Srovnání blokády roviny vzpřimovací páteře a hrudního paravertebrálního bloku pro analgezii po torakotomii
Etický výbor klinického výzkumu na Gaziantepské univerzitě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní studií provedenou po získání souhlasu Etické komise klinického výzkumu (rozhodnutí č.: 2021/241 ze dne 07.07.2021). Bylo provedeno přezkoumáním zaznamenaných dat pacientů, kteří podstoupili torakotomickou operaci na Klinice anesteziologie a reanimace Lékařské fakulty Şahinbeyské univerzity v Gaziantepu ve výzkumné a aplikační nemocnici v období od 1. října 2020 do 31. května 2021. Studie byla provedena v souladu s „Etickými zásadami pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty“ nastíněnými v Helsinské deklaraci vydané Světovou lékařskou asociací v roce 2013.
Tato studie zahrnovala celkem 130 pacientů ve věku 18–75 let se skóre fyzického stavu ASA I, II nebo III, kteří podstoupili torakotomickou operaci a podstoupili ultrazvukem řízenou ESPB nebo TPVB jako pooperační analgezii. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud šlo o akutní případy, měli stav ASA třídy IV nebo V, měli onemocnění periferních cév, byli těhotní, měli srdeční selhání, byli alergičtí na lokální anestetika nebo pokud jejich lékařské záznamy byly nedostupné.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 65 jedincích na základě typu regionální analgezie podané pro torakotomii. Skupiny byly označeny jako skupina 1 (pacienti, kteří dostávali ESPB) a skupina 2 (pacienti, kteří dostávali TPVB). Údaje o věku pacientů, pohlaví, ASA klasifikaci, výšce, tělesné hmotnosti, BMI, komorbiditách, kuřáctví, indikace k torakotomii, strana torakotomie, délka operace, pooperační 0., 3., 6., 12., 24. Skóre VAS, průměrná spotřeba tramadolu a morfinu a přítomnost pooperační nevolnosti, svědění a bolesti ramene byly shromážděny retrospektivně z lékařských záznamů.
Na operačním sále byl zajištěn periferní žilní přístup 20 gauge a vyvážený roztok elektrolytu byl zahájen rychlostí 3-5 ml/kg/hod. Po dokončení monitorování elektrokardiografií (EKG), pulzní oxymetrií (SpO2) a neinvazivním arteriálním tlakem (mmHg) byl podán 0,03 mg/kg midazolamu (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turecko) k zajištění sedace . Intravenózní indukce byla provedena 2 mg/kg propofolu (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg fentanylu (Talinat ampule 0,5 mg/10 ml , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Akara) a 6 mg/kg rokuronia (lahvička Esmeron® 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Pacientky byly intubovány 35Fr a muži 37Fr dvoulumenovými endotracheálními trubicemi (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchiální trubice). K potvrzení správného umístění endobronchiální trubice byla použita fibrooptická bronchoskopie. Po intubaci všichni pacienti podstoupili katetrizaci radiální tepny a subclaviální centrální žilní katetrizaci pomocí 3-lumenového, 8,5F centrálního žilního katetru (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).
V perioperačním období byla uplatňována strategie plicní ochranné mechanické ventilace jak při dvouplicní ventilaci, tak při ventilaci jednou plic. Udržování anestezie bylo zahájeno sevofluranem (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) rychlostí 2 l/min ve směsi 55 % vzduchu a 45 % kyslíku, při zachování minimální alveolární koncentrace ( MAC) mezi 1,0 a 1,5. Pro intraoperační analgezii remifentanil (lahvička Rentanil® obsahující 5 mg lyofilizovaného prášku, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Akara) byla zahájena v dávce 0,15 mcg/kg/min. Po celou dobu operace byly hladiny EtCO2 udržovány mezi 30-35 mmHg.
Výkony ESPB OR TPVB byly prováděny v poloze na boku, po dokončení operace a před extubací. Nosily se sterilní rukavice a místo vpichu bylo sterilizováno 10% povidon-jódem v souladu s protokoly asepse-antisepse. Byla umístěna fenestrovaná rouška a výkon byl proveden pod ultrazvukovým vedením (ultrazvukový přístroj GE Logiq E se sondou Linear IO 4-12 MHz, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) pomocí techniky in-plane, k těmto účelům byla použita jehla echoplex L 85 mm - 21G (85 mm, 21 gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hesensko/Německo). postupy.
Ve skupině 1 byla pro ESPB, s pacientem v poloze na boku, použita lineární ultrazvuková sonda (hloubka: 2-4 cm, frekvence: 10-12 MHz). Po identifikaci trnového výběžku C7 palpací byla sonda posunuta kaudálně, aby se lokalizoval trnový výběžek T5. Sonda byla umístěna parasagitálně, 2-3 cm laterálně od trnového výběžku. Byl vizualizován příčný výběžek T5 a bloková jehla byla posouvána kůží, procházela trapézovými, kosočtvercovými a vzpřimovacími svaly, dokud se nedostala do kontaktu s příčným výběžkem (přibližně 2-3 cm hluboko) pomocí techniky v rovině. Po potvrzení nepřítomnosti krve nebo vzduchu negativní aspirací a ověření polohy jehly zobrazením hrotu jehly a injekcí 1 ml lokálního anestetika, celkem 20 ml 0,5% bupivakainu (buvasin 5 mg/ml lahvička, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) byl vstříknut do roviny erector spinae. Distribuce lokálního anestetika byla pozorována v kraniálním i kaudálním směru.
Ve skupině 2 byla pro TPVB s pacientem v poloze na boku použita lineární ultrazvuková sonda (hloubka: 2-4 cm, frekvence: 10-12 MHz). Po identifikaci trnového výběžku C7 palpací byla sonda posunuta kaudálně, aby se lokalizoval trnový výběžek T5. Sonda byla umístěna parasagitálně, 2-3 cm laterálně od trnového výběžku. Trapézový, rhomboid major a m. erector spinae spolu s horním kostotransverzálním ligamentem byly vizualizovány od vnějších struktur k vnitřním. Byly získány jasné ultrazvukové snímky pohrudnice a příčného výběžku T5.
Pomocí techniky v rovině byla bloková jehla posunuta kaudokraniálním směrem a pronikla do horního kostotransverzálního vazu. Po potvrzení nepřítomnosti krve nebo vzduchu negativní aspirací byla poloha hrotu jehly v paravertebrálním prostoru ověřena vizualizací hrotu jehly a injekcí 1 ml lokálního anestetika. Následně bylo do paravertebrálního prostoru injikováno celkem 20 ml 0,5% bupivakainu (Buvasin 5 mg/ml lahvička, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) a pod ultrazvukovou kontrolou byl pozorován posun pleury směrem dolů.
Všichni pacienti dostávali standardní dávku 100 mg tramadolu IV (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minut před koncem operace. Pro profylaxi nevolnosti a zvracení bylo všem případům podáváno 10 mg metoklopramidu (Anti-Nausea 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), který má antiemetický a prokinetický účinek, a blokátor H2 receptorů ranitidin (Ranitab 50 mg/2 ml , Deva, Tuzla/Istanbul) během intraoperačního období.
Na konci blokových procedur prováděných pro pooperační analgezii byli pacienti dekurarizováni 2-4 mg/kg sugammadexu (Bridion 200 mg/2 ml IV lahvička, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Po extubaci za vhodných podmínek byli převezeni na jednotku poanesteziologické péče (PACU). Pacienti byli sledováni na PACU po dobu alespoň 30 minut a pacienti s modifikovaným Aldrete skóre 9 nebo vyšším byli přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP) hrudní chirurgie k pečlivému pozorování. V obou skupinách pacienti se skóre NRS 4-5 nebo VAS skóre 40-59 mm během prvních 24 hodin hodnocení dostali další IV 100 mg tramadolu jako analgezii. Pacientům se skóre NRS ≥ 6 nebo skóre VAS ≥ 60 mm bylo podáno 5 mg subkutánního morfinu. Pacientům s NRS skóre <4 nebo VAS skóre <40 mm nebyla podávána žádná analgetika.
Pacienti, u kterých se rozvinula pooperační nauzea a zvracení, byli léčeni IV 10 mg antiemetikem. Těm, kteří pociťovali svědění, byl podán IV 20 mg prednisolon (methylprednisolon 20 mg/lyofilizovaná ampule, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) spolu s IV antihistaminikem (feniramin maleát 45,5 mg/2 ml, Sandoz. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).
Statistická analýza Popisné statistiky dat získaných ze studie jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylka pro numerické proměnné a frekvenční a procentuální analýza pro kategorické proměnné. K porovnání demografických charakteristik mezi studijními skupinami byly použity nezávislé vzorky t-test a Chí-kvadrát test. Navíc byla použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) k porovnání numerických proměnných měřených v různých časových bodech napříč studijními skupinami. Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS 22.0 s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27410
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili torakotomii, s fyzickým stavem ASA I, II, III a dostali ESP blok nebo paravertebrální blok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud šlo o akutní případy, měli stav ASA třídy IV nebo V, měli onemocnění periferních cév, byli těhotní, měli srdeční selhání, byli alergičtí na lokální anestetika nebo pokud jejich lékařské záznamy byly nedostupné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: bloková skupina erector spinae
|
Nervová blokáda pro poskytnutí analgezie po torakotomii
|
|
Jiný: skupina paravertebrálních bloků
|
Nervová blokáda pro poskytnutí analgezie po torakotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Pooperační 0., 3., 6., 12., ve 24. hodina
|
Vizuální analogová stupnice je jednou ze stupnic hodnocení bolesti, která poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
|
Pooperační 0., 3., 6., 12., ve 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší účinky
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Nežádoucí účinky včetně pooperační nevolnosti, svědění a bolesti ramen
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021/241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .