Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život ohrožující infekce u lidí: od epidemiologické analýzy po molekulární genetiku (QUI_IMMUNO)

13. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tato studie si klade za cíl identifikovat a vypočítat prevalenci případů potenciálně spojených s vrozenými chybami imunity (ECI) mezi pacienty hospitalizovanými s infekčním onemocněním a provést jejich klinicko-laboratorní charakterizaci. Diagnózy ECI se stávají stále běžnějšími, a to díky pokračujícím objevům nových genů způsobujících onemocnění a rostoucímu pochopení klinických příznaků a symptomů těchto entit.

Nejdůležitější výzvou stále zůstává dosažení včasné diagnózy, která je nezbytná pro vhodnou a individualizovanou léčbu, která také zohledňuje prognostický a genetický aspekt poradenství související s těmito poruchami, které jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou.

Do studie budou zapojeni pacienti s neimunologickými onemocněními, sekundárními imunodeficity, nefarmakologickými iatrogenními faktory a imunosupresivní medikamentózní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Život ohrožující infekce

Detailní popis

Závažné, až potenciálně smrtelné infekce představují častou příčinu hospitalizace v různých klinických podmínkách (dětských i dospělých). Jakákoli infekce bakteriální, virové, mykobakteriální nebo plísňové etiologie se závažným průběhem, ať už systémová (např. sepse nebo septický šok, diseminovaná intravaskulární koagulace) nebo fokální (např. pneumonie, meningitida, kožní infekce encefalitidy), která způsobuje poškození orgánů a/ nebo vyžaduje orgánově specifickou nebo intenzivní podpůrnou léčbu (mechanická ventilace, inotropní podání, léčba náhrady ledvin) by měla být považována za život ohrožující.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Daniele Zama, MD
Telefonní číslo: +39 0512144688 0512144688
E-mail: daniele.zama2@unibo.it

Studijní místa

Itálie
- - Bologna, Itálie, 40124
    - Nábor
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
    - Kontakt:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0512144657
      
      E-mail: ducciomaria.cordelli@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
    - Kontakt:
      
      Francesca Conti, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0512144622
      
      E-mail: francesca.conti27@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Conti, MD
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
    - Kontakt:
      
      Fabio Caramelli
      
      Telefonní číslo: +39 0512143322
      
      E-mail: fabio.caramelli@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Fabio Caramelli, MD
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
    - Kontakt:
      
      Caterina Campoli
      
      Telefonní číslo: +39 0516361259
      
      E-mail: caterina.campoli@aosp.bo.it
    - Kontakt:
      
      Caterina Campoli, MD
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
    - Kontakt:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
      
      Telefonní číslo: +39 051342754
      
      E-mail: mariagrazia.caprett2@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
    - Kontakt:
      
      Daniele Zama, DM
      
      Telefonní číslo: +39 0512143031
      
      E-mail: daniele.zama@aosp.bo.it
    - Kontakt:
      
      Daniele Zama, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zapsáni, pacienti hodnoceni nebo přijati na O.U. Oddělení dětské pohotovosti, urgentního příjmu a krátkého a intenzivního pozorování, Imunologická ambulance O.U. of Infectious Diseases, U. O. Anesthesiology and General and Pediatric Resuscitation, of Neonatology and Neonatal Intensive Care, patřící pod IRCCS AOUBO a U.O.C. dětské neuropsychiatrie z Ústavu neurologických věd IRCCS v Bologni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Získal informovaný souhlas;
Jinak při příjmu zdravý pacient

Infekční epizoda:

život ohrožující způsobené známým nebo neznámým etiologickým agens včetně virů, bakterií, mykobakterií nebo mycetů (v případě nedostatku mikrobiologického izolátu, pokud klinická, laboratorní, histopatologická a radiologická data odůvodňují infekční původ)
nebo způsobené vakcinačními kmeny atenuovaných vakcín, jako jsou spalničky, příušnice, zarděnky, žlutá zimnice.
nebo způsobené viry, bakteriemi, mykobakteriemi nebo mycety s rysy naznačujícími vrozený nedostatek imunity, níže uvedené klinické obrázky odkazují na známé stavy potenciálně spojené s vrozenými chybami vrozené imunity

Virová náchylnost:

ARDS způsobené virem chřipky typu A, Sars-Cov2
Život ohrožující enterovirová romboencefalitida
Život ohrožující infekce VZV, CMV, EBV, Rhinoviry, respirační syncytiální virus
HSV encefalitida
Fulminantní hepatitida způsobená HAV
Kaposiho sarkom z HHV8
Beta-HPV infekce, jako jsou: epidermodysplasia verruciformis, mukokutánní karcinom, recidivující/difuzní kožní bradavice, papilomatóza.

Citlivost na pyogenní bakterie:

Alespoň jedna život ohrožující infekce nebo dvě epizody invazivních infekcí u jinak zdravých pacientů, buď systémové (bakterémie) nebo fokální (pneumonie, meningitida, artritida, osteomyelitida, hluboké mozkové/peritoneální/hepatosplenické/svalové abscesy)
Nejméně dvě epizody diseminovaných nebo těžkých stafylokokových mukokutánních infekcí u jinak zdravých pacientů: dekalvantní folikulitida, pustuly, furunkulóza, blefaritida, lymfadenitida, abscesy

Citlivost k Tropherymawhipplei:

- Whippleova nemoc

Citlivost na mykobakterie:

Život ohrožující, opakující se nebo přetrvávající infekce tuberkulózními nebo netuberkulózními mykobakteriemi u jinak zdravých pacientů
Post-vakcinační BCG-óza z atenuovaného kmene M. Bovis

Citlivost na mycety:

Chronická mukokutánní kandidóza Invazivní plísňové infekce dutin, plic, CNS, kostí, kloubů, jater, sleziny a mukokutánních membrán způsobených Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Blastomycetes nebo Blastomycetes
Invazivní kandidóza mozku, očí, srdce, kostí a krve v nepřítomnosti centrálních katétrů
Šíření plísňových patogenů krví (kromě kandidózy z centrálního přístupu)
Přetrvávající pozitivní kultivace plísní po adekvátní terapii z hlediska citlivosti, dávkování a trvání
Hluboká infekce dermatofyty (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) na úrovni kůže a lymfatických uzlin
Infekce vzácnými kvasinkami (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) nebo vzácnými plísněmi (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialopusario, Scopulario)

Ostatní:

-Všechna infekční onemocnění neuvedená v seznamu, jejichž přirozená anamnéza se liší od očekávané pro identifikovaný patogen s ohledem na závažnost, recidivu a perzistenci onemocnění, pokud stav nelze jinak vysvětlit získanými rizikovými faktory pacienta.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s neimunologickými onemocněními, sekundárními imunodeficity, nefarmakologickými iatrogenními faktory, imunosupresivní medikamentózní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Identifikace a prevalence případů potenciálně spojených s ECI Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok	Identifikace a výpočet prevalence případů potenciálně spojených s ECI (s genetickým potvrzením nebo bez něj) mezi jinak zdravými pacienty přijatými se závažným nebo život ohrožujícím infekčním onemocněním	ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)