Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus, který je základem spojení mezi ztrátou sluchu a kognicemi

6. května 2026 aktualizováno: Janet Choi, University of Southern California

Cílem této klinické studie je zjistit, zda sluchadla, jako jsou sluchadla a kochleární implantáty, ovlivňují sociální a kognitivní funkce starších dospělých. Hlavní otázky, na které chtějí výzkumníci odpovědět, jsou:

  • Jak sociální jsou starší lidé se ztrátou sluchu před a po použití sluchadel?
  • Jak dobře myslí starší dospělí se ztrátou sluchu před a po použití sluchadel?
  • Vysvětlují změny v sociální interakci u starších dospělých, kteří mají ztrátu sluchu a používají sluchadla, změny v tom, jak dobře myslí (kognitivní funkce)?
  • Mění se mozkové vlny (EEG) u starších dospělých se ztrátou sluchu po použití sluchadel?
  • Existují rozdíly v tom, jak jsou sociální starší dospělí se ztrátou sluchu ve srovnání se staršími dospělými bez ztráty sluchu?

Co budou účastníci dělat:

  • Účastníci vyplní dotazníky po dobu přibližně 60 minut. Dotazníky se budou účastníků ptát na jejich původ, zdraví, sluch a na to, jak jsou sociální. Další sada dotazníků prověří jejich schopnost myšlení nebo poznávání.
  • Účastníci budou nosit zvukový senzor po dobu 2 týdnů. Senzor bude shromažďovat a ukládat informace o hlasu účastníka během konverzace. Jakmile má zařízení informace o hlasu účastníka, jako je výška a tón, uloží tyto informace a smaže zvukový záznam. Slova vyslovená během konverzací budou smazána.
  • (Volitelně) Účastníci si mohou zvolit účast na 45–60minutovém záznamu EEG (elektroencefalogramu). Účastníci budou mít senzory umístěné na hlavě. Senzory budou zaznamenávat mozkové vlny účastníků. Budou se přehrávat zvuky, aby bylo vidět, jak se mění mozkové vlny účastníků, když slyší zvuky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90066
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci splňující kritéria pro zařazení se budou rekrutovat z přidružených terciárních nemocnic a středisek pro sluchadla. Do studie budou zařazeni jak jedinci s audiometricky měřenou bilaterální ztrátou sluchu, kteří jsou klinicky indikováni k nasazení sluchadla, tak zdraví dobrovolníci bez ztráty sluchu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >= 50 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována oboustranná ztráta sluchu, nebo zdraví dobrovolníci bez ztráty sluchu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <50 let
  • Nerozumí angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí bez ztráty sluchu
Ztráta sluchu definovaná jako průměr čistého tónu řeči >=25 dB HL oboustranně
Dospělí s bilaterální ztrátou sluchu (uživatelé sluchadla)
Účastníci s bilaterální ztrátou sluchu (definovaní jako účastníci s průměrem čistého tónu řeči> = 25 dB HL bilaterálně) a v současné době používají sluchové pomůcky.
Přístroj: Použití sluchadla
Používání naslouchátek bude prodiskutováno se všemi způsobilými účastníky se ztrátou sluchu a bude jim doporučeno, aby pokračovali v nasazování sluchadel prostřednictvím standardních klinických indikací prostřednictvím pojištění účastníků a audiologů.
Dospělí se ztrátou sluchu (uživatelé po pomoci)
Účastníci s bilaterální ztrátou sluchu (definovaní jako účastníci s průměrem čistého tónu řeči> = 25 dB HL bilaterálně) a v současné době nepoužívají sluchové pomůcky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvukový senzor – řečové vzrušení
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po použití sluchadla
Zvukový senzor využívá multimodální modelování řečových vzorů založené na hlubokém učení vlastních hlasových aktivit účastníků k extrakci řečového vzrušení a řečových aktivit. Měření vzrušení řeči zahrnuje procento silného vzrušení, které slouží jako zástupný znak zvýšeného zapojení do konverzací.
Výchozí stav, 4 měsíce po použití sluchadla
Zvukový senzor – řečová aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po použití sluchadla
Zvukový senzor využívá multimodální modelování řečových vzorů založené na hlubokém učení vlastních hlasových aktivit účastníků k extrakci řečového vzrušení a řečových aktivit. Měření řečové aktivity zahrnuje dobu mezi relací (interval mezi řečovými relacemi, představující frekvenci zapojení do konverzace).
Výchozí stav a 4 měsíce po použití sluchadla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření EEG
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po použití sluchadla
EEG Event Related Potentials (ERP) jsou měření kortikálních aktivit v reakci na sluchové podněty a poskytují informace o kognitivním zpracování, paměti a pozornosti. Účastníci budou během měření EEG plnit sluchové podivné úkoly a budou zaznamenávány ERP včetně P1, N1, P2, MMN, P3.
Výchozí stav, 4 měsíce po použití sluchadla
Cognitive test- MoCA
Časové okno: Baseline and 4-month after hearing aid use
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) The MoCA is a brief cognitive screening tool assessing multiple domains including memory, attention, executive function, language, visuospatial skills, and orientation. The standard MoCA total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function (better outcomes).
Baseline and 4-month after hearing aid use
UCLA Loneliness Scale
Časové okno: Baseline, optional 4 months follow-up
The UCLA Loneliness Scale is a 20-item self-report measure assessing subjective feelings of loneliness and social isolation. Total scores range from 20 to 80, with higher scores indicating greater loneliness and worse outcomes. Minimum score: 20; maximum score: 80. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Lubben Social Network Scale (LSNS-6)
Časové okno: Baseline, optional 4 months follow-up
The Lubben Social Network Scale (LSNS-6) is a 6-item self-report measure assessing social engagement and perceived social support from family and friends. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating larger and more supportive social networks (better outcomes). Minimum score: 0; maximum score: 30. Higher scores represent better outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Duke Social Support Index (DSSI-11)
Časové okno: Baseline, optional 4 months follow-up
The Duke Social Support Index (DSSI-11) is an 11-item self-report measure assessing social support across social interaction and subjective support domains. Total scores range from 10 to 30, with higher scores indicating greater perceived social support (better outcomes). Minimum score: 10; maximum score: 30. Higher scores represent better outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S)
Časové okno: Baseline, optional 4 months follow-up
The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) Scale
Časové okno: Baseline, optional 4 months follow-up
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire assessing the severity of generalized anxiety symptoms over the past two weeks. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity and worse outcomes. Minimum score: 0; maximum score: 21. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Časové okno: Baseline, optional 4 months follow-up
The CES-D is a 20-item self-report questionnaire assessing depressive symptoms in the general population over the past week. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptom severity and worse outcomes. Minimum score: 0; maximum score: 60. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Short Form Health Survey - 12 Item (SF-12)
Časové okno: Baseline, optional 4 months follow-up
The SF-12 is a 12-item self-report measure assessing overall health-related quality of life across physical and mental domains. Scores are typically summarized into Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores. When reported as a combined or transformed total score ranging from 0 to 200, higher scores indicate better health-related quality of life (better outcomes). Minimum score: 0; maximum score: 200. Higher scores represent better outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Short Assessment of Health Literacy (SAHL)
Časové okno: Baseline, optional 4 months follow-up
The SAHL is an 18-item word recognition and comprehension test assessing health literacy. Total scores range from 0 to 18, with higher scores indicating better health literacy (better outcomes). Minimum score: 0; maximum score: 18. Higher scores represent better outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP-24-01177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení