Fáze Ⅱ studie injekce mosaprid citrátu v léčbě pooperační gastrointestinální dysfunkce

Kritéria zahrnutí:

1）Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu;

2) věk ≥18 let a ≤75 let a BMI≤28kg/m2, bez ohledu na pohlaví;

3) Pacienti podstupující elektivní laparoskopicky asistovanou intestinální resekci a operační místo je součástí intestinálního segmentu od ileocekální oblasti po sigmoidální tračník;

4) Funkce vitálních orgánů splňují následující požadavky: funkce jater:

ALT a AST≤3×ULN, hladina celkového bilirubinu≤2×ULN;

Renální funkce: sérový kreatinin (Cr)≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (když Cr > 1,5 x ULN);

Rutinní vyšetření krve: hemoglobin (HGB)≥80g/l;

Biochemie krve: albumin (ALB)≥30 g/l;

5) Osoby klasifikované jako fyzická kondice 1 až 3 Americkou společností anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti s anamnézou klinicky významné lékové alergie nebo známé alergie na složky a pomocné látky studovaného léku;

2）Ti, kteří měli v posledních dvou letech v anamnéze závažné onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, krve, endokrinní, imunitní, kožní, neurologické nebo duševní onemocnění nebo v současné době trpí onemocněním výše uvedených systémů;

3) Osoby s anamnézou zneužívání drog v posledních 6 měsících;

4) Osoby s anamnézou zácpy v posledních 6 měsících (méně než 3 stolice za týden);

5) Těžká mechanická střevní obstrukce, u níž se neočekává úleva po operaci, syndrom krátkého střeva, významné poruchy gastrointestinální motility (jako je gastroparéza, sklerodermie, chronická střevní pseudoobstrukce), špatně kontrolovaní pacienti s diabetem (HbA1c>8,5 %) nebo gastrointestinální kardiostimulátory instalované v jejich tělech;

6) Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) a střevními srůsty;

7) Ti, kteří podstoupili velkou břišní operaci (jako je gastrektomie, bypass žaludku, rukávová gastrektomie, operace bandáže žaludku, operace Whipple, pankreatektomie, kolektomie, hemikolektomie);

8) QTcF interval: ≥450 milisekund pro muže a ≥470 milisekund pro ženy (interval QT musí být korigován pro srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce [QTcF]);

9) Pacienti, kteří dostali chemoterapii během 4 týdnů před operací;

10) Ti, kteří jsou naplánováni na nouzovou operaci nebo podstoupí některou z následujících operací: apendektomie, dolní přední resekce, kolostomie, ileostomie nebo zvrácení stomie, nebo u kterých byla diagnostikována potřeba proktokolektomie/nízká přední resekce Osoby, jejichž onemocnění může způsobit zhoršenou funkci rekta nebo pooperační inkontinence (s výjimkou lézí, které nezahrnují sigmoidální tlusté střevo a výše);

11) Během 3 dnů před první dávkou pacienti dostávali stimulancia jako alvimopan, erythromycin, prukaloprid, metoklopramid, domperidon, cisaprid, mosaprid, renzaprid nebo azithromycin. léky na gastrointestinální motilitu;

12) Těhotné nebo kojící ženy a také ženy, které plánují otěhotnět nebo darují sperma nebo vajíčka během období studie a do 3 měsíců po ukončení studie a nejsou ochotny používat lékařsky uznávané antikoncepční opatření (jako je intrauterinní antikoncepční prostředek nebo antikoncepční prostředek) během období studie. sady);

13) Účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením;

14) Další předměty, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.