Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuromodulace a terapeutického cvičení u močové inkontinence (UCV/INCONTINEN)

10. dubna 2025 aktualizováno: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Vliv periferního a centrálního neuromodulačního protokolu v kombinaci s aplikací terapeutického cvičení u pacientů s diagnózou inkontinence moči. Randomizovaná kontrolní zkouška (RCT)

Urgentní inkontinence moči (UUI) je součástí stavu známého jako hyperaktivní močový měchýř, závažná a vysilující chronická porucha postihující systémy zdravotní péče po celém světě. Hodnotí se účinnost terapeutického cvičení a neuromodulace v léčbě UUI a tyto techniky se kombinují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Urgentní močová inkontinence (UUI) je složkou stavu známého jako hyperaktivní močový měchýř, závažná a vysilující chronická porucha, která ovlivňuje neurofyziologii močení a funkčnost močového měchýře, zejména v procesech spojených s menopauzou, což vede ke zhoršení kvality života. K léčbě hyperaktivního močového měchýře se používají různé terapeutické přístupy. Mezi nejčastěji realizované intervence patří neurostimulace sakrálního nebo tibiálního nervu. Tato intervence se zaměřuje na patofyziologický substrát tím, že moduluje somatickou aferentní aktivitu močového měchýře a interferuje s aktivitou vláken odpovědných za modulaci bolesti a funkčnost neuromuskulárního systému. V podstatě se popsaný přístup zaměřuje na snížení periferního vstupu. Na základě výše uvedených informací byla vyslovena hypotéza, že trénink pomocí protokolu o síle pánevního dna, prováděný společně s periferní neuromodulací před jeho implementací, může poskytnout schopnost inhibovat kontrakce detruzoru prostřednictvím mimovolních kontrakcí perineálního svalstva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Telefonní číslo: +34 657390304
  • E-mail: jesica.leal@ucv.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • Telefonní číslo: +34 674177877
  • E-mail: juan.vicente@ucv.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46001
        • Nábor
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Telefonní číslo: +34 657390304
          • E-mail: jesica.leal@ucv.es
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přítomný s diagnózou močové inkontinence nebo hyperaktivního močového měchýře
  • Ženy v menopauze (> 45 let)
  • ≥3 měsíce trvání
  • Splnit stanovená kritéria pro výběr pacientů pro neuromodulační léčbu (urgentní inkontinence moči)
  • Mluvte španělsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo plánované chirurgické zákroky v bederní nebo břišní oblasti
  • Přítomnost zlomenin nebo závažných patologických stavů
  • Aktuální těhotenství nebo potenciální těhotenství během období studie
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Přítomnost stresové inkontinence moči
  • Ženy s autoimunitními onemocněními nebo malignitami
  • Belonefobie
  • Subjekty, které podstoupily předchozí neuromodulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení + neuromodulace
Intervenční skupina nejprve podstoupí neuromodulaci zadního tibiálního nervu podle standardizovaného protokolu: 30 minut na sezení, 2 sezení týdně po dobu 3 měsíců. Přednášky budou trvat 60 minut a budou strukturovány do tří samostatných bloků. V úvodních dvou léčebných blocích budou cvičení klást důraz na stabilizaci CORE a obecný silový trénink s nuceným výdechem k zajištění vhodné aktivace příčného břišního svalu s cílem předejít nežádoucím účinkům spojeným se zvýšeným nitrobřišním tlakem. Třetí pracovní blok se zaměří na řešení anticipativní kontroly posturálního přizpůsobení vzhledem k jeho ustálenému vztahu ke svalům pánevního dna. Tato technika bude aktivně implementována ve spojení s metodou proprioceptivní posturální reedukace (5P® LOGSURF).
Postup: Neuromodulace
Bude implementován protokol elektrostimulace zadního tibiálního nervu indukující retrográdní elektrostimulaci pánevními nervy, které jsou spojeny s míchou přes sakrální plexus v segmentech S2 a S3. Doporučuje se provést průměrně 10 sezení k vyhodnocení účinnosti léčby, v rozsahu 6 až 16 sezení, z nichž každé trvá 30 minut, čímž se dokončí léčebné období 3 měsíců.
Postup: Cvičení
Účastníci se zapojí do 60minutového cvičení, rozděleného do dvou bloků: Blok 1 bude zahrnovat 10 až 12 opakování v sérii s cílem dosáhnout úrovně vnímané námahy 7 až 10 podle hodnocení vnímané námahy (RPE). Blok 2 bude využívat metodu 5P® LOGSURF, nazývanou proprioceptivní perineální posturální reedukace, která využívá nestabilní polohy k podpoře posturálního přizpůsobení a trvalé rovnováhy. Tento přístup usnadňuje aktivaci abdominopelvických svalů, zlepšuje kontrolu a posiluje pánev-perineální oblast.
Falešný srovnávač: Cvičení+ ShamNeuromodulace
Pro skupinu SHAM bude použita nepenetrující jehla se zatahovací rukojetí, která se běžně používá v experimentálním výzkumu s jehlami Streitberger a Kleinhenz s placebem. Tato metoda vytváří vzhled zavádění bez proniknutí kůží a umožňuje jehlám zůstat na místě po dobu trvání zákroku. Účastníci skupiny SHAM budou dodržovat protokol cvičení stejným způsobem jako intervenční skupina.
Postup: Cvičení
Účastníci se zapojí do 60minutového cvičení, rozděleného do dvou bloků: Blok 1 bude zahrnovat 10 až 12 opakování v sérii s cílem dosáhnout úrovně vnímané námahy 7 až 10 podle hodnocení vnímané námahy (RPE). Blok 2 bude využívat metodu 5P® LOGSURF, nazývanou proprioceptivní perineální posturální reedukace, která využívá nestabilní polohy k podpoře posturálního přizpůsobení a trvalé rovnováhy. Tento přístup usnadňuje aktivaci abdominopelvických svalů, zlepšuje kontrolu a posiluje pánev-perineální oblast.
Postup: Falešná neuromodulace
Bude použita jehla se zasouvací rukojetí, běžně používaná v experimentálním výzkumu s jehlami Streitberger a Kleinhenz s placebem. To vytváří vzhled zavádění bez proniknutí kůží a umožňuje jehlám zůstat na místě po dobu trvání zásahu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční fyzioterapie. Kontrolní skupina se věnuje specifickým cvičením pánevního dna, která jsou méně komplexní z hlediska nervosvalového zpracování (zaměřena na základní spinální podněty), na rozdíl od komplexnějších a složitějších úkolů intervenční skupiny. Kromě toho se k inhibici spouštěcích bodů ve svalech a vazivových strukturách pánevní dutiny používají techniky manuální terapie, stejně jako intrakavitární techniky zaměřené na zmírnění mechanické bolesti.
Postup: Kontrolní skupina cvičení
Cvičení Kontrolní skupina se věnuje specifickým cvičením pánevního dna, které jsou méně komplexní z hlediska nervosvalového zpracování, jako je Kegelovo cvičení. Protokol těchto cvičení je standardizován a vede se individuálně, zahrnuje 8 až 12 sezení po 20-40 minutách, každé dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forma dotazníku s nadměrným dotazníkem močového měchýře
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Hlavní forma dotazníku s nadměrně aktivním močovým měchýřem (OAB-Q SF) je stručný, samostatně podávaný výstupní nástroje hlášené pacientem, který zahrnuje dvě stupnice, které hodnotí obtěžování příznaků a kvalitu života související se zdravím (HR-QOL) u pacientů s OAB. Tento samostatný, dotazník specifický pro nemoc vyhodnocuje symptomatické nepohodlí (6 položek) a kvalitu života související se zdravím (HRQOL, 13 položek) pomocí 6-bodové Likertovy stupnice. Skóre se transformuje do stupnice 0-100, kde vyšší skóre symptomů naznačuje větší závažnost a vyšší skóre HRQOL odráží lepší kvalitu života
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování kvality života inkontinence (I-QOL)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Mapování kvality života inkontinence (I-QOL) je široce využívaným nástrojem kvality života souvisejícího se zdravím pro jednotlivce s inkontinencí moči (UI). Zahrnuje 22 položek, z nichž každý používá 5-bodovou stupnici ordinální odezvy, kde 1 = extrémně, 2 = docela hodně, 3 = středně, 4 = trochu a 5 = vůbec ne.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Deník močového měchýře
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Deník močového měchýře je neinvazivní hodnotící nástroj, který poskytuje vhled do funkce močového měchýře. Používá se k měření frekvence a závažnosti symptomů dysfunkce moči, jako je nadměrný močový měchýř.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Krátká forma inkontinence moči (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI-SF) zahrnuje tři složky, které hodnotí subjektivní frekvenci, subjektivní závažnost a kvalitu života prostřednictvím samostatného dotazníku. Otázky 3 až 5 jsou hodnocené položky, přičemž odpovědi byly celkem k dosažení minimálního skóre 0 a maximálně 21.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Elektromyografie (EMG) je spolehlivá, neinvazivní metoda pro hodnocení svalu pánevního dna (PFM), sílu, vytrvalost a funkce. Elektrická aktivita je zaznamenána pomocí vaginální sondy ke sledování hlubokých a povrchových vrstev PFM. Měření se získává v polohách na vleže a stoje.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Oxford Scale
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Oxfordská stupnice je subjektivní klasifikační systém používaný k vyhodnocení síly a kvality kontrakcí svalu pánevního dna (PFM) prostřednictvím intrakavitární palpace jedním nebo dvěma prsty. Modifikovaná stupnice zahrnuje 5 stupňů: 0 = žádná kontrakce; 1 = blikající pohyby svalů; 2 = slabá kontrakce; 3 = zvýšený tlak s mírným zvýšením svalu; 4 = pevná kontrakce se středně zvýšením vaginální zadní stěny; 5 = Silná kontrakce s odolností proti prstu proti břišní stěně.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Tampa Scale-11 (TSK-11) je validovaný nástroj pro hodnocení kineziofobie nebo strach z pohybu u jedinců s chronickou bolestí. Identifikuje přesvědčení o vyhýbání se strachu se skóre v rozmezí od 11 do 44, kde vyšší skóre naznačuje větší strach z obnovy. TSK-11 prokazuje spolehlivost (a = 0,84) a je široce používán v populacích muskuloskeletální bolesti.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Stupnice katastrofy bolesti (PCS) je 13-bodová samostatně podávaný nástroj, který hodnotí zvětšení bolesti, ruminaci a bezmocnost. Skóre se pohybuje od 13 do 62 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofy. Ověřená španělská verze vykazuje vysokou spolehlivost (a = 0,95; testovací opakovaný R = 0,70-0,75).
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Směry pro rehabilitaci sportovního zranění (SIRAS)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Během rehabilitačních sezení hodnotí dodržování pacienta, jak hodnotí rehabilitační stupnice pro poranění sportu, což hodnotí dodržování pacienta. Posoudí intenzitu, s jakou pacienti dokončují cvičení, jejich konzistence v následujících pokynech a jejich vnímavost k úpravám programu. Měřítko zahrnuje tři položky skóroval, aby se vytvořilo celkem 0 a 15, s vyššími skóre naznačujícími větší adherenci.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Jiný identifikátor: FundacionUCV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení