Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická vs. Konvenční ergoterapie horní končetiny u jedinců s poraněním krční míchy (Armeo X-over)

7. července 2026 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Robotická vs. Konvenční pracovní terapie horní končetiny u jedinců s poraněním krční míchy: Armeo X-over Trial

Cílem této klinické studie je zjistit účinky roboticky asistované terapie pomocí ArmeoSpring na funkci horních končetin ve srovnání s konvenční ergoterapií u jedinců s cervikálním poraněním míchy (cSCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- Která z těchto dvou forem terapie, roboticky asistovaná terapie nebo konvenční pracovní terapie, je účinnější z hlediska zlepšení funkce paží a rukou?

Studie je koncipována jako cross-over trial, což znamená, že každý účastník obdrží obě formy terapie po sobě, přičemž pořadí je přiděleno náhodně (buď nejprve roboticky asistovaná terapie a poté pracovní terapie, nebo naopak).

Kromě své klinické rutinní terapie účastníci:

  • dokončit základní hodnocení
  • cvičit jednu formu terapie (buď robotizovaná nebo ergoterapie) s jednou rukou po dobu 6 týdnů (3 x 30 minut týdně)
  • dokončit průběžné hodnocení
  • cvičte druhou formu terapie (buď pracovní nebo asistovanou terapii) s jednou rukou po dobu 6 týdnů (3 x 30 minut týdně)
  • dokončit hodnocení příspěvku
  • dokončit následné hodnocení (pokud bylo po posouzení dokončeno před 150 dny po zranění)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poranění krční míchy (cSCI) způsobují motorické a senzorické poruchy omezení funkce horních končetin, které ovlivňují výkon činností denního života (ADL), nezávislost a v konečném důsledku omezují účast a kvalitu života. Předchozí studie ukázaly, že jedinci s tetraplegií považují zlepšení funkce horních končetin za jeden z nejvýznamnějších faktorů zlepšování kvality svého života. Malá zlepšení funkce horních končetin prostřednictvím rehabilitace mohou vést k podstatnému zvýšení nezávislosti na ADL, kvalitě života a integraci do komunity. Opakované cvičení založené na aktivitě může usnadnit zotavení po SCI tím, že vyvolá na praxi závislou plasticitu mozku a páteře. K dosažení vysokého počtu opakování používají specializovaná rehabilitační centra inovativní terapeutické metody, jako je robotická terapie (RT) s cílem zlepšit funkci horních končetin. Integrace robotických zařízení do každodenní klinické praxe může ušetřit personální zdroje a zároveň umožnit vysoce intenzivní a individualizovanou terapii využívající motivující zpětnou vazbu (např. gamifikace) a umožňuje podrobné sledování terapeutických sezení. Důkazy naznačují, že intervence asistované robotem jsou bezpečné, proveditelné a mohou omezit aktivní pomoc poskytovanou terapeuty.

Klinická účinnost roboticky asistovaných intervencí u pacientů po cSCI však zatím nebyla prokázána. Pro zařízení používaná ve Švýcarském paraplegickém centru (SPC) pro terapii horních končetin po cSCI dosud existují pouze dvě studie, které se řídily uspořádáním randomizované kontrolované studie (RCT), a obě byly provedeny s nedostatečnou metodologickou kvalitou (např. období náboru jeden nebo dva roky po zranění). To zavádí velké rozdíly, a zůstává tedy otevřené, zda RT a konvenční pracovní terapie (OT) mají pouze podobné účinky, nebo zda byly potenciální účinky zastřeny kvůli nepřesnému designu studií. Navíc, zatímco obě RCT využívaly aktivně podporující ArmeoPower, interní analýzy ukázaly, že pasivně podporující ArmeoSpring je zdaleka nejčastěji používaným robotickým zařízením pro interní trénink horních končetin. ArmeoSpring je instrumentovaná ortéza paže s pružinovým mechanismem (bez aktuátorů) pro nastavitelnou antigravitační podporu paže ve velkém 3D pracovním prostoru. Žádné z těchto robotických zařízení však nebylo nikdy řádně hodnoceno z hlediska klinické účinnosti.

Cílem této studie je proto systematicky zkoumat účinky roboticky asistované terapie (pomocí ArmeoSpring) na funkci horních končetin ve srovnání s konvenční ergoterapií u jedinců se střední (mezi 2 týdny a 6 měsíci po úrazu) cSCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Nábor
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Středně pokročilý (> 16 dní a ≤ 81 dní po zranění) traumatické nebo netraumatické cSCI během primární rehabilitace ve Švýcarském centru pro paraplegiky (SPC)
  • Neurologická úroveň poranění: C1-T1
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
  • Porucha funkce horní končetiny (GRASSP-QtG skóre jednostranné < 25 na začátku t0)
  • Schopnost sedět 60 minut a provádět trénink s ArmeoSpring
  • Parametry stratifikace k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy vyšetřování
  • Těžké doprovodné neurologické onemocnění
  • Souběžná neurodegenerativní nebo progresivní onemocnění
  • Porucha funkce horní končetiny v důsledku lézí periferních nervů
  • Závažné souběžné onemocnění nebo jakýkoli jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky
  • Ortopedická omezení horní končetiny
  • Kontraindikace specifické pro zařízení
  • Účast v jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT-OT
Stratifikovaná randomizační procedura bude použita k alokaci sekvence buď s RT následovanou OT nebo naopak. Účastníci budou provádět nejprve jednostrannou robotickou terapii 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů a poté jednostrannou konvenční ergoterapii rovněž 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Jednostranná roboticky asistovaná terapie (RT)
RT bude prováděna jako přídavná terapie ke schématu klinické rutinní terapie po dobu 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. RT se aplikuje pomocí ArmeoSpring, exoskeletonu, který poskytuje nastavitelnou antigravitační závaží pro paži prostřednictvím systému pružin (bez aktuátorů).
Jiný: Jednostranná konvenční pracovní terapie (OT)
OT se aplikuje jako doplňková terapie 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. OT zahrnuje posilovací cvičení (koncentrická a excentrická) s odporem a bez odporu, úchopová cvičení, trénink jemné motoriky, hry s kolíčky a jednostranně proveditelné činnosti založené na činnostech.
Experimentální: OT-RT
Stratifikovaná randomizační procedura bude použita k alokaci sekvence buď s OT následovanou RT nebo naopak. Účastníci budou provádět nejprve jednostrannou konvenční ergoterapii 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů a poté jednostrannou roboticky asistovanou terapii rovněž 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Jednostranná roboticky asistovaná terapie (RT)
RT bude prováděna jako přídavná terapie ke schématu klinické rutinní terapie po dobu 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. RT se aplikuje pomocí ArmeoSpring, exoskeletonu, který poskytuje nastavitelnou antigravitační závaží pro paži prostřednictvím systému pružin (bez aktuátorů).
Jiný: Jednostranná konvenční pracovní terapie (OT)
OT se aplikuje jako doplňková terapie 3 x 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. OT zahrnuje posilovací cvičení (koncentrická a excentrická) s odporem a bez odporu, úchopová cvičení, trénink jemné motoriky, hry s kolíčky a jednostranně proveditelné činnosti založené na činnostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchopte výkon
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)

Kvantitativní subtest Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP-QtG).

Celkem 6 úloh GRASSP-QtG, každá úloha je ohodnocena od 0 (úlohu nelze provést vůbec) do 5 (úloha je vedena bez potíží s očekávaným vzorem úchopu a funkce horní končetiny není ovlivněna).
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní funkce horních končetin
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Kvalitativní, senzační a silový subtest GRASSP. 3 úkoly na schopnost chápavosti, z nichž každý úkol je pro každou paži ohodnocen od 0 (úkol nelze provést vůbec) do 4 (úkol je veden bez obtíží as přiměřenou silou).
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Nezávislost v ADL
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Míra nezávislosti míchy III - Vlastní hlášení (SCIM-SR). SCIM-SR je hodnocen ve 3 doménách. První doména „Péče o sebe“ se skládá ze 6 položek a skóre se pohybuje od 0 (např. nutná plná podpora) až 20 (např. zcela nezávislý). Druhá doména „Řízení dýchání a svěračů“ obsahuje 4 položky, zatímco třetí doména „Mobilita“ obsahuje 9 položek, obě se skóre od 0 do 40. Celkové skóre SCIM-SR se tedy pohybuje od 0 do 100.
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Motorické skóre horních končetin
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)

Mezinárodní standardy pro vyšetření neurologické klasifikace poranění míchy (ISNCSCI-UEMS).

Provádí se manuální svalové testování 5 pohybů horních končetin a hodnotí se. Každé skóre je odstupňováno od 0 (žádná hmatatelná nebo viditelná svalová kontrakce) až 5 (plný rozsah pohybu proti maximálnímu odporu) podle stupnice rady lékařského výzkumu.
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Síla rukojeti
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
dynamometr
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Ovládání paží
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Instrumented Action Research Arm Test (iARAT)
Základní hodnocení (1. týden), Průběžné hodnocení (7. týden), Po vyhodnocení (14. týden), Následné hodnocení (18. týden)
Intenzita terapie
Časové okno: 18krát během 12týdenních intervencí
množství pohybu kvantifikované inerciálními jednotkami měření (IMU)
18krát během 12týdenních intervencí
Vnitřní motivace
Časové okno: 6krát během 12týdenních intervencí
Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Kompletní IMI obsahuje 45 položek rozdělených do sedmi subškál, z nichž lze vybrat příslušné položky a subškály. Každá položka je ohodnocena od 1 (vůbec není pravdivá) do 7 (velmi pravdivá).
6krát během 12týdenních intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit