Organoidy odvozené od pacienta pro screening léků u glioblastomu (GlioPDO)
Vývoj a charakterizace organoidů odvozených od pacienta jako platforma pro screening nových terapeutických způsobů léčby glioblastoma multiforme
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Organoidy odvozené od pacienta (PDO) z chirurgických biopsií nádoru jsou inovativním nástrojem k testování reakce jednotlivých pacientů na specifické terapeutické strategie. Organoidy jsou trojrozměrné (3D) struktury vyrobené z orgánově specifických a samoorganizujících se buněk, které lze udržovat a množit v kultuře. K dnešnímu dni byly CHOP stanoveny z velkého počtu typů rakoviny, včetně rakoviny prostaty, vaječníků a prsu. Glioblastomové PDO byly také produkovány a bylo prokázáno, že si zachovávají vlastnosti svých rodičovských nádorů, a to jak na mutační úrovni, tak ve smyslu profilů genové exprese a buněčné heterogenity. Protože rekapitulují vlastnosti původního nádoru lépe než buněčné linie GBM, představují důležitý pokrok pro přístupy personalizované medicíny. Glioblastomové PDO tedy představují užitečné předklinické modely pro screening léků, testování CAR-T buněk a pro generování mozkových ortotopických xenograftů v modelových modelech. V této perspektivě nabízejí PDO příležitost lépe charakterizovat molekulární heterogenitu pacientů s glioblastomem a testovat nové terapeutické strategie v kontextu, který napodobuje genetické vlastnosti původního nádoru.
Imunoterapie se objevuje jako účinný protirakovinný přístup u některých typů rakoviny. Imunoterapie využívá schopnost imunitního systému rozpoznat ne-vlastní antigeny k zacílení a zničení rakovinných buněk. Inhibitory imunitních kontrolních bodů (např. anti-PD-1 a anti-CTLA-4 monoklonální protilátky) se ukázaly jako účinné u nádorů vykazujících vysokou mutační zátěž, jako je melanom. Glioblastom má bohužel nízkou mutační zátěž, což má za následek malé množství neoantigenů. Glioblastom je navíc vysoce heterogenní, což znamená, že ne všichni pacienti produkují stejné antigeny. Vyšších přínosů by tedy bylo možné dosáhnout vývojem imunoterapií, které se zaměřují na více neoantigenů, a kombinací strategií rozpoznávání neoantigenů s inhibitory blokády imunitního kontrolního bodu. V této perspektivě může epigenetická regulace k aktivaci transkripce normálně tichých transponovatelných elementů (TE) v glioblastomu činidly demetylujícími DNA zvýšit produkci neoantigenů a spustit specifickou imunitní odpověď.
Transkripce TE je nízká nebo chybí ve většině dospělých buněk, zatímco je aktivnější během embryonálního vývoje, v kmenových buňkách a, což je zajímavé, v nádorech. Dereprese TE v nádorech nastává prostřednictvím četných epigenetických změn lokusů TE, včetně demetylace DNA a deacetylace histonů. Obě epigenetické změny mohou být spojeny s onkogenezí, což vede k různým úrovním epigenetické deregulace. Nadměrná exprese TE v nádorech ve srovnání se zdravou tkání podnítila hledání odpovědí anti-TE T buněk u rakoviny. Proteogenomické přístupy identifikovaly nádorově specifické, nekanonické otevřené čtecí rámce (ORF), které kódují peptidy prezentované molekulami lidského leukocytárního antigenu (HLA)-I na nádorových buňkách. Většina identifikovaných peptidů pochází z nekódujících genomových oblastí. Je zajímavé, že některé z těchto potenciálních nádorově specifických antigenů se nacházejí u mnoha pacientů a mohou indukovat imunitní reakce in vitro nebo na myších modelech. Nedávno jsme charakterizovali dlouhou nekódující RNA (lncRNA) v antisense směru lokusu genu SOD1 (SOD1-DT), která obsahuje několik transponovatelných prvků. Některé z nich (LTR a Alu) obsahují ORF a mohly by potenciálně kódovat různé epitopy. Pomocí in silico translace těchto prvků jsme identifikovali peptidy odpovídající epitopům již testovaným jako GBM-specifické cíle pro imunoterapii rakoviny. Sekvence DNA těchto transponovatelných prvků je však vysoce metylovaná v nervové tkáni a v buněčné linii U87 GBM (data z Genome Browser). Zaměříme se na studium TE patřících do rodiny LTR12C, protože se ukázalo, že působí jako prvky podobné zesilovačům a promotorům, které utvářejí krajinu transkriptomiky tkáňově specifickým způsobem. Již bylo prokázáno, že ošetření pomocí DNMTi a HDACi nemění expresi kanonických genů, ale indukuje de novo transkripci LTR, které zase řídí expresi specifických genů. Kromě produkce epitopu je tedy možné aktivací specifických LTR aktivovat geny s nimi spojené. Je pozoruhodné, že LTR12C byl identifikován jako regulátor proapoptotických genů, jako je TP63 a TNFRSF10B. Navržená strategie by tedy mohla představovat obecně použitelný prostředek k produkci proapoptotických genů a imunogenních epitopů kontrolovaným způsobem, zajišťujícím velmi specifický výsledek.
Dalším potenciálním zdrojem neoepitopů je defektní sestřih. Sestřih je základním krokem v pre-messenger RNA (mRNA) zrání, který provozuje velký makromolekulární aparát zvaný spliceosom. Spliceosom odstraní introny a liguje lemující exony pre-mRNA, čímž se získají zralé mRNA. Regulovaný alternativní sestřih (AS) mnoha exonů je využíván buňkami k vytvoření více izoforem proteinu z jednoho genu. Změněný program sestřihu je však v rakovinných buňkách často deregulován, což vytváří zranitelnost pro nádory, včetně nádorů mozku. Profilování primárních a rekurentních datových souborů GBM a nemaligních mozkových tkání identifikovalo AS události, které jsou v GBM různě regulovány a které by mohly být převedeny do neoepitopů. Tyto výsledky naznačují, že modulace sestřihu by mohla představovat platnou terapeutickou strategii pro glioblastom. Inhibice arginin methyl transferázy PRMT5 v buňkách GBM skutečně narušuje sestřih a vede ke zvýšené retenci intronů a stárnutí buněk jak in vitro, tak in vivo. Kromě toho má PRMT5 roli při zachování GSC, které jsou nezbytné pro samoobnovu nádoru. Nedávno se ukázalo, že farmakologická inhibice sestřihu generuje imunogenní neoepitopy odvozené ze sestřihu, které jsou prezentovány MHC-I na nádorových buňkách a indukují imunitní odpověď T buněk in vivo. Dalším potenciálním terapeutickým cílem je podjednotka 1 sestřihového faktoru 3b (SF3B1), hlavní složka sestřihového aparátu, která je nadměrně exprimována v GBM. Dohromady tyto výsledky podporují zdůvodnění studia účinků činidel demetylujících DNA a inhibitorů sestřihu u glioblastomových PDO a GSC za účelem identifikace vhodných kandidátů pro vývoj nových terapeutických strategií pro toto onemocnění.
Výše popsané přístupy budou aplikovány na prospektivně zařazené pacienty podstupující neurochirurgický výkon pro glioblastom. Kultury neurosféry a PDO budou založeny z primární nádorové tkáně. Bude použit screening léků a manipulace s buňkami k indukci exprese TE a modulaci sestřihu. Výsledky testů in vitro budou korelovány s molekulárním profilem nádoru, odpovědí na léčbu a celkovým výsledkem pacienta.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Olivi, M.D.
- Telefonní číslo: +390630154120
- E-mail: alessandro.olivi@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Q. Giorgio D'Alessandris, M.D.
- Telefonní číslo: +390630155414
- E-mail: quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Olivi, M.D.
- Telefonní číslo: +390630154120
- E-mail: alessandro.olivi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Claudio Sette, Ph.D.
- Telefonní číslo: +390630154915
- E-mail: claudio.sette@unicatt.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camilla Bernardini, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe M Della Pepa, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Q. Giorgio D'Alessandris, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí pacienti podstupující resektivní neurochirurgii pro glioblastom, IDH divokého typu
Kritéria vyloučení:
- Jehlové biopsie
- Věk <18 let
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Operace mozku pro jiné nádorové onemocnění než GBM
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PDO arm
Nádorová tkáň od zapsaných pacientů bude odebrána a použita k vytvoření PDO.
|
Do studie bude přiděleno množství tkáně přibližně 2-3 cm3, pokud je k dispozici.
Vzorek bude rozdělen na tři části (v závislosti na objemu biopsie) a použit k: a) získání CHOP podle zavedených postupů (Chadwick, et al., 2020; Gamboa, et al., 2021); b) bleskově zmrazené pro molekulární analýzu původní tkáně; c) používá se k izolaci GSC tříděním buněk průtokovou cytometrií.
Budou použity pouze PDO charakterizované histologickou a molekulární konformitou s primárními nádory.
Mutační stav genů často spojených s nástupem a progresí GBM bude analyzován v PDO a porovnán s daty odvozenými z nádorové DNA, aby bylo možné posoudit jejich reprezentaci genetické heterogenity původních nádorů.
Tyto studie nám umožní nastavit spolehlivý postup pro ex-vivo vytvoření preklinických modelů GBM.
PDOS a GSC představující různé molekulární podtypy GBM budou ošetřeny epigenetickými modulátory, inhibitory sestřih nebo léky, které nepřímo zaměřují na sestřihové stroje, jako jsou inhibitory PRMT5.
Tato léčiva budou testována na jejich schopnost potlačit růst a/nebo indukovat buněčnou smrt, pokud budou podávány buď samostatně nebo v kombinaci se standardní chemoterapií.
Dále vyšetřovatelé provádějí experimenty sekvenování RNA k identifikaci transkriptů odvozených od TE a sestřihových variant vyvolaných léčbou.
Použitím výpočetního potrubí vyvinutého v naší laboratoři (Pieraccioli a Sette, nepublikované), budou vyšetřovatelé také charakterizovat afinitu k MHC-I a imunogenitu neopitopů kódovaných transkripty vyvolanými TE a varianty sestřih.
Výsledky této analýzy umožní identifikovat neopitopy, které mají být použity pro navrhování imunoterapeutických přístupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologické hodnocení PDO a tumoru
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
|
Histopatologická podobnost PDO s primárním nádorem bude hodnocena semikvantitativně (0-10). Účinnost léčby na CHOP bude hodnocena pomocí % mrtvých buněk. |
Od zápisu do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologické primární a rekurentní hodnocení PDO.
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
|
Histologická podobnost PDO generovaných z primárního a recidivujícího nádoru bude hodnocena semikvantitativně (0-10).
|
Od zápisu do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Olivi, M.D., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Sette, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 6489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .