Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlig fragmentering kombineret med lavdosis strålebehandling til immunterapi kombineret med kemoterapi-resistent lokalt avanceret eller avanceret ikke-småcellet lungekræft

15. juni 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et enkeltcenter fase II klinisk studie af rumlig fragmentering af strålebehandling kombineret med lavdosis strålebehandling til reversering af immunterapi kombineret med kemoterapiresistens ved lokalt avanceret inoperabel eller avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​immunterapi kombineret med rumlig fraktioneringsstrålebehandling og lavdosisstrålebehandling på prognosen for patienter med fremskreden lungekræft under specifikke dosisregimer (rumlig fraktioneringsstrålebehandling: højdosisområde: 800-1200cGy × 3f, lav dosisområde: 100-300cGy × 5f lavdosis strålebehandlingsområde: 100-300cGy × 5f). Gennem det kliniske fase II-forsøg at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​den kombinerede behandlingsmodel i fremskreden lungekræft og dens effekt på patienters immunmikromiljø, for at give et videnskabeligt grundlag for optimering af behandlingsregimen for fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De berettigede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen efter forholdet 1:1. Forsøgsgruppen blev behandlet med rumfraktioneringsstrålebehandling for en enkelt læsion med en ordineret dosis på 800-1200cGy × 3f i højdosisområdet og 100-300cGy × 5f i lavdosisområdet. Alle andre irradiable metastatiske foci fik lavdosis strålebehandling (hjerne- og knoglemetastaser fik palliativ strålebehandling i henhold til klinisk rutine, men ikke inden for rækkevidden af ​​lavdosis strålebehandling). Den receptpligtige dosis var 100-300cGy × 5f. Kemoterapi kombineret med immunterapi blev givet under eller inden for 1 uge efter strålebehandling. Kontrolgruppen modtog kun konventionel strålebehandling for brystlæsioner eller andre læsioner, efterfulgt af immunterapi og kemoterapi i henhold til patienternes tumorstadium, tolerance og genetiske karakteristika. Perifer blodrutine, undergrupper af immunceller (lymfocytter) og relaterede cytokiner blev påvist før strålebehandling, dagen efter strålebehandling og inden for 7 dage efter 1 cyklus med immunterapi. Før strålebehandling og efter 1 cyklus immunterapi blev det metastatiske fokus biopsieret, fikseret med 4% formaldehyd i 12-24 timer, dehydreret af gradientalkohol i dehydratoren og til sidst indlejret i paraffin for at lave voksblokke til konservering. Behandlingens toksiske og bivirkninger blev registreret i detaljer, og den symptomatiske behandling og detaljerede optegnelser kan foretages i henhold til sværhedsgraden. Patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) vil stoppe behandlingen og indberette til forskningscentret for medtagelse i statistikken. Toksiciteten og bivirkningerne blev evalueret af CTCAE5.0-standarden, og de langsigtede bivirkninger blev evalueret ved RTOG langsigtede toksicitetsevalueringskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ningbo Liu, doctor
  • Telefonnummer: +8615602036608

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv samtykkeerklæringen.
  2. Vær mindst 18 år gammel.
  3. Har en Karnofsky Performance Status (KPS) score på 70 eller højere og en forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
  4. Har histopatologiske tegn på småcellet lungekræft, lungeadenokarcinom eller lungepladecellekræft.
  5. Har tidligere modtaget immunterapi og oplevet sygdomsprogression.
  6. Det sted, der er målrettet til strålebehandling, er ikke tidligere blevet bestrålet, eller der er gået mindst 6 måneder siden sidste strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har læsioner, der ikke er egnede til strålebehandling: ondartet pleural effusion, ascites, meningeal metastaser mv.
  2. Patienten har andre alvorlige komorbiditeter, såsom myokardieinfarkt opstået inden for 6 måneder, svær arytmi, psykisk sygdom osv., er ude af stand til at gennemføre behandlingen eller har en forventet overlevelsestid på mindre end 3 måneder.
  3. Patienten har alvorlig organdysfunktion, såsom leversvigt, hjerte-lungesvigt mv., og er svær at tolerere strålebehandling.
  4. Patienten har i øjeblikket en alvorlig infektion.
  5. Patienten har en kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom (medfødt eller erhvervet), såsom uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, thyroiditis osv. (Patienter med vitiligo eller dem med helbredt astma hos børn kan inkluderes; patienter med type 1-diabetes, som har god insulinkontrol, kan også indgå).
  6. Patienten har oplevet grad 3 eller derover hjerte- eller levertoksicitetsreaktioner eller grad 4 toksicitetsreaktioner i andre organer under tidligere immunterapi.
  7. Andre situationer, hvor bedømmerne vurderer, at der er tilstrækkelige grunde til diskvalifikation fra den registrerede undersøgelse: såsom potentielle situationer, der ikke er i overensstemmelse med den kliniske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe

  1. Patienterne modtog dosisspecifik bestråling ved hjælp af en medicinsk lineær accelerator for at skabe hver kugle på ca. 0,5 til 1,5 cm i diameter inden for bruttotumorvolumenet (GTV) af den største tumor, med kugler med en afstand på 2,0 til 5,0 cm fra hinanden som den høje -dosisområde; resten af ​​GTV'en blev brugt som lavdosisområdet.

    For en enkelt læsion blev der givet rumligt opdelt strålebehandling med den foreskrevne dosis for højdosisområdet: 800-1200cGy×3f, og den foreskrevne dosis for lavdosisområdet: 100-300cGy×5f; alle de resterende irradiable metastatiske foci fik lavdosis strålebehandling (palliativ strålebehandling blev givet til hjerne- og knoglemetastaser i overensstemmelse med den kliniske rutine og var udelukket fra omfanget af lavdosis strålebehandling) med de foreskrevne doser

  2. Under eller inden for 1 uge efter strålebehandling blev kemoterapi kombineret med immunterapi udført i henhold til den fysiske, patologiske og genetiske påvisning af patienterne.
Stråling: Rumlig fraktioneret strålebehandling kombineret med lavdosis strålebehandling
Rumlig fraktioneret strålebehandling kombineret med lavdosis strålebehandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun konventionel strålebehandling for brystlæsioner eller andre læsioner, efterfulgt af immunterapi og kemoterapi i henhold til tumorstadiet, tolerance og genetiske karakteristika hos patienterne
Stråling: Konventionel fraktioneret strålebehandling
Konventionel fraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 munde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20240009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger