Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační spánkové intervence na pooperační delirium u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

10. ledna 2025 aktualizováno: Yan Fuxia

Vliv předoperační spánkové intervence na pooperační delirium u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je zjistit, zda předoperační spánkové intervence mohou snížit výskyt nežádoucích následků, jako je pooperační delirium, u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující bypass koronární tepny a/nebo operaci chlopně se souběžnými poruchami spánku, jak bylo hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku. Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni k placebu, placebu + kognitivně behaviorální terapii a melatoninu + kognitivně behaviorální terapii v poměru 1:1:1. Primárním výstupem je výskyt pooperačního deliria do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním a sekundárními výstupy jsou pooperační kognitivní funkce, kvalita spánku a závažnost a trvání deliria. Výsledky této studie poskytnou doporučení pro prevenci deliria po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1281

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Naplánováno pro elektivní aortokoronární bypass a/nebo operaci chlopně.
  3. Předoperační skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neurochirurgie, mozkové krvácení, mozkový infarkt, delirium, demence nebo jiná neurologická onemocnění.
  2. Historie duševních chorob.
  3. Obvyklé těžké pití.
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň IV nebo vyšší.
  5. Těžká jaterní dysfunkce (stupeň C Child-Pugh) nebo renální dysfunkce (chronické onemocnění ledvin stadia 3-4).
  6. Kontraindikace užívání melatoninu, jako jsou alergie na složky související s melatoninem.
  7. V současné době užíváte melatonin, agonisty melatoninových receptorů, léky související se spánkem, sedativa, antipsychotika nebo opioidy.
  8. Neschopnost komunikovat z důvodu poruchy sluchu nebo řeči nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo intervence
Pacienti ve skupině s placebem musí užívat perorální placebo 5 mg 30-60 minut (podávané ve 21:00) před spaním, večer, po dobu 7 až 14 dnů před operací. Placebo poskytuje Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Čína).
Experimentální: Placebo a intervenční skupina kognitivně behaviorální terapie
Jiný: Placebo intervence
Pacienti ve skupině s placebem musí užívat perorální placebo 5 mg 30-60 minut (podávané ve 21:00) před spaním, večer, po dobu 7 až 14 dnů před operací. Placebo poskytuje Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Čína).
Behaviorální: Intervence kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální intervence poskytuje edukaci související se spánkem 7-14 dní před operací. Vzdělávací obsah by měl zahrnovat následující aspekty: 1) Stanovte si konzistentní čas před spaním a vstávání, doporučujte plán spánku od 22:00 do 7:00 a vyvarujte se dlouhého denního spánku; 2) Optimalizujte prostředí spánku zajištěním tichého prostředí, zhasnutím světel a zdržením se používání mobilních telefonů, počítačů a dalších elektronických zařízení 30 minut před spaním; 3) Řiďte dietu tím, že se vyhnete jídlům obsahujícím kofein, jako je čokoláda, čaj a cola; 4) Zapojte se do vhodných denních aktivit, jak to stav pacienta dovoluje.
Experimentální: Melatonin a intervenční skupina kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Intervence kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální intervence poskytuje edukaci související se spánkem 7-14 dní před operací. Vzdělávací obsah by měl zahrnovat následující aspekty: 1) Stanovte si konzistentní čas před spaním a vstávání, doporučujte plán spánku od 22:00 do 7:00 a vyvarujte se dlouhého denního spánku; 2) Optimalizujte prostředí spánku zajištěním tichého prostředí, zhasnutím světel a zdržením se používání mobilních telefonů, počítačů a dalších elektronických zařízení 30 minut před spaním; 3) Řiďte dietu tím, že se vyhnete jídlům obsahujícím kofein, jako je čokoláda, čaj a cola; 4) Zapojte se do vhodných denních aktivit, jak to stav pacienta dovoluje.
Doplněk stravy: Melatoninová intervence
Od pacientů ve skupině intervence s melatoninem se vyžaduje, aby užívali perorálně 5 mg melatoninu 30-60 minut před spaním (podávaný ve 21:00) každou noc po dobu 7 až 14 dnů před operací. Melatonin poskytla společnost Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD. (Hangzhou, Zhejiang, Čína).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí modelu Actigraph wGT3X-BT a skóre kvality spánku a nočního neklidu (SQNRS). Subjekty nosily monitor aktivity Actigraph wGT3X-BT od začátku jejich přijetí do nemocnice až do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním. Zařízení bude zaznamenávat parametry, jako je celková doba spánku, doba probuzení po usnutí, počet probuzení, průměrná doba probuzení a účinnost spánku během prvních 7 dnů po operaci nebo před propuštěním, aby bylo možné posoudit kvalitu spánku subjektů. Kromě toho bylo skóre SQNRS použito k hodnocení subjektivní kvality spánku pacientů během stejného období. SQNRS skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 7. den po operaci nebo před propuštěním
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude prováděno k vyhodnocení kognitivních funkcí pacientů 7 dní po operaci nebo před propuštěním. MoCA má celkové skóre 30 bodů, přičemž skóre nad 26 ukazuje na normální kognitivní funkce.
7. den po operaci nebo před propuštěním
Trvání a závažnost deliria
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Pooperační nálada a úzkost
Časové okno: 7. den po operaci nebo před propuštěním
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bude využita k vyhodnocení nálady a úrovně úzkosti pacientů během prvních 7 dnů po operaci nebo před propuštěním. Škála HADS obsahuje dvě subškály, celkem 14 položek: 7 položek hodnotí úzkost a dalších 7 hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž každá podškála má celkem až 21 bodů. Interpretace skóre je následující: 0-7 znamená normální stav, 8-10 naznačuje mírnou úzkost/depresi, 11-14 znamená střední úzkost/depresi a 15-21 naznačuje těžkou úzkost/depresi.
7. den po operaci nebo před propuštěním

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení úrovně bolesti pacientů během prvních 7 dnů po operaci nebo před propuštěním. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest.
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Druhy a dávky pooperačních sedativ a analgetik
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Frekvence nevolnosti a zvracení bude zaznamenávána denně po dobu 7 dnů po operaci nebo před propuštěním, jak bylo zdokumentováno během konzultací u lůžka.
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Pooperační markery oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci budou stanoveny hladiny malondialdehydu (MDA), kyseliny askorbové (AA), kyseliny dehydroaskorbové (DHA) a C-reaktivního proteinu (CRP) z 5 ml žilní krve odebrané pacientům.
24 hodin po operaci
Doba pooperační mechanické ventilace a doba pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 30 dní po operaci
Informace o přežití budou získány prostřednictvím telefonického sledování.
30 dní po operaci
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Informace o přežití budou získány prostřednictvím telefonického sledování.
12 měsíců po operaci
Dlouhodobá kvalita spánku
Časové okno: 30 dní po operaci
Kvalita spánku pacientů bude hodnocena prostřednictvím telefonického sledování pomocí škály kvality spánku a nočního neklidu (SQNRS). SQNRS skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
30 dní po operaci
Dlouhodobá kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kvalita spánku pacientů bude hodnocena prostřednictvím telefonického sledování pomocí škály kvality spánku a nočního neklidu (SQNRS). SQNRS skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
12 měsíců po operaci
Dlouhodobá bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
Dlouhodobá bolest pacientů bude hodnocena prostřednictvím telefonického sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest.
30 dní po operaci
Dlouhodobá bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dlouhodobá bolest pacientů bude hodnocena prostřednictvím telefonického sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest.
12 měsíců po operaci
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yan Fuxia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-2417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení