Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek těkavé versus celkové intravenózní anestezie na mozkovou homeostázu a neurokognitivní výsledek (TIVolBrain)

30. září 2025 aktualizováno: Georgia Tsaousi

Účinek těkavé versus celkové intravenózní anestezie na mozkovou homeostázu a neukognitivní funkce u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii pro excizi mozkového nádoru.

Mozek je metabolicky aktivní orgán s neustálými energetickými nároky. Přísun kyslíku do mozku je zajištěn prostřednictvím mozkové cirkulace. Operace nádoru mozku je běžně spojena se základní patofyziologií nádoru včetně otoku mozku nebo edému. Během kraniotomie pro resekci mozkového nádoru má prvořadý význam udržení hemodynamické stability mozku. Neurozánět je také normální reakcí na trauma, jako v případě operace mozkového nádoru. Role neurozánětu v pooperační funkci mozku je dobře zdokumentována a cílem je omezit ji vhodným anestetickým přístupem.

Anestetika používaná během operace ovlivňují homeostázu mozku. Anestetikum volby pro neurochirurgii by mělo zajistit hladkou a hemodynamicky stabilní anestezii, dobré operační podmínky a umožnit časné neurologické vyšetření. Ideální anestetikum by také mělo zachovat mozkovou perfuzi a neuroprotekci.

Dvě nejběžnější kategorie anestetik používaných v současnosti pro elektivní kraniotomii jsou intravenózní a inhalační látky.

Propofol je intravenózní anestetikum volby. Působení propofolu zahrnuje pozitivní modulaci inhibiční funkce neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA). Propofol způsobuje snížení rychlosti cerebrálního metabolismu (CMR), intrakraniálního tlaku (ICP), cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) a průtoku krve mozkem (CBF). Je také známý pro své antiemetické vlastnosti.

Těkavé látky běžně používané v klinické praxi neuroanestezie jsou sevofluran a desfluran. Obě tyto látky snižují CMR při zachování stabilní CPP. Změna CBF je závislá na dávce. Desfluran vyvolává větší cerebrální vazodilatační účinek než sevofluran. Sevofluran je dobře známé neuroprotektivní anestetikum tradičně používané v neurochirurgii. Jak desfluran, tak sevofluran jsou spojeny s časným objevením.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek těkavé versus celkové intravenózní anestezie na mozkovou homeostázu a neurokognitivní funkce u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii pro excizi mozkového nádoru s cílem poskytnout základ pro klinické racionální užívání léků u pacientů podstupujících kraniotomickou resekci supratentoriálních lézí .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník obdrží standardní monitoring (EKG, SpO2, SBP, BIS, výdej moči, teplota). Podrobnější hemodynamické monitorování bude získáno systémem Edwards Lifesciences ClearSight (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI), zatímco analgetická účinnost remifentanilu bude hodnocena monitorováním Nociception index (NOL).

TCI Remifentanil a propofol v bolusové dávce 2 mg/kg budou prostředky volby pro úvod do anestezie a cisatrakurium bude použito pro neuromuskulární blokádu pro intubaci, zatímco udržování anestezie bude založeno buď na těkavých poměrech (sevofluran nebo desfluran v anestezii s nízkým průtokem ) nebo na bázi propofolu (režim TCI).

Bude zvolena ochranná mechanická ventilace (7 ml/kg tělesné hmotnosti) s dechovou frekvencí k dosažení PaCO2 35-40 mmHg. PEEP se změní na nejlepší poměr PaO2/FiO2 a FiO2 podle výběru bude 0,5.

Katetrizace radiální tepny bude aplikována pro přímé měření krevního tlaku a odběry arteriálních krevních plynů (měřeno pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalita, kyselina mléčná, Hb, glukóza, Na a K).

Jugulární bulbus ipsilaterálně k místu kraniotomie bude katetrizován pro příjem vzorků krve pro analýzu krevních plynů. Budou registrovány nebo počítány následující oxygenační a metabolické parametry / deriváty: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalita, Kyselina mléčná jv, Hb, Glukóza, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, a LOI.

Fáze

  • T0: po kanylaci jugulárního bulbu
  • T30: 30 minut po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu
  • T60: 60 minut po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu
  • T120: 120 minut po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu
  • Τ180: 180 minut po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu
  • Konec chirurgického výkonu Fáze TO, T30, T60, T180 a konec chirurgického výkonu budou získány s MAC= 0,8 pro obě těkavé látky.

Fáze T120 bude získána s MAC= 1,2 pro obě těkavé látky.

Vzorky krve pro měření S-100b, NSE, GFAP budou odebrány ve fázích T0, 6 hodin a 24 hodin po podání buď sevofluranu, desfluranu nebo propofolu Intraoperační spotřeba těkavých látek (sevofluran nebo desfluran), propofolu a remifentanilu bude být také zaznamenán.

Po otevření hmoty tvrdé pleny bude úroveň relaxace mozku hodnocena na čtyřbodové škále (1. Zcela uvolněný, 2 dostatečně uvolněný, 3 zpevněný mozek, 4 vyboulený mozek) jak ze strany anesteziologů, tak chirurgů.

Profil probuzení a výstup z anestezie bude hodnocen podle doby potřebné k otevření oka, reakci na verbální příkaz a extubaci po přerušení podávání anestetika.

Skórovací systém Aldrete bude použit pro hodnocení postestetického zotavení 30, 120 a 180 minut během pobytu PACU. Systém Aldrete Scoring se skládá z 5 klinicky relevantních parametrů: svalová aktivita, dýchání, oběh, vědomí a saturace kyslíkem.

Apfel skóre bude použito pro predikci pooperační nevolnosti a zvracení. Jakékoli léky podané na PACU budou zaznamenány.

Výtěžnost bude hodnocena pomocí dvou různých škál. Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) hodnocení globální invalidity a zotavení po traumatickém poranění mozku bude aplikováno jak po PACU, tak po propuštění z nemocnice. Kvalita zotavení-40 je dotazník o 40 položkách (QoR-40) a bude probíhat 24 hodin po operaci a při propuštění.

Neurokognitivní testování bude provedeno před anestetickým hodnocením a 1 týden po dokončení operace pomocí stupnice Μontreal Cognitive Assessment (MoCA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Georgia Tsaousi, Professor
  • Telefonní číslo: +302310994855
  • E-mail: tsaousig@otenet.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
      • Thessaloniki, Řecko, 56224
        • Nábor
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA-PS 1-3 (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
  • Volitelná nebo semielektivní kraniotomie pro resekci mozkového nádoru
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie kraniotomie na stejném místě
  • Morbidní obezita
  • Bloudící osoba před operací
  • Kognitivní poruchy
  • Předoperační srdeční frekvence (HR) < 45 tepů/min nebo AV blokáda druhého nebo třetího stupně
  • Léčba a-methyldopou, klonidinem nebo jiným a2-adrenergním agonistou
  • Těhotenství
  • Selhání jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie při operaci mozkových nádorů
Propofol bude podáván v koncentracích udržujících BIS 40-60 až do dokončení operace.
Lék: Sevofluran
Sevofluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po dobu prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
Lék: Desfluran
Desfluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
Ostatní jména:
  • Suprane
Experimentální: Sevofluran v chirurgii mozkových nádorů
Sevofluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po dobu prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
Lék: Desfluran
Desfluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
Ostatní jména:
  • Suprane
Experimentální: Desfluran v chirurgii mozkových nádorů
Desfluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.
Lék: Sevofluran
Sevofluran bude podáván v koncentracích udržujících MAC= 0,8 po dobu prvních 60 minut, MAC=1,2 po dalších 60 minut a MAC=0,8 až do dokončení operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v saturaci jugulárních žil kyslíkem
Časové okno: Časový rámec: Na začátku (začátek propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
Změny v saturaci jugulární žilní kyslíkem (%) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
Časový rámec: Na začátku (začátek propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny proteinu S-100b
Časové okno: Výchozí stav, konec chirurgického výkonu a 24 hodin po operaci
Změny v S-100b (μg/l) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika.
Výchozí stav, konec chirurgického výkonu a 24 hodin po operaci
Změny v GFAP
Časové okno: Konec chirurgického výkonu a 24 hodin po operaci
Změny hladin GFAP (ng/ml) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika.
Konec chirurgického výkonu a 24 hodin po operaci
Změny skóre relaxace mozku
Časové okno: Před otevřením dura
Změny BRS po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
Před otevřením dura
Změny v Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Předoperačně a týden po ukončení chirurgického výkonu
Změny v Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika.
Předoperačně a týden po ukončení chirurgického výkonu
Změny v Uch-L1
Časové okno: Základní, konec chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Změny v Uch-L1 (ng/ml) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetického činidla
Základní, konec chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v arterio-jugulárním rozdílu kyslíku (AjvDO2)
Časové okno: Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
Změny arterio-jugulárního rozdílu kyslíku (AjvDO2 [ml/dl]), po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
Změny v arterio-jugulárním rozdílu oxidu uhličitého (AjvCO2)
Časové okno: Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
Změny rozdílu arterio-jugulárního oxidu uhličitého (AjvCO2 [mmHg]) po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
Změny poměru extrakce kyslíku v mozku (O2Erbr)
Časové okno: Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
Změny v poměru extrakce kyslíku v mozku (O2Erbr [%]), po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
Na začátku (začátek podávání propofolu nebo sevofluranu nebo desfluranu), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a na konci chirurgického zákroku
Změny v Q-40
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Změny Q-40 po podání sevofluranu nebo desfluranu nebo propofolu jako anestetika
Až do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgia Tsaousi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIVAVolaBrain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální okysličení

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit