Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická vs. Konvenční ergoterapie horní končetiny u jedinců s poraněním krční míchy (Armeo X-over)

7. července 2026 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Robotická vs. Konvenční pracovní terapie horní končetiny u jedinců s poraněním krční míchy: Armeo X-over Trial

Cílem této klinické studie je zjistit účinky roboticky asistované terapie pomocí ArmeoSpring na funkci horních končetin ve srovnání s konvenční ergoterapií u jedinců s cervikálním poraněním míchy (cSCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- Která z těchto dvou forem terapie, roboticky asistovaná terapie nebo konvenční pracovní terapie, je účinnější z hlediska zlepšení funkce paží a rukou?

Studie je koncipována jako cross-over trial, což znamená, že každý účastník obdrží obě formy terapie po sobě, přičemž pořadí je přiděleno náhodně (buď nejprve roboticky asistovaná terapie a poté pracovní terapie, nebo naopak).

Kromě své klinické rutinní terapie účastníci:

  • dokončit základní hodnocení
  • cvičit jednu formu terapie (buď robotizovaná nebo ergoterapie) s jednou rukou po dobu 6 týdnů (3 x 30 minut týdně)
  • dokončit průběžné hodnocení
  • cvičte druhou formu terapie (buď pracovní nebo asistovanou terapii) s jednou rukou po dobu 6 týdnů (3 x 30 minut týdně)
  • dokončit hodnocení příspěvku
  • dokončit následné hodnocení (pokud bylo po posouzení dokončeno před 150 dny po zranění)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poranění krční míchy (cSCI) způsobují motorické a senzorické poruchy omezení funkce horních končetin, které ovlivňují výkon činností denního života (ADL), nezávislost a v konečném důsledku omezují účast a kvalitu života. Předchozí studie ukázaly, že jedinci s tetraplegií považují zlepšení funkce horních končetin za jeden z nejvýznamnějších faktorů zlepšování kvality svého života. Malá zlepšení funkce horních končetin prostřednictvím rehabilitace mohou vést k podstatnému zvýšení nezávislosti na ADL, kvalitě života a integraci do komunity. Opakované cvičení založené na aktivitě může usnadnit zotavení po SCI tím, že vyvolá na praxi závislou plasticitu mozku a páteře. K dosažení vysokého počtu opakování používají specializovaná rehabilitační centra inovativní terapeutické metody, jako je robotická terapie (RT) s cílem zlepšit funkci horních končetin. Integrace robotických zařízení do každodenní klinické praxe může ušetřit personální zdroje a zároveň umožnit vysoce intenzivní a individualizovanou terapii využívající motivující zpětnou vazbu (např. gamifikace) a umožňuje podrobné sledování terapeutických sezení. Důkazy naznačují, že intervence asistované robotem jsou bezpečné, proveditelné a mohou omezit aktivní pomoc poskytovanou terapeuty.

Klinická účinnost roboticky asistovaných intervencí u pacientů po cSCI však zatím nebyla prokázána. Pro zařízení používaná ve Švýcarském paraplegickém centru (SPC) pro terapii horních končetin po cSCI dosud existují pouze dvě studie, které se řídily uspořádáním randomizované kontrolované studie (RCT), a obě byly provedeny s nedostatečnou metodologickou kvalitou (např. období náboru jeden nebo dva roky po zranění). To zavádí velké rozdíly, a zůstává tedy otevřené, zda RT a konvenční pracovní terapie (OT) mají pouze podobné účinky, nebo zda byly potenciální účinky zastřeny kvůli nepřesnému designu studií. Navíc, zatímco obě RCT využívaly aktivně podporující ArmeoPower, interní analýzy ukázaly, že pasivně podporující ArmeoSpring je zdaleka nejčastěji používaným robotickým zařízením pro interní trénink horních končetin. ArmeoSpring je instrumentovaná ortéza paže s pružinovým mechanismem (bez aktuátorů) pro nastavitelnou antigravitační podporu paže ve velkém 3D pracovním prostoru. Žádné z těchto robotických zařízení však nebylo nikdy řádně hodnoceno z hlediska klinické účinnosti.

Cílem této studie je proto systematicky zkoumat účinky roboticky asistované terapie (pomocí ArmeoSpring) na funkci horních končetin ve srovnání s konvenční ergoterapií u jedinců se střední (mezi 2 týdny a 6 měsíci po úrazu) cSCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Nábor
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Středně pokročilý (> 16 dní a ≤ 81 dní po zranění) traumatické nebo netraumatické cSCI během primární rehabilitace ve Švýcarském centru pro paraplegiky (SPC)
  • Neurologická úroveň poranění: C1-T1
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
  • Porucha funkce horní končetiny (GRASSP-QtG skóre jednostranné < 25 na začátku t0)
  • Schopnost sedět 60 minut a provádět trénink s ArmeoSpring
  • Parametry stratifikace k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy vyšetřování
  • Těžké doprovodné neurologické onemocnění
  • Souběžná neurodegenerativní nebo progresivní onemocnění
  • Porucha funkce horní končetiny v důsledku lézí periferních nervů
  • Závažné souběžné onemocnění nebo jakýkoli jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky
  • Ortopedická omezení horní končetiny
  • Kontraindikace specifické pro zařízení
  • Účast v jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RT-OT
Stratifikovaná randomizační procedura bude použita k alokaci sekvence buď s RT následovanou OT nebo naopak. Účastníci budou provádět nejprve jednostrannou robotickou terapii 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů a poté jednostrannou konvenční ergoterapii rovněž 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Jednostranná roboticky asistovaná terapie (RT)
RT bude prováděna jako přídavná terapie ke schématu klinické rutinní terapie po dobu 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. RT se aplikuje pomocí ArmeoSpring, exoskeletonu, který poskytuje nastavitelnou antigravitační závaží pro paži prostřednictvím systému pružin (bez aktuátorů).
Jiný: Jednostranná konvenční pracovní terapie (OT)
OT se aplikuje jako doplňková terapie 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. OT zahrnuje posilovací cvičení (koncentrická a excentrická) s odporem a bez odporu, úchopová cvičení, trénink jemné motoriky, hry s kolíčky a jednostranně proveditelné činnosti založené na činnostech.
Experimentální: OT-RT
Stratifikovaná randomizační procedura bude použita k alokaci sekvence buď s OT následovanou RT nebo naopak. Účastníci budou provádět nejprve jednostrannou konvenční ergoterapii 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů a poté jednostrannou roboticky asistovanou terapii rovněž 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Jednostranná roboticky asistovaná terapie (RT)
RT bude prováděna jako přídavná terapie ke schématu klinické rutinní terapie po dobu 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. RT se aplikuje pomocí ArmeoSpring, exoskeletonu, který poskytuje nastavitelnou antigravitační závaží pro paži prostřednictvím systému pružin (bez aktuátorů).
Jiný: Jednostranná konvenční pracovní terapie (OT)
OT se aplikuje jako doplňková terapie 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. OT zahrnuje posilovací cvičení (koncentrická a excentrická) s odporem a bez odporu, úchopová cvičení, trénink jemné motoriky, hry s kolíčky a jednostranně proveditelné činnosti založené na činnostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchopte výkon
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)

Kvantitativní subtest Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP-QtG).

Celkem 6 úloh GRASSP-QtG, každá úloha je ohodnocena od 0 (úlohu nelze provést vůbec) do 5 (úloha je vedena bez potíží s očekávaným vzorem úchopu a funkce horní končetiny není ovlivněna).
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní funkce horních končetin
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Kvalitativní, senzační a silový subtest GRASSP. 3 úkoly na schopnost chápavosti, z nichž každý úkol je pro každou paži ohodnocen od 0 (úkol nelze provést vůbec) do 4 (úkol je veden bez obtíží as přiměřenou silou).
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Nezávislost v ADL
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Míra nezávislosti míchy III - Vlastní hlášení (SCIM-SR). SCIM-SR je hodnocen ve 3 doménách. První doména „Péče o sebe“ se skládá ze 6 položek a skóre se pohybuje od 0 (např. nutná plná podpora) až 20 (např. zcela nezávislý). Druhá doména „Řízení dýchání a svěračů“ obsahuje 4 položky, zatímco třetí doména „Mobilita“ obsahuje 9 položek, obě se skóre od 0 do 40. Celkové skóre SCIM-SR se tedy pohybuje od 0 do 100.
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Motorické skóre horních končetin
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)

Mezinárodní standardy pro vyšetření neurologické klasifikace poranění míchy (ISNCSCI-UEMS).

Provádí se manuální svalové testování 5 pohybů horních končetin a hodnotí se. Každé skóre je odstupňováno od 0 (žádná hmatatelná nebo viditelná svalová kontrakce) až 5 (plný rozsah pohybu proti maximálnímu odporu) podle stupnice rady lékařského výzkumu.
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Síla rukojeti
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
dynamometr
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Ovládání paží
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Instrumented Action Research Arm Test (iARAT)
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Intenzita terapie
Časové okno: 18krát během 12týdenních intervencí
množství pohybu kvantifikované inerciálními jednotkami měření (IMU)
18krát během 12týdenních intervencí
Vnitřní motivace
Časové okno: 6krát během 12týdenních intervencí
Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Kompletní IMI obsahuje 45 položek rozdělených do sedmi subškál, z nichž lze vybrat příslušné položky a subškály. Každá položka je ohodnocena od 1 (vůbec není pravdivá) do 7 (velmi pravdivá).
6krát během 12týdenních intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení