Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život ohrožující infekce u lidí: od epidemiologické analýzy po molekulární genetiku (QUI_IMMUNO)

13. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tato studie si klade za cíl identifikovat a vypočítat prevalenci případů potenciálně spojených s vrozenými chybami imunity (ECI) mezi pacienty hospitalizovanými s infekčním onemocněním a provést jejich klinicko-laboratorní charakterizaci. Diagnózy ECI se stávají stále běžnějšími, a to díky pokračujícím objevům nových genů způsobujících onemocnění a rostoucímu pochopení klinických příznaků a symptomů těchto entit.

Nejdůležitější výzvou stále zůstává dosažení včasné diagnózy, která je nezbytná pro vhodnou a individualizovanou léčbu, která také zohledňuje prognostický a genetický aspekt poradenství související s těmito poruchami, které jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou.

Do studie budou zapojeni pacienti s neimunologickými onemocněními, sekundárními imunodeficity, nefarmakologickými iatrogenními faktory a imunosupresivní medikamentózní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Závažné, až potenciálně smrtelné infekce představují častou příčinu hospitalizace v různých klinických podmínkách (dětských i dospělých). Jakákoli infekce bakteriální, virové, mykobakteriální nebo plísňové etiologie se závažným průběhem, ať už systémová (např. sepse nebo septický šok, diseminovaná intravaskulární koagulace) nebo fokální (např. pneumonie, meningitida, kožní infekce encefalitidy), která způsobuje poškození orgánů a/ nebo vyžaduje orgánově specifickou nebo intenzivní podpůrnou léčbu (mechanická ventilace, inotropní podání, léčba náhrady ledvin) by měla být považována za život ohrožující.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40124
        • Nábor
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Duccio Maria Cordelli, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Conti, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabio Caramelli, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caterina Campoli, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Grazia Capretti, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniele Zama, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zapsáni, pacienti hodnoceni nebo přijati na O.U. Oddělení dětské pohotovosti, urgentního příjmu a krátkého a intenzivního pozorování, Imunologická ambulance O.U. of Infectious Diseases, U. O. Anesthesiology and General and Pediatric Resuscitation, of Neonatology and Neonatal Intensive Care, patřící pod IRCCS AOUBO a U.O.C. dětské neuropsychiatrie z Ústavu neurologických věd IRCCS v Bologni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Získal informovaný souhlas;
  • Jinak při příjmu zdravý pacient

Infekční epizoda:

  • život ohrožující způsobené známým nebo neznámým etiologickým agens včetně virů, bakterií, mykobakterií nebo mycetů (v případě nedostatku mikrobiologického izolátu, pokud klinická, laboratorní, histopatologická a radiologická data odůvodňují infekční původ)
  • nebo způsobené vakcinačními kmeny atenuovaných vakcín, jako jsou spalničky, příušnice, zarděnky, žlutá zimnice.
  • nebo způsobené viry, bakteriemi, mykobakteriemi nebo mycety s rysy naznačujícími vrozený nedostatek imunity, níže uvedené klinické obrázky odkazují na známé stavy potenciálně spojené s vrozenými chybami vrozené imunity

Virová náchylnost:

  • ARDS způsobené virem chřipky typu A, Sars-Cov2
  • Život ohrožující enterovirová romboencefalitida
  • Život ohrožující infekce VZV, CMV, EBV, Rhinoviry, respirační syncytiální virus
  • HSV encefalitida
  • Fulminantní hepatitida způsobená HAV
  • Kaposiho sarkom z HHV8
  • Beta-HPV infekce, jako jsou: epidermodysplasia verruciformis, mukokutánní karcinom, recidivující/difuzní kožní bradavice, papilomatóza.

Citlivost na pyogenní bakterie:

  • Alespoň jedna život ohrožující infekce nebo dvě epizody invazivních infekcí u jinak zdravých pacientů, buď systémové (bakterémie) nebo fokální (pneumonie, meningitida, artritida, osteomyelitida, hluboké mozkové/peritoneální/hepatosplenické/svalové abscesy)
  • Nejméně dvě epizody diseminovaných nebo těžkých stafylokokových mukokutánních infekcí u jinak zdravých pacientů: dekalvantní folikulitida, pustuly, furunkulóza, blefaritida, lymfadenitida, abscesy

Citlivost k Tropherymawhipplei:

- Whippleova nemoc

Citlivost na mykobakterie:

  • Život ohrožující, opakující se nebo přetrvávající infekce tuberkulózními nebo netuberkulózními mykobakteriemi u jinak zdravých pacientů
  • Post-vakcinační BCG-óza z atenuovaného kmene M. Bovis

Citlivost na mycety:

  • Chronická mukokutánní kandidóza Invazivní plísňové infekce dutin, plic, CNS, kostí, kloubů, jater, sleziny a mukokutánních membrán způsobených Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Blastomycetes nebo Blastomycetes
  • Invazivní kandidóza mozku, očí, srdce, kostí a krve v nepřítomnosti centrálních katétrů
  • Šíření plísňových patogenů krví (kromě kandidózy z centrálního přístupu)
  • Přetrvávající pozitivní kultivace plísní po adekvátní terapii z hlediska citlivosti, dávkování a trvání
  • Hluboká infekce dermatofyty (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) na úrovni kůže a lymfatických uzlin
  • Infekce vzácnými kvasinkami (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) nebo vzácnými plísněmi (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialopusario, Scopulario)

Ostatní:

-Všechna infekční onemocnění neuvedená v seznamu, jejichž přirozená anamnéza se liší od očekávané pro identifikovaný patogen s ohledem na závažnost, recidivu a perzistenci onemocnění, pokud stav nelze jinak vysvětlit získanými rizikovými faktory pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neimunologickými onemocněními, sekundárními imunodeficity, nefarmakologickými iatrogenními faktory, imunosupresivní medikamentózní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a prevalence případů potenciálně spojených s ECI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikace a výpočet prevalence případů potenciálně spojených s ECI (s genetickým potvrzením nebo bez něj) mezi jinak zdravými pacienty přijatými se závažným nebo život ohrožujícím infekčním onemocněním
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QUI_IMMUNO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení