminokyselinový profil. Množství methioninu je však podstatně nižší než u živočišného zdroje a má také značný alergenní potenciál. Směs dvou typů doplňkových zdrojů rostlinných bílkovin by mohla sloužit jako strategie k dosažení profilu esenciálních aminokyselin podobného profilu živočišných bílkovin.
Hypotézou této studie je, že konzumace směsi rostlinných proteinů z luštěninových a obilných zdrojů se bude vzájemně doplňovat, aby bylo dosaženo biologické dostupnosti esenciálních aminokyselin stejné nebo vyšší, než je ta pozorovaná při konzumaci sójového proteinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostatečný příjem bílkovin je nezbytný pro tělesnou pohodu a výkonnost, protože tělo tuto živinu využívá v mnoha buněčných funkcích.
Bílkoviny jsou látky obsahující dusík tvořené aminokyselinami (AA). Pro správné fungování organismu je důležité nejen množství, ale i kvalita bílkovin ve stravě. Kvalita proteinu závisí mimo jiné na profilu AA. 20 celkových AA (TAA) bylo identifikováno jako nezbytné pro lidský růst a metabolismus. Z 20 TAA je devět z nich definováno jako esenciální AA (EAA, histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan a valin) a zbývajících jedenáct je považováno za neesenciální AA (NEAA, alanin, arginin, asparagin, kyselina asparagová, cystein, kyselina glutamová, glutamin, glycin, prolin, serin a tyrosin). Kromě toho se v EAA nacházejí aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA, leucin, isoleucin a valin).
NEAA může tělo syntetizovat, zatímco EAA musí být přijímány ze stravy. V tomto smyslu mohou být proteiny klasifikovány do dvou skupin: vysoká nebo nízká biologická hodnota, v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti všech EAA v jejich složení. Dnes se toto rozlišení obvykle nazývá živočišné nebo rostlinné bílkoviny, respektive, protože bílkoviny z masa, vajec a mléčných výrobků mají vyšší množství EAA, včetně leucinu, zatímco bílkoviny z luštěnin, semen nebo ořechů mají v některých z nich deficit.
Ve stravě je konzumace směsi rostlinných proteinů (tj. komplementárních proteinů) běžnou strategií pro kompenzaci skutečnosti, že jednotlivé zdroje rostlinných proteinů mají často nedostatek jedné nebo více EAA. Například kombinace rýžového proteinu (vysoký obsah methioninu, ale nízký obsah lysinu) a hrachového proteinu (nízký obsah methioninu, ale vysoký obsah lysinu) může vytvořit směs hrachovo-rýžových proteinů s vyváženým profilem aminokyselin, bez nedostatků. Formulace směsi rostlinných bílkovin proto představuje příležitost vyvinout možnost vysoce kvalitních bílkovin.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit postprandiální biologickou dostupnost EAA ze dvou rostlinných zdrojů bílkovin přítomných v kompletním práškovém jídle, kde jeden bude obsahovat sójový protein a druhý produkt se zdrojem bílkovin ze směsi rýže a hrachu. protein.
Sekundárními cíli studie je porovnat následující kinetické parametry a metabolickou odpověď dvou produktů s různými rostlinnými zdroji bílkovin.
- Biologická dostupnost AAT (AAT-AUC0-240 min), AANE (AANE-AUC0-240 min), BCAA (BCAA-AUC0-240 min) a každého z EAA jednotlivě (EAA-AUC0-240 min).
- Čas k dosažení maximální koncentrace AAT (AAT-Tmax), AAE (AAE-Tmax), AANE (AANE-Tmax), BCAA (BCAA-Tmax) a každé EAA jednotlivě.
- Maximální koncentrace AAT (AAT-CMax), AAE (AAE-CMax), AANE (AANE-CMax), BCAA (BCAA-CMax) a každé EAA jednotlivě.
- Inzulinotropní odpověď: hladiny inzulínu a glukózy v krvi.
- Objektivní modulace hladu a sytosti: hladiny hormonů regulujících hlad a sytost v krvi: glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PPY), ghrelin.
- Modulace hladu a subjektivní sytosti.
- Změny v expresi genů podílejících se na oxidativním a zánětlivém metabolismu.
Během studie proběhnou 3 návštěvy: předvýběrová návštěva (V0), návštěva pro první postprandiální studii (V1) a po týdenním promývacím období návštěva pro druhou postprandiální studii (V2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reus, Španělsko, 43204
- Eurecat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
- Buďte ochotni omezit záměrné fyzické cvičení během 24 hodin před každým dnem testování.
- Buďte ochotni nepožívat alkoholické nápoje 48 hodin před začátkem studie.
- Podepište informovaný souhlas.
- Umět číst, psát a mluvit španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Současné hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 kg/m^2 nebo ≥ 30 kg/m^2.
- Přítomná alergie nebo nesnášenlivost na některou ze složek hodnocených produktů, zejména hrachovou mouku, rýžovou mouku, sóju, len, spirulinu nebo olivový olej.
- Dodržujte veganskou nebo vegetariánskou stravu.
- Užívání léků, které ovlivňují svalový anabolismus nebo metabolismus obecně.
- Užívejte multivitaminové doplňky (vit. D, Vít. E a Vit. C), minerály (zinek, selen), esenciální mastné kyseliny (omega-3), polyfenoly nebo jakýkoli typ doplňků, které mohou ovlivnit oxidativní nebo zánětlivé metabolické dráhy v posledních 30 dnech před zahájením studie.
Konzumace alkoholických nápojů:
- Muži: konzumují 4 nebo více standardních nápojových jednotek (SDU) denně nebo 28 SDU týdně.
- Ženy: Konzumujte 2 nebo více standardních nápojových jednotek (SDU) denně nebo 17 SDU týdně.
- Buďte aktivním kuřákem nebo jste kuřákem před méně než 6 měsíci.
- Máte chronické onemocnění s klinickými projevy: koronární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, celiakie, Crohnova choroba, chronické onemocnění ledvin, aktivní rakovina, gastrointestinální onemocnění, která mohou ohrozit absorpci sloučeniny.
- Užívejte proteinové nebo aminokyselinové doplňky až 1 týden před začátkem studie.
- Provádějte intenzivní cvičení déle než 3 hodiny týdně.
- Máte anémii.
- Zhubli jste 3 kg nebo více za poslední 3 měsíce.
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Buďte kojení.
- Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
- Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protein z rýže a hrachu (YUIT)
Účastníci obdrží 100 g práškového produktu s kompletním a vyváženým nutričním profilem s hrachovým a rýžovým zdrojem bílkovin + 500 ml vody.
|
Produkt se zdrojem bílkovin z hrachu a rýže.
|
|
Aktivní komparátor: Protein ze sóji (P_PS)
Účastníci obdrží 94,5 g práškového produktu s kompletním a vyváženým nutričním profilem (stejný jako produkt YUIT) se zdrojem sójového proteinu + 500 ml vody
|
Produkt se zdrojem bílkovin ze sójového proteinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost esenciálních aminokyselin vypočtená pomocí plochy pod křivkou (EAA-AUC 0-240 min) hladin esenciálních aminokyselin v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny EAA nalačno v plazmě budou stanoveny před konzumací produktů do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plazmatická EAA bude kvantifikována kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s trojitým kvadrupólem (LC-MS/MS). |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost celkových hladin aminokyselin (TAA-AUC0-240 min) v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny TAA nalačno v plazmě budou stanoveny před konzumací produktu do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plazmová TAA bude kvantifikována kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s trojitým kvadrupólem (LC-MS/MS). |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Hladiny biologické dostupnosti neesenciálních aminokyselin (NEAA-AUC0-240 min) v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny NEAA nalačno v plazmě budou stanoveny před konzumací produktu do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plazmatická NEAA bude kvantifikována kapalinovou chromatografií spojenou s trojitým kvadrupólem hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Biologická dostupnost aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA-AUC0-240min) v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny BCAA nalačno v plazmě budou stanoveny před konzumací produktu do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plazmatické BCAA budou kvantifikovány kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s trojitým kvadrupólem (LC-MS/MS). |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Biologická dostupnost každé z esenciálních aminokyselin jednotlivě (AUC0-240min) hladiny v plazmě.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny všech esenciálních aminokyselin v plazmě nalačno budou stanoveny před konzumací produktu do 4 hodin po jídle v 6 bodech po konzumaci produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Hladiny každé esenciální aminokyseliny v plazmě budou kvantifikovány kapalinovou chromatografií spojenou s trojnásobnou kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Časové období pro maximální plazmatickou koncentraci TAA, NEAA, BCAA a každé esenciální aminokyseliny
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Maximální plazmatická koncentrace TAA, NEAA, BCAA a každé esenciální aminokyseliny.
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Inzulinotropní odpověď: Změna hladin inzulínu v séru (mU/L).
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny inzulinu nalačno v séru budou stanoveny před konzumací produktu do 3 hodin po jídle v 7 bodech po konzumaci produktu (15 min., 30 min., 45 min., 60 min., 90 min., 120 min.
a 180 min.)
Hladiny inzulínu budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami.
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Inzulinotropní odpověď: Změna hladin glukózy v séru (mg/dl).
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny glukózy nalačno v séru budou stanoveny před konzumací produktu do 3 hodin po jídle v 7 bodech po konzumaci produktu (15 min., 30 min., 45 min., 60 min., 90 min., 120 min.
a 180 min.)
Hladiny glukózy v séru budou stanoveny standardizovanými metodami spektrofotometrie.
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Změna hladin krevního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (ng/ml).
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny krevního GLP-1 budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami v extrakčních bodech: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min.
a 240 min.
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Změna hladin krevního peptidu YY (PPY) (pg/ml).
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny PPY v krvi budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami v extrakčních bodech: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min.
a 240 min.
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Změna hladiny ghrelinu v krvi (pg/ml)
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hladiny ghrelinu v krvi budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami v extrakčních bodech: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min.
a 240 min.
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Exprese genů zapojených do zánětlivého a oxidačního metabolismu
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Změny v genové expresi genů zapojených do oxidačních a zánětlivých drah budou kvantifikovány pomocí transkriptomiky krevních vzorků na začátku a po 240 minutách.
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Modulace subjektivního hladu
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Vyhodnocení pocitu subjektivního hladu bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min. VAS je prezentován jako vodorovná čára o délce 100 mm se dvěma konci, které představují limity jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „Žádný hlad“ (0), zatímco druhý konec je označen jako „extrémní“. hlad“ (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu. |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Modulace subjektivní sytosti
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hodnocení pocitu subjektivní sytosti bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min. VAS je prezentován jako vodorovná čára dlouhá 100 mm se dvěma konci, které představují limity jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „vůbec nesplněno“ (0), zatímco druhý konec je označen jako "naprosto spokojen" (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu. |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Modulace subjektivní plnosti.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hodnocení subjektivního pocitu plnosti bude hodnoceno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min. VAS je prezentován jako vodorovná čára o délce 100 mm se dvěma konci, které představují hranice jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „žádný pocit plnosti“ (0), zatímco druhý konec je označen jako „Mám největší pocit plnosti, jaký jsem kdy měl“ (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu. |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Modulace subjektivní touhy jíst jídlo.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hodnocení subjektivního pocitu plnosti bude hodnoceno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min. VAS je prezentován jako vodorovná čára dlouhá 100 mm se dvěma konci, které představují limity jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „Nemám chuť jíst jídlo“ (0), zatímco druhý konec je označeno jako „Mám největší chuť sníst jakékoli jídlo“ (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu. |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Modulace subjektivní touhy jíst cokoliv tučného, slaného, sladkého nebo chutného.
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Hodnocení pocitu subjektivní touhy jíst cokoliv tučného, slaného, sladkého nebo chutného být hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech: 0 min (základní čas), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 a 240 min. VAS je prezentován jako vodorovná čára o délce 100 mm se dvěma konci, které představují hranice jevu, který má být hodnocen: Jeden konec čáry je označen „Nemám chuť jíst nic tučného, slaného, sladkého nebo chutného“ ( 0), zatímco druhý konec je označen jako „Největší chuť jíst cokoliv tučného, slaného, sladkého nebo chutného“ (100). Dobrovolník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu toho, co v daný okamžik cítí. Provedená značka se měří v milimetrech od spodního konce (nuly) a získaná hodnota je kvantitativním vyjádřením hodnoceného jevu. |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari PhD, Fundació Eurecat
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIODISPROT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .