Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza genomu lidských endogenních retrovirů (HERV) (COVID19) (HERV_COVID)

9. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Analýza genomu lidských endogenních retrovirů (HERV) a střevní mikroflóry u pacientů s infekcí SARS-CoV-2, Kawasakiho chorobou a jinými horečnatými a zánětlivými onemocněními se systémovým postižením v dětském věku.

Lidské endogenní retroviry (HERV) jsou starověké sekvence, které se integrovaly do naší DNA během evolučních procesů.

Význam jejich přítomnosti v DNA se stále studuje, ale zdá se, že HERV se účastní regulace imunitní odpovědi.

Střevní mikroflóra je soubor mikroorganismů, které fyziologicky kolonizují gastrointestinální trakt. Stále větší pozornost je věnována střevní mikrobiotě a její potenciální roli v onemocněních různého druhu. Zejména se nedávno ukázalo, jak mohou abnormality v mikrobiotě ovlivnit imunitní regulaci stanovením výskytu určitých onemocnění. Jedním z cílů studie je vyhodnotit, zda existuje souvislost mezi expresí HERV a klinickými projevy v dětském věku u pacientů s různými chorobami, jako je Kawasakiho choroba, IgA vaskulitida/Schonlein-Henochova purpura, infekce SARS-CoV-2 nebo nakonec febrilní viróza.

Dalším cílem studie je vyhodnotit, zda existuje souvislost mezi přítomností konkrétních typů bakterií ve střevní mikrobiotě a klinickými projevy v dětském věku u pacientů s Kawasakiho chorobou, IgA vaskulitidou/Schonlein-Henochovou purpurou, SARS-CoV-2 infekce nebo febrilní viróza.

Výsledky z toho mohou otevřít nové perspektivy jak pro péči, tak pro terapeutický management dětí s těmito nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Literatura nám poskytuje náznaky, že bylo zjištěno, že HERV se podílejí na patogenezi mnoha komplexních onemocnění, vyznačujících se multifaktoriální etiologií na základě genetické náchylnosti. Ve skutečnosti se předpokládá, že HERV mohou představovat spojení mezi genetickými rizikovými faktory a infekčními/environmentálními faktory, a tak přispívat k nástupu a/nebo progresi těchto onemocnění. Bylo také poukázáno na to, že existuje interakce mezi HERVs a cytokiny, kdy se zdá, že reaktivace HERV formuje vrozenou imunitní odpověď, vyvolává produkci prozánětlivých cytokinů, a naopak, zánětlivé efektory by zase mohly být odpovědné za další zvýšení aktivity HERVs. Podobný bod lze učinit ohledně střevní mikrobioty a její potenciální role při modulaci vrozených i adaptivních imunitních odpovědí.

Nerovnováha střevní mikroflóry (GM), tedy homeostázy hostitel-GM, v důsledku různých environmentálních podnětů (příjem antibiotik, strava, zeměpisná oblast...), může změnit odpověď imunitního systému a v některých případech upřednostnit aberantní imunitní odpověď. modulací vrozeného a adaptivního imunitního systému (IS). Může ovlivnit funkci zánětu v buňkách a enterocytech vrozené imunity, a to buď přímou interakcí mezi GM a imunitními buňkami, nebo produkcí metabolitů (lipopolysacharidy, peptidoglykany, mikrobiální nukleové kyseliny, glukany a manany), které regulují funkci IS. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem, produkované fermentací lipopolysacharidů z GM, hrají důležitou roli na hostitelském IS: butyrát modifikuje profil produkce cytokinů pomocných T buněk a podporuje integritu střevního epitelu, zatímco acetát podporuje řešení střevního zánětu. Na základě tohoto zdůvodnění hodláme provést studii pacientů s Kawasakiho chorobou (KD), IgA vaskulitidou/Schonlein-Henochovou purpurou, infekcí SARS-CoV-2 a febrilní virózou v dětském věku. Zejména u Kawasakiho choroby by studie mohla u HERV identifikovat kauzativní/příznivou roli při nástupu onemocnění a identifikovat jedince s vyšším rizikem těžké formy z hlediska srdečního poškození a odpovědi na konvenční terapii a přispět k identifikaci možných nových terapeutických cílů. Zvýšená exprese HERV by ve skutečnosti mohla identifikovat subjekty s vyšším rizikem těžké formy, kteří by mohli mít prospěch z další personalizované terapie v raném stádiu a bližšího kardiologického instrumentálního sledování koronárních lézí. Ve srovnání s IgA vaskulitidou/Schonlein-Henochovou purpurou by stanovení změněné transkripční aktivity HERV u postižených jedinců mohlo pomoci definovat prognostický faktor závažných obrazů. Máme také v úmyslu porovnat charakteristiky postižených subjektů s charakteristikami pacientů s KD, vzhledem k vaskulitické povaze obou onemocnění, abychom zdůraznili rozdíly nebo podobnosti v expresi. U pediatrické infekce SARS-CoV-2 se domníváme, že studium exprese HERVs může být užitečným pomocníkem při vysvětlení zvýšené náchylnosti některých jedinců k rozvoji obrazů závažných onemocnění, zejména k rozvoji obrazu MIS-C. Zařazení subjektů s významnými obrazy febrilních viróz, které vyžadují hospitalizaci, je zaměřeno jak na identifikaci možných vzorců predispozice k rozvoji systémových obrazů v kontextu virových infekcí, tak na srovnání klinicko-laboratorních znaků s ohledem na pacienty se symptomatickými Infekce SARS-CoV-2. Podobně u každé z výše popsaných kategorií pacientů věříme, že analýza GM může pomoci určit, zda konkrétní profily a charakteristiky mohou ovlivnit různé obrazy onemocnění prostřednictvím modulace imunitní odpovědi a udržováním integrity střevní sliznice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve ed Intensiva
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianna Fabi, MD
      • Modena, Itálie, 41100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Iughetti, MD
      • Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù UOC Pediatria Generale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Marchesi, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Regina Margherita, Torino, UO Reumatologia Pediatrica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Licciardi, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itálie, 41012
        • Nábor
        • Ospedale Ramazzini di Carpi, Azienda USL di Modena UO Pediatria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Corinaldesi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti, nově diagnostikovaná Kawasakiho nemoc
  • Pediatričtí pacienti, nově diagnostikovaná vaskulitida
  • Pediatričtí pacienti, nově diagnostikovaná infekce SARS-CoV-2
  • Dětští pacienti, nově diagnostikovaná febrilní viróza
  • Dětští pacienti se zánětlivými onemocněními se systémovým postižením

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Studie bude nabídnuta postupně každému pacientovi, u kterého je diagnostikována Kawasakiho choroba, Schonlein-Henochova purpura, symptomatická infekce SARS-CoV-2, febrilní viróza a se zánětlivými onemocněními se systémovým postižením.
Jiný: kolekce vzorků
Během hodnotících návštěv budou pacientům odebrány vzorky krve a stolice. Vzorky krve budou analyzovány pro studium HERV. Zatímco vzorky stolice budou analyzovány pro charakterizaci střevní mikroflóry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza HERVs
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zkoumejte hladiny exprese specifických rodin HERV v PBMC pacientů s Kawasakiho chorobou, IgA vaskulitidou/Schonlein-Henochovou purpurou, infekcí SARS-CoV-2 a febrilní virózou a zánětlivými onemocněními se systémovým postižením v dětském věku.
ukončením studia v průměru 1 rok
Charakterizace mikrobioty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Charakterizujte složení MI subjektů s Kawasakiho chorobou, IgA vaskulitidou/Schonlein-Henochovou purpurou, infekcí SARS-CoV-2 a febrilní virózou a zánětlivými onemocněními se systémovým postižením v dětském věku zahrnutou metodou nezávislou na kultuře (sekvenování genu 16S rRNA).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianna Fabi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HERV_COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení