Uno studio di fase Ⅱ sull'iniezione di mosapride citrato nel trattamento della disfunzione gastrointestinale postoperatoria

Criteri di inclusione:

1）Partecipazione volontaria e sottoscrizione del consenso informato;

2) Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni e BMI ≤ 28 kg/m2, indipendentemente dal sesso;

3) Pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva assistita da laparoscopia e il sito chirurgico è parte del segmento intestinale dalla regione ileocecale al colon sigmoideo;

4) Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti:funzione epatica:

ALT e AST ≤ 3×ULN, livello di bilirubina totale ≤ 2×ULN;

Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (quando Cr> 1,5×ULN);

Esame di routine del sangue: emoglobina (HGB) ≥ 80 g/L;

Biochimica del sangue: albumina (ALB)≥30 g/L;

5) Quelli classificati come condizione fisica da 1 a 3 dall'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

1) Pazienti con una storia di allergia al farmaco clinicamente significativa o allergia nota agli ingredienti e agli eccipienti del farmaco in studio;

2）Coloro che hanno avuto una storia di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, del sangue, endocrine, immunitarie, cutanee, neurologiche o mentali negli ultimi due anni o che attualmente soffrono di malattie dei sistemi di cui sopra;

3) Quelli con una storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi;

4) Quelli con una storia di stitichezza negli ultimi 6 mesi (meno di 3 movimenti intestinali a settimana);

5) Grave ostruzione intestinale meccanica che non dovrebbe essere risolta dopo l'intervento chirurgico, sindrome dell'intestino corto, disturbi significativi della motilità gastrointestinale (come gastroparesi, sclerodermia, pseudo-ostruzione intestinale cronica), scarsamente controllati Quelli con diabete (HbA1c>8,5%) o pacemaker gastrointestinali installati nei loro corpi;

6) Pazienti con malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn) e aderenze intestinali;

7) Coloro che sono stati sottoposti a interventi di chirurgia addominale maggiore (come gastrectomia, bypass gastrico, gastrectomia a manica, intervento di bendaggio gastrico, intervento di Whipple, pancreatectomia, colectomia, emicolectomia);

8) Intervallo QTcF: ≥450 millisecondi per gli uomini e ≥470 millisecondi per le donne (l'intervallo QT deve essere corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia [QTcF]);

9) Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico;

10) Coloro che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico d'urgenza o sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici: appendicectomia, resezione anteriore bassa, colostomia, ileostomia o inversione della stomia o con diagnosi di necessità di proctocolectomia/resezione anteriore bassa Soggetti la cui malattia può causare funzionalità rettale compromessa o problemi postoperatori incontinenza (ad eccezione delle lesioni che non coinvolgono il colon sigmoideo e superiori);

11) Entro 3 giorni prima della prima dose, i pazienti avevano ricevuto stimolanti come alvimopan, eritromicina, prucalopride, metoclopramide, domperidone, cisapride, mosapride, renzapride o azitromicina. Farmaci per la motilità gastrointestinale;

12) Donne in gravidanza o in allattamento, nonché coloro che pianificano una gravidanza o donano sperma o ovociti durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio e non sono disposti a utilizzare una misura contraccettiva riconosciuta dal punto di vista medico (come la contraccezione intrauterina dispositivo contraccettivo o contraccettivo) durante il periodo di studio. set);

13) Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;

14) Altri soggetti ritenuti non idonei all'inclusione dal ricercatore.