Změna budoucnosti střevního selhání u chronického střevního zánětu (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Změna budoucnosti střevního selhání u chronického střevního zánětu: směrem k inovativním prediktivním faktorům a terapeutickým cílům.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie zahrnuje počáteční vyhodnocení, při kterém budou odebrány vzorky stolice, bude odebrán vzorek krve a bude provedena ileokolonoskopie s biopsií (dodatečný odběr biopsie současně s biopsií klinické praxe pro analýzu specifickou pro studii).
Pacienti budou poté znovu posouzeni devět měsíců po počátečním hodnocení. Zejména vzorky stolice, krve a další biopsie budou odebírány současně s biopsií v klinické praxi a budou zaznamenány jakékoli změny v léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Schopnost vyjádřit informovaný souhlas;
- Stanovená diagnóza Crohnovy choroby;
- Léčba antibiotiky po dobu minimálně 15 dnů zdarma.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let a > 75 let;
- Není schopen vyjádřit informovaný souhlas;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Komorbidity včetně: patologie rakoviny přítomné nebo v aktivní léčbě; koagulopatie; chronická hepatopatie, srdeční selhání, selhání ledvin, respirační selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vyšetřování prediktivních faktorů u pacientů se střevním selháním u Crohnovy choroby
|
Studie zahrnuje vstupní hodnocení, při kterém budou odebrány vzorky stolice, odebrán vzorek krve a provedena ileokolonoskopie s biopsiemi (dodatečná biopsie ve spojení s biopsií z klinické praxe pro analýzy specifické pro studii). Pacienti budou poté znovu posouzeni devět měsíců po počátečním hodnocení. Zejména budou odebrány vzorky stolice, krve a další biopsie ve spojení s biopsií v klinické praxi a budou zaznamenány všechny modifikace léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktory pro FH u Crohnovy choroby pomocí složení střevní mikrobioty
Časové okno: 24 měsíců
|
Tato část se zaměřuje na charakterizaci složení střevní mikroflóry u pacientů s Crohnovou chorobou s rizikem SBS/IF. K analýze relativního množství mikrobiálních druhů spojených s riziky SBS/IF budou použity pokročilé sekvenační technologie a bioinformatické nástroje. Měrná jednotka: procento nebo relativní četnost mikrobiálních taxonů. Cíl: Identifikovat profily mikrobioty prediktivní pro dysbiózu a jejich asociaci s rizikovými faktory SBS/IF. |
24 měsíců
|
|
Prediktivní faktory pro FH u Crohnovy choroby pomocí metabolomové analýzy
Časové okno: 24 měsíců
|
Tato část klade důraz na analýzu metabolických profilů. Klíčové metabolity spojené s rizikem SBS/IF budou kvantifikovány pomocí hmotnostní spektrometrie a dalších pokročilých technik chemické analýzy. Jednotka měření: koncentrace metabolitu (např. uM, mM). Cíl: Pochopit, jak metabolické variace ovlivňují rozvoj SBS/IF a podpořit návrh cílených nutričních intervencí. |
24 měsíců
|
|
Prediktivní faktory pro FH u Crohnovy choroby pomocí charakterizace imunologického podpisu
Časové okno: 24 měsíců
|
Tato část zkoumá charakterizaci imunologických biomarkerů. Specifické hladiny IL-1p rodiny a GLP-2 budou měřeny jako indikátory imunitní odpovědi a střevních opravných mechanismů. Měrná jednotka: koncentrace (pg/ml). Cíl: Identifikovat imunologické signatury spojené se zvýšeným rizikem SBS/IF a optimalizovat terapeutické strategie založené na biomarkerech. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5483
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .