Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání blokády roviny vzpřimovací páteře a hrudního paravertebrálního bloku pro analgezii po torakotomii

10. ledna 2025 aktualizováno: Elzem SEN

Etický výbor klinického výzkumu na Gaziantepské univerzitě

Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost ultrazvukem řízeného bloku erector spinae plane block (ESPB) a hrudního paravertebrálního bloku (TPVB) u pacientů podstupujících torakotomii. Primárním výsledkem je skóre VAS hodnocené v pooperačních hodinách 0, 3, 6, 12 a 24 pro klidovou bolest. Sekundárním výsledkem byla spotřeba tramadolu a morfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní studií provedenou po získání souhlasu Etické komise klinického výzkumu (rozhodnutí č.: 2021/241 ze dne 07.07.2021). Bylo provedeno přezkoumáním zaznamenaných dat pacientů, kteří podstoupili torakotomickou operaci na Klinice anesteziologie a reanimace Lékařské fakulty Şahinbeyské univerzity v Gaziantepu ve výzkumné a aplikační nemocnici v období od 1. října 2020 do 31. května 2021. Studie byla provedena v souladu s „Etickými zásadami pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty“ nastíněnými v Helsinské deklaraci vydané Světovou lékařskou asociací v roce 2013.

Tato studie zahrnovala celkem 130 pacientů ve věku 18–75 let se skóre fyzického stavu ASA I, II nebo III, kteří podstoupili torakotomickou operaci a podstoupili ultrazvukem řízenou ESPB nebo TPVB jako pooperační analgezii. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud šlo o akutní případy, měli stav ASA třídy IV nebo V, měli onemocnění periferních cév, byli těhotní, měli srdeční selhání, byli alergičtí na lokální anestetika nebo pokud jejich lékařské záznamy byly nedostupné.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 65 jedincích na základě typu regionální analgezie podané pro torakotomii. Skupiny byly označeny jako skupina 1 (pacienti, kteří dostávali ESPB) a skupina 2 (pacienti, kteří dostávali TPVB). Údaje o věku pacientů, pohlaví, ASA klasifikaci, výšce, tělesné hmotnosti, BMI, komorbiditách, kuřáctví, indikace k torakotomii, strana torakotomie, délka operace, pooperační 0., 3., 6., 12., 24. Skóre VAS, průměrná spotřeba tramadolu a morfinu a přítomnost pooperační nevolnosti, svědění a bolesti ramene byly shromážděny retrospektivně z lékařských záznamů.

Na operačním sále byl zajištěn periferní žilní přístup 20 gauge a vyvážený roztok elektrolytu byl zahájen rychlostí 3-5 ml/kg/hod. Po dokončení monitorování elektrokardiografií (EKG), pulzní oxymetrií (SpO2) a neinvazivním arteriálním tlakem (mmHg) byl podán 0,03 mg/kg midazolamu (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turecko) k zajištění sedace . Intravenózní indukce byla provedena 2 mg/kg propofolu (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg fentanylu (Talinat ampule 0,5 mg/10 ml , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Akara) a 6 mg/kg rokuronia (lahvička Esmeron® 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Pacientky byly intubovány 35Fr a muži 37Fr dvoulumenovými endotracheálními trubicemi (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchiální trubice). K potvrzení správného umístění endobronchiální trubice byla použita fibrooptická bronchoskopie. Po intubaci všichni pacienti podstoupili katetrizaci radiální tepny a subclaviální centrální žilní katetrizaci pomocí 3-lumenového, 8,5F centrálního žilního katetru (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).

V perioperačním období byla uplatňována strategie plicní ochranné mechanické ventilace jak při dvouplicní ventilaci, tak při ventilaci jednou plic. Udržování anestezie bylo zahájeno sevofluranem (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) rychlostí 2 l/min ve směsi 55 % vzduchu a 45 % kyslíku, při zachování minimální alveolární koncentrace ( MAC) mezi 1,0 a 1,5. Pro intraoperační analgezii remifentanil (lahvička Rentanil® obsahující 5 mg lyofilizovaného prášku, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Akara) byla zahájena v dávce 0,15 mcg/kg/min. Po celou dobu operace byly hladiny EtCO2 udržovány mezi 30-35 mmHg.

Výkony ESPB OR TPVB byly prováděny v poloze na boku, po dokončení operace a před extubací. Nosily se sterilní rukavice a místo vpichu bylo sterilizováno 10% povidon-jódem v souladu s protokoly asepse-antisepse. Byla umístěna fenestrovaná rouška a výkon byl proveden pod ultrazvukovým vedením (ultrazvukový přístroj GE Logiq E se sondou Linear IO 4-12 MHz, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) pomocí techniky in-plane, k těmto účelům byla použita jehla echoplex L 85 mm - 21G (85 mm, 21 gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hesensko/Německo). postupy.

Ve skupině 1 byla pro ESPB, s pacientem v poloze na boku, použita lineární ultrazvuková sonda (hloubka: 2-4 cm, frekvence: 10-12 MHz). Po identifikaci trnového výběžku C7 palpací byla sonda posunuta kaudálně, aby se lokalizoval trnový výběžek T5. Sonda byla umístěna parasagitálně, 2-3 cm laterálně od trnového výběžku. Byl vizualizován příčný výběžek T5 a bloková jehla byla posouvána kůží, procházela trapézovými, kosočtvercovými a vzpřimovacími svaly, dokud se nedostala do kontaktu s příčným výběžkem (přibližně 2-3 cm hluboko) pomocí techniky v rovině. Po potvrzení nepřítomnosti krve nebo vzduchu negativní aspirací a ověření polohy jehly zobrazením hrotu jehly a injekcí 1 ml lokálního anestetika, celkem 20 ml 0,5% bupivakainu (buvasin 5 mg/ml lahvička, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) byl vstříknut do roviny erector spinae. Distribuce lokálního anestetika byla pozorována v kraniálním i kaudálním směru.

Ve skupině 2 byla pro TPVB s pacientem v poloze na boku použita lineární ultrazvuková sonda (hloubka: 2-4 cm, frekvence: 10-12 MHz). Po identifikaci trnového výběžku C7 palpací byla sonda posunuta kaudálně, aby se lokalizoval trnový výběžek T5. Sonda byla umístěna parasagitálně, 2-3 cm laterálně od trnového výběžku. Trapézový, rhomboid major a m. erector spinae spolu s horním kostotransverzálním ligamentem byly vizualizovány od vnějších struktur k vnitřním. Byly získány jasné ultrazvukové snímky pohrudnice a příčného výběžku T5.

Pomocí techniky v rovině byla bloková jehla posunuta kaudokraniálním směrem a pronikla do horního kostotransverzálního vazu. Po potvrzení nepřítomnosti krve nebo vzduchu negativní aspirací byla poloha hrotu jehly v paravertebrálním prostoru ověřena vizualizací hrotu jehly a injekcí 1 ml lokálního anestetika. Následně bylo do paravertebrálního prostoru injikováno celkem 20 ml 0,5% bupivakainu (Buvasin 5 mg/ml lahvička, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) a pod ultrazvukovou kontrolou byl pozorován posun pleury směrem dolů.

Všichni pacienti dostávali standardní dávku 100 mg tramadolu IV (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minut před koncem operace. Pro profylaxi nevolnosti a zvracení bylo všem případům podáváno 10 mg metoklopramidu (Anti-Nausea 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), který má antiemetický a prokinetický účinek, a blokátor H2 receptorů ranitidin (Ranitab 50 mg/2 ml , Deva, Tuzla/Istanbul) během intraoperačního období.

Na konci blokových procedur prováděných pro pooperační analgezii byli pacienti dekurarizováni 2-4 mg/kg sugammadexu (Bridion 200 mg/2 ml IV lahvička, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Po extubaci za vhodných podmínek byli převezeni na jednotku poanesteziologické péče (PACU). Pacienti byli sledováni na PACU po dobu alespoň 30 minut a pacienti s modifikovaným Aldrete skóre 9 nebo vyšším byli přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP) hrudní chirurgie k pečlivému pozorování. V obou skupinách pacienti se skóre NRS 4-5 nebo VAS skóre 40-59 mm během prvních 24 hodin hodnocení dostali další IV 100 mg tramadolu jako analgezii. Pacientům se skóre NRS ≥ 6 nebo skóre VAS ≥ 60 mm bylo podáno 5 mg subkutánního morfinu. Pacientům s NRS skóre <4 nebo VAS skóre <40 mm nebyla podávána žádná analgetika.

Pacienti, u kterých se rozvinula pooperační nauzea a zvracení, byli léčeni IV 10 mg antiemetikem. Těm, kteří pociťovali svědění, byl podán IV 20 mg prednisolon (methylprednisolon 20 mg/lyofilizovaná ampule, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) spolu s IV antihistaminikem (feniramin maleát 45,5 mg/2 ml, Sandoz. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).

Statistická analýza Popisné statistiky dat získaných ze studie jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylka pro numerické proměnné a frekvenční a procentuální analýza pro kategorické proměnné. K porovnání demografických charakteristik mezi studijními skupinami byly použity nezávislé vzorky t-test a Chí-kvadrát test. Navíc byla použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) k porovnání numerických proměnných měřených v různých časových bodech napříč studijními skupinami. Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS 22.0 s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaziantep, Krocan, 27410
        • Gaziantep University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii, s fyzickým stavem ASA I, II, III a dostali ESP blok nebo paravertebrální blok

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud šlo o akutní případy, měli stav ASA třídy IV nebo V, měli onemocnění periferních cév, byli těhotní, měli srdeční selhání, byli alergičtí na lokální anestetika nebo pokud jejich lékařské záznamy byly nedostupné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: bloková skupina erector spinae
Nervová blokáda pro poskytnutí analgezie po torakotomii
Jiný: skupina paravertebrálních bloků
Nervová blokáda pro poskytnutí analgezie po torakotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Pooperační 0., 3., 6., 12., ve 24. hodina
Vizuální analogová stupnice je jednou ze stupnic hodnocení bolesti, která poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Pooperační 0., 3., 6., 12., ve 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Nežádoucí účinky včetně pooperační nevolnosti, svědění a bolesti ramen
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit