Účinek těkavé versus celkové intravenózní anestezie na mozkovou homeostázu a neurokognitivní výsledek (TIVolBrain)
Účinek těkavé versus celkové intravenózní anestezie na mozkovou homeostázu a neukognitivní funkce u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii pro excizi mozkového nádoru.
Mozek je metabolicky aktivní orgán s neustálými energetickými nároky. Přísun kyslíku do mozku je zajištěn prostřednictvím mozkové cirkulace. Operace nádoru mozku je běžně spojena se základní patofyziologií nádoru včetně otoku mozku nebo edému. Během kraniotomie pro resekci mozkového nádoru má prvořadý význam udržení hemodynamické stability mozku. Neurozánět je také normální reakcí na trauma, jako v případě operace mozkového nádoru. Role neurozánětu v pooperační funkci mozku je dobře zdokumentována a cílem je omezit ji vhodným anestetickým přístupem.
Anestetika používaná během operace ovlivňují homeostázu mozku. Anestetikum volby pro neurochirurgii by mělo zajistit hladkou a hemodynamicky stabilní anestezii, dobré operační podmínky a umožnit časné neurologické vyšetření. Ideální anestetikum by také mělo zachovat mozkovou perfuzi a neuroprotekci.
Dvě nejběžnější kategorie anestetik používaných v současnosti pro elektivní kraniotomii jsou intravenózní a inhalační látky.
Propofol je intravenózní anestetikum volby. Působení propofolu zahrnuje pozitivní modulaci inhibiční funkce neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA). Propofol způsobuje snížení rychlosti cerebrálního metabolismu (CMR), intrakraniálního tlaku (ICP), cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) a průtoku krve mozkem (CBF). Je také známý pro své antiemetické vlastnosti.
Těkavé látky běžně používané v klinické praxi neuroanestezie jsou sevofluran a desfluran. Obě tyto látky snižují CMR při zachování stabilní CPP. Změna CBF je závislá na dávce. Desfluran vyvolává větší cerebrální vazodilatační účinek než sevofluran. Sevofluran je dobře známé neuroprotektivní anestetikum tradičně používané v neurochirurgii. Jak desfluran, tak sevofluran jsou spojeny s časným objevením.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek těkavé versus celkové intravenózní anestezie na mozkovou homeostázu a neurokognitivní funkce u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii pro excizi mozkového nádoru s cílem poskytnout základ pro klinické racionální užívání léků u pacientů podstupujících kraniotomickou resekci supratentoriálních lézí .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník obdrží standardní monitoring (EKG, SpO2, SBP, BIS, výdej moči, teplota). Podrobnější hemodynamické monitorování bude získáno systémem Edwards Lifesciences ClearSight (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), zatímco analgetická účinnost remifentanilu bude hodnocena monitorováním Nociception index (NOL).
TCI Remifentanil a propofol v bolusové dávce 2 mg/kg budou prostředky volby pro úvod do anestezie a cisatrakurium bude použito pro neuromuskulární blokádu pro intubaci, zatímco udržování anestezie bude založeno buď na těkavých poměrech (sevofluran nebo desfluran v anestezii s nízkým průtokem ) nebo na bázi propofolu (režim TCI).
Bude zvolena ochranná mechanická ventilace (7 ml/kg tělesné hmotnosti) s dechovou frekvencí k dosažení PaCO2 35-40 mmHg. PEEP se změní na nejlepší poměr PaO2/FiO2 a FiO2 podle výběru bude 0,5.
Katetrizace radiální tepny bude aplikována pro přímé měření krevního tlaku a odběry arteriálních krevních plynů (měřeno pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalita, kyselina mléčná, Hb, glukóza, Na a K).
Jugulární bulbus ipsilaterálně k místu kraniotomie bude katetrizován pro příjem vzorků krve pro analýzu krevních plynů. Budou registrovány nebo počítány následující oxygenační a metabolické parametry / deriváty: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalita, Kyselina mléčná jv, Hb, Glukóza, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, a LOI.
Fáze
- T0: po kanylaci jugulárního bulbu
- T30: 30 minut po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu
- T60: 60 minut po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu
- T120: 120 minut po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu
- Τ180: 180 minut po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu
- Konec chirurgického výkonu Fáze TO, T30, T60, T180 a konec chirurgického výkonu budou získány s MAC= 0,8 pro obě těkavé látky.
Fáze T120 bude získána s MAC= 1,2 pro obě těkavé látky.
Vzorky krve pro měření S-100b, NSE, GFAP budou odebrány ve fázích T0, 6 hodin a 24 hodin po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu Intraoperační spotřeba těkavých látek (sevofluran nebo desfluran), propofolu a remifentanilu bude být také zaznamenán.
Po otevření hmoty tvrdé pleny bude úroveň relaxace mozku hodnocena na čtyřbodové škále (1. Zcela uvolněný, 2 dostatečně uvolněný, 3 zpevněný mozek, 4 vyboulený mozek) jak ze strany anesteziologů, tak chirurgů.
Profil probuzení a výstup z anestezie bude hodnocen podle doby potřebné k otevření oka, reakci na verbální příkaz a extubaci po přerušení podávání anestetika.
Skórovací systém Aldrete bude použit pro hodnocení postestetického zotavení 30, 120 a 180 minut během pobytu PACU. Systém Aldrete Scoring se skládá z 5 klinicky relevantních parametrů: svalová aktivita, dýchání, oběh, vědomí a saturace kyslíkem.
Apfel skóre bude použito pro predikci pooperační nevolnosti a zvracení. Jakékoli léky podané na PACU budou zaznamenány.
Výtěžnost bude hodnocena pomocí dvou různých škál. Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) hodnocení globální invalidity a zotavení po traumatickém poranění mozku bude aplikováno jak po PACU, tak po propuštění z nemocnice. Kvalita zotavení-40 je dotazník o 40 položkách (QoR-40) a bude probíhat 24 hodin po operaci a při propuštění.
Neurokognitivní testování bude provedeno před anestetickým hodnocením a 1 týden po dokončení operace pomocí stupnice Μontreal Cognitive Assessment (MoCA).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Georgia Tsaousi, Professor
- Telefonní číslo: +302310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleni Chatsiou, MD
- Telefonní číslo: +306979314710
- E-mail: eleni.chatsiou@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Nábor
- Ahepa University Hospital
-
Kontakt:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Telefonní číslo: +302310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
-
Kontakt:
- Eleni Chatsiou
- E-mail: eleni.chatsiou@gmail.com
-
Thessaloniki, Řecko, 56224
- Nábor
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Georgia Tsaousi, Professor
- Telefonní číslo: +2310994855
- E-mail: tsaousig@otenet.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA-PS 1-3 (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
- Volitelná nebo semielektivní kraniotomie pro resekci mozkového nádoru
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie kraniotomie na stejném místě
- Morbidní obezita
- Bloudící osoba před operací
- Kognitivní poruchy
- Předoperační srdeční frekvence (HR) < 45 tepů/min nebo AV blokáda druhého nebo třetího stupně
- Léčba a-methyldopou, klonidinem nebo jiným a2-adrenergním agonistou
- Těhotenství
- Selhání jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie při operaci mozkových nádorů
Propofol bude podáván v koncentracích udržujících BIS 40-60 až do dokončení operace.
|
Sevofluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po dobu prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
Desfluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sevofluran v chirurgii mozkových nádorů
Sevofluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po dobu prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
|
Desfluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Desfluran v chirurgii mozkových nádorů
Desfluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
|
Sevofluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po dobu prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v saturaci jugulárních žil kyslíkem
Časové okno: Časový rámec: Na začátku (začátek propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
|
Změny v saturaci jugulární žilní kyslíkem (%) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
|
Časový rámec: Na začátku (začátek propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny proteinu S-100b
Časové okno: Výchozí stav, konec chirurgického výkonu a 24 hodin po operaci
|
Změny v S-100b (μg/l) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika.
|
Výchozí stav, konec chirurgického výkonu a 24 hodin po operaci
|
|
Změny v GFAP
Časové okno: Konec chirurgického výkonu a 24 hodin po operaci
|
Změny hladin GFAP (ng/ml) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika.
|
Konec chirurgického výkonu a 24 hodin po operaci
|
|
Změny skóre relaxace mozku
Časové okno: Před otevřením dura
|
Změny BRS po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
|
Před otevřením dura
|
|
Změny v Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Předoperačně a týden po ukončení chirurgického výkonu
|
Změny v Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika.
|
Předoperačně a týden po ukončení chirurgického výkonu
|
|
Změny v Uch-L1
Časové okno: Základní, konec chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Změny v Uch-L1 (ng/ml) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetického činidla
|
Základní, konec chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v arterio-jugulárním rozdílu kyslíku (AjvDO2)
Časové okno: Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
|
Změny arterio-jugulárního rozdílu kyslíku (AjvDO2 [ml/dl]), po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
|
Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
|
|
Změny v arterio-jugulárním rozdílu oxidu uhličitého (AjvCO2)
Časové okno: Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
|
Změny rozdílu arterio-jugulárního oxidu uhličitého (AjvCO2 [mmHg]) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
|
Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
|
|
Změny poměru extrakce kyslíku v mozku (O2Erbr)
Časové okno: Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
|
Změny v poměru extrakce kyslíku v mozku (O2Erbr [%]), po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
|
Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
|
|
Změny v Q-40
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
|
Změny Q-40 po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
|
Až do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TIVAVolaBrain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .