Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna budoucnosti střevního selhání u chronického střevního zánětu (INT-FAIL) (INT-FAIL)

19. března 2025 aktualizováno: Papa Alfredo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Změna budoucnosti střevního selhání u chronického střevního zánětu: směrem k inovativním prediktivním faktorům a terapeutickým cílům.

Toto je intervenční, prospektivní studie bez zisku, která bude provedena na CEMAD, od FONDAZIONE POLICLINICO GEMELLI IRCCS, Řím (UO1) a U.O.C. Interní lékařství a gastroenterologie z Ospedale Brotzu di Cagliari (UO4). Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou (CD) a chronickou střevní insuficiencí (CF) a dospělí pacienti s CD s vysokým a nízkým rizikem CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje počáteční vyhodnocení, při kterém budou odebrány vzorky stolice, bude odebrán vzorek krve a bude provedena ileokolonoskopie s biopsií (dodatečný odběr biopsie současně s biopsií klinické praxe pro analýzu specifickou pro studii).

Pacienti budou poté znovu posouzeni devět měsíců po počátečním hodnocení. Zejména vzorky stolice, krve a další biopsie budou odebírány současně s biopsií v klinické praxi a budou zaznamenány jakékoli změny v léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas;
  • Stanovená diagnóza Crohnovy choroby;
  • Léčba antibiotiky po dobu minimálně 15 dnů zdarma.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let a > 75 let;
  • Není schopen vyjádřit informovaný souhlas;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Komorbidity včetně: patologie rakoviny přítomné nebo v aktivní léčbě; koagulopatie; chronická hepatopatie, srdeční selhání, selhání ledvin, respirační selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vyšetřování prediktivních faktorů u pacientů se střevním selháním u Crohnovy choroby
  • Typizace střevní mikroflóry, metabolomu a imunologických signatur (skupina IL 1b a GLP-2 jako výchozí bod) u pacientů s CD a SBS/IF a u dvou kohort pacientů s CD, respektive s nízkým a vysokým rizikem SBS/IF.
  • Kombinace dat ze střevní mikroflóry, metabolomu a imunologické analýzy pomocí nástrojů založených na technologiích umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML).
  • Vytvoření Biobanky stolice kategorií pacientů s Crohnovou chorobou s vysokým rizikem SBS/IF a pacientů se SBS s klinickými příznaky IF nebo bez nich.
Jiný: analýza prediktivních faktorů IF u pacientů s Crohnovou chorobou prostřednictvím charakterizace "multiomických" parametrů

Studie zahrnuje vstupní hodnocení, při kterém budou odebrány vzorky stolice, odebrán vzorek krve a provedena ileokolonoskopie s biopsiemi (dodatečná biopsie ve spojení s biopsií z klinické praxe pro analýzy specifické pro studii).

Pacienti budou poté znovu posouzeni devět měsíců po počátečním hodnocení. Zejména budou odebrány vzorky stolice, krve a další biopsie ve spojení s biopsií v klinické praxi a budou zaznamenány všechny modifikace léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní faktory pro FH u Crohnovy choroby pomocí složení střevní mikrobioty
Časové okno: 24 měsíců

Tato část se zaměřuje na charakterizaci složení střevní mikroflóry u pacientů s Crohnovou chorobou s rizikem SBS/IF. K analýze relativního množství mikrobiálních druhů spojených s riziky SBS/IF budou použity pokročilé sekvenační technologie a bioinformatické nástroje.

Měrná jednotka: procento nebo relativní četnost mikrobiálních taxonů. Cíl: Identifikovat profily mikrobioty prediktivní pro dysbiózu a jejich asociaci s rizikovými faktory SBS/IF.
24 měsíců
Prediktivní faktory pro FH u Crohnovy choroby pomocí metabolomové analýzy
Časové okno: 24 měsíců

Tato část klade důraz na analýzu metabolických profilů. Klíčové metabolity spojené s rizikem SBS/IF budou kvantifikovány pomocí hmotnostní spektrometrie a dalších pokročilých technik chemické analýzy.

Jednotka měření: koncentrace metabolitu (např. uM, mM). Cíl: Pochopit, jak metabolické variace ovlivňují rozvoj SBS/IF a podpořit návrh cílených nutričních intervencí.
24 měsíců
Prediktivní faktory pro FH u Crohnovy choroby pomocí charakterizace imunologického podpisu
Časové okno: 24 měsíců

Tato část zkoumá charakterizaci imunologických biomarkerů. Specifické hladiny IL-1p rodiny a GLP-2 budou měřeny jako indikátory imunitní odpovědi a střevních opravných mechanismů.

Měrná jednotka: koncentrace (pg/ml). Cíl: Identifikovat imunologické signatury spojené se zvýšeným rizikem SBS/IF a optimalizovat terapeutické strategie založené na biomarkerech.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5483

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení