Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorová fragmentace v kombinaci s nízkodávkovou radioterapií pro imunoterapii v kombinaci s lokálně pokročilým nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic odolným vůči chemoterapii

15. června 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednocentrová klinická studie fáze II prostorové fragmentační radioterapie v kombinaci s nízkodávkovou radioterapií pro zvrácení imunoterapie v kombinaci s chemoterapií rezistencí u lokálně pokročilého inoperabilního nebo pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie bylo zhodnotit účinek imunoterapie kombinované s prostorovou frakcionační radioterapií a nízkodávkovou radioterapií na prognózu pacientů s pokročilým karcinomem plic ve specifických dávkových režimech (prostorová frakcionační radioterapie: oblast s vysokou dávkou: 800-1200 cGy × 3f, nízká oblast dávky: 100-300 cGy x 5f; oblast nízkodávkové radioterapie: 100-300 cGy x 5f); Prostřednictvím klinického hodnocení fáze II určit účinnost a bezpečnost modelu kombinované léčby u pokročilého karcinomu plic a jeho vlivu na imunitní mikroprostředí pacientů, aby byl poskytnut vědecký základ pro optimalizaci léčebného režimu pro pokročilý karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodné subjekty byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Experimentální skupina byla léčena prostorovou frakcionační radioterapií pro jednu lézi, s předepsanou dávkou 800-1200 cGy × 3f v oblasti s vysokou dávkou a 100-300 cGy × 5f v oblasti s nízkou dávkou. Všem ostatním ozařovatelným metastatickým ložiskům byla aplikována nízkodávková radioterapie (mozkové a kostní metastázy dostávaly paliativní radioterapii podle klinické rutiny, ale ne v rozsahu nízkodávkované radioterapie). Předepsaná dávka byla 100-300 cGy × 5f. Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií byla podávána během nebo do 1 týdne po radioterapii. Kontrolní skupina dostávala pouze konvenční radioterapii hrudníku nebo jiných lézí, následně imunoterapii a chemoterapii podle stadia nádoru, tolerance a genetických vlastností pacientů. Rutina periferní krve, podskupiny imunitních buněk (lymfocytů) a příbuzné cytokiny byly detekovány před radioterapií, den po radioterapii a do 7 dnů po 1 cyklu imunoterapie. Před radioterapií a po 1 cyklu imunoterapie bylo metastatické ložisko biopsií, fixováno 4% formaldehydem po dobu 12-24 hodin, dehydratováno gradientovým alkoholem v dehydratoru a nakonec zalito do parafínu, aby se vytvořily voskové bloky pro konzervaci. Toxické a vedlejší účinky léčby byly podrobně zaznamenávány a podle závažnosti lze provádět symptomatickou léčbu a podrobné záznamy. Pacienti se závažnými nežádoucími reakcemi (SAE) ukončí léčbu a nahlásí se do výzkumného centra pro zahrnutí do statistik. Toxicita a vedlejší účinky byly hodnoceny podle standardu CTCAE5.0 a dlouhodobé vedlejší účinky byly hodnoceny podle kritérií hodnocení dlouhodobé toxicity RTOG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ningbo Liu, doctor
  • Telefonní číslo: +8615602036608

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Mít alespoň 18 let.
  3. Mít skóre Karnofsky Performance Status (KPS) 70 nebo vyšší a očekávané přežití delší než 3 měsíce.
  4. Mít histopatologický průkaz malobuněčného karcinomu plic, adenokarcinomu plic nebo spinocelulárního karcinomu plic.
  5. Podstoupili předchozí imunoterapii a zaznamenali progresi onemocnění.
  6. Místo cílené pro radioterapii nebylo dříve ozářeno nebo uplynulo alespoň 6 měsíců od poslední radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má léze, které nejsou vhodné pro radioterapii: maligní pleurální výpotek, ascites, meningeální metastázy atd.
  2. Pacient má další závažná komorbidita, jako je infarkt myokardu vzniklý do 6 měsíců, těžká arytmie, duševní onemocnění apod., není schopen dokončit léčbu nebo má předpokládanou dobu přežití kratší než 3 měsíce.
  3. Pacient má závažnou orgánovou dysfunkci, např. jaterní selhání, kardiopulmonální selhání atd., a obtížně snáší radioterapii.
  4. Pacient má v současné době těžkou infekci.
  5. Pacient má známé nebo suspektní aktivní autoimunitní onemocnění (vrozené nebo získané), jako je uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, tyreoiditida atd. (lze zařadit pacienty s vitiligem nebo s vyléčeným dětským astmatem; pacienti s lze také zahrnout diabetes 1. typu, kteří mají dobrou kontrolu inzulinu).
  6. U pacienta se během předchozí imunoterapie vyskytly reakce srdeční nebo jaterní toxicity stupně 3 nebo vyšší nebo toxické reakce stupně 4 v jiných orgánech.
  7. Jiné situace, kdy se hodnotitelé domnívají, že existují dostatečné důvody pro diskvalifikaci z registrované studie: jako jsou potenciální situace neslučitelné s klinickým protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina

  1. Pacienti byli ozařováni v závislosti na dávce za použití lékařského lineárního urychlovače, aby se vytvořila každá koule o průměru přibližně 0,5 až 1,5 cm v rámci celkového objemu nádoru (GTV) největšího nádoru, přičemž koule byly od sebe vzdáleny 2,0 až 5,0 cm jako nejvyšší - oblast dávky; zbytek GTV byl použit jako oblast s nízkou dávkou.

    Pro jednu lézi byla aplikována prostorově dělená radioterapie s předepsanou dávkou pro oblast s vysokou dávkou: 800-1200 cGy×3f a předepsanou dávkou pro oblast s nízkou dávkou: 100-300cGy×5f; všem zbývajícím ozařovatelným metastatickým ložiskům byla aplikována nízkodávková radioterapie (paliativní radioterapie byla aplikována na mozkové a kostní metastázy v souladu s klinickou rutinou a byla vyloučena z rozsahu nízkodávkové radioterapie), s předepsanými dávkami

  2. Během nebo do 1 týdne po radioterapii byla prováděna chemoterapie kombinovaná s imunoterapií podle fyzické, patologické a genetické detekce pacientů.
Záření: Prostorově frakcionovaná radiační terapie v kombinaci s nízkodávkovou radioterapií
Prostorově frakcionovaná radiační terapie v kombinaci s nízkodávkovou radioterapií
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze konvenční radioterapii hrudníku nebo jiných lézí, následně imunoterapii a chemoterapii podle stadia nádoru, tolerance a genetických charakteristik pacientů
Záření: Konvenční frakcionovaná radioterapie
Konvenční frakcionovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech
Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech
Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech
Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech
Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech
Nežádoucí událost
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech
Od zápisu do ukončení léčby na 6 ústech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E20240009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení