Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuromodulace a terapeutického cvičení u močové inkontinence (UCV/INCONTINEN)

10. dubna 2025 aktualizováno: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Vliv periferního a centrálního neuromodulačního protokolu v kombinaci s aplikací terapeutického cvičení u pacientů s diagnózou inkontinence moči. Randomizovaná kontrolní zkouška (RCT)

Urgentní inkontinence moči (UUI) je součástí stavu známého jako hyperaktivní močový měchýř, závažná a vysilující chronická porucha postihující systémy zdravotní péče po celém světě. Hodnotí se účinnost terapeutického cvičení a neuromodulace v léčbě UUI a tyto techniky se kombinují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urgentní močová inkontinence (UUI) je složkou stavu známého jako hyperaktivní močový měchýř, závažná a vysilující chronická porucha, která ovlivňuje neurofyziologii močení a funkčnost močového měchýře, zejména v procesech spojených s menopauzou, což vede ke zhoršení kvality života. K léčbě hyperaktivního močového měchýře se používají různé terapeutické přístupy. Mezi nejčastěji realizované intervence patří neurostimulace sakrálního nebo tibiálního nervu. Tato intervence se zaměřuje na patofyziologický substrát tím, že moduluje somatickou aferentní aktivitu močového měchýře a interferuje s aktivitou vláken odpovědných za modulaci bolesti a funkčnost neuromuskulárního systému. V podstatě se popsaný přístup zaměřuje na snížení periferního vstupu. Na základě výše uvedených informací byla vyslovena hypotéza, že trénink pomocí protokolu o síle pánevního dna, prováděný společně s periferní neuromodulací před jeho implementací, může poskytnout schopnost inhibovat kontrakce detruzoru prostřednictvím mimovolních kontrakcí perineálního svalstva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Telefonní číslo: +34 657390304
  • E-mail: jesica.leal@ucv.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • Telefonní číslo: +34 674177877
  • E-mail: juan.vicente@ucv.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46001
        • Nábor
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Telefonní číslo: +34 657390304
          • E-mail: jesica.leal@ucv.es
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přítomný s diagnózou močové inkontinence nebo hyperaktivního močového měchýře
  • Ženy v menopauze (> 45 let)
  • ≥3 měsíce trvání
  • Splnit stanovená kritéria pro výběr pacientů pro neuromodulační léčbu (urgentní inkontinence moči)
  • Mluvte španělsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo plánované chirurgické zákroky v bederní nebo břišní oblasti
  • Přítomnost zlomenin nebo závažných patologických stavů
  • Aktuální těhotenství nebo potenciální těhotenství během období studie
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Přítomnost stresové inkontinence moči
  • Ženy s autoimunitními onemocněními nebo malignitami
  • Belonefobie
  • Subjekty, které podstoupily předchozí neuromodulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení + neuromodulace
Intervenční skupina nejprve podstoupí neuromodulaci zadního tibiálního nervu podle standardizovaného protokolu: 30 minut na sezení, 2 sezení týdně po dobu 3 měsíců. Přednášky budou trvat 60 minut a budou strukturovány do tří samostatných bloků. V úvodních dvou léčebných blocích budou cvičení klást důraz na stabilizaci CORE a obecný silový trénink s nuceným výdechem k zajištění vhodné aktivace příčného břišního svalu s cílem předejít nežádoucím účinkům spojeným se zvýšeným nitrobřišním tlakem. Třetí pracovní blok se zaměří na řešení anticipativní kontroly posturálního přizpůsobení vzhledem k jeho ustálenému vztahu ke svalům pánevního dna. Tato technika bude aktivně implementována ve spojení s metodou proprioceptivní posturální reedukace (5P® LOGSURF).
Postup: Neuromodulace
Bude implementován protokol elektrostimulace zadního tibiálního nervu indukující retrográdní elektrostimulaci pánevními nervy, které jsou spojeny s míchou přes sakrální plexus v segmentech S2 a S3. Doporučuje se provést průměrně 10 sezení k vyhodnocení účinnosti léčby, v rozsahu 6 až 16 sezení, z nichž každé trvá 30 minut, čímž se dokončí léčebné období 3 měsíců.
Postup: Cvičení
Účastníci se zapojí do 60minutového cvičení, rozděleného do dvou bloků: Blok 1 bude zahrnovat 10 až 12 opakování v sérii s cílem dosáhnout úrovně vnímané námahy 7 až 10 podle hodnocení vnímané námahy (RPE). Blok 2 bude využívat metodu 5P® LOGSURF, nazývanou proprioceptivní perineální posturální reedukace, která využívá nestabilní polohy k podpoře posturálního přizpůsobení a trvalé rovnováhy. Tento přístup usnadňuje aktivaci abdominopelvických svalů, zlepšuje kontrolu a posiluje pánev-perineální oblast.
Falešný srovnávač: Cvičení+ ShamNeuromodulace
Pro skupinu SHAM bude použita nepenetrující jehla se zatahovací rukojetí, která se běžně používá v experimentálním výzkumu s jehlami Streitberger a Kleinhenz s placebem. Tato metoda vytváří vzhled zavádění bez proniknutí kůží a umožňuje jehlám zůstat na místě po dobu trvání zákroku. Účastníci skupiny SHAM budou dodržovat protokol cvičení stejným způsobem jako intervenční skupina.
Postup: Cvičení
Účastníci se zapojí do 60minutového cvičení, rozděleného do dvou bloků: Blok 1 bude zahrnovat 10 až 12 opakování v sérii s cílem dosáhnout úrovně vnímané námahy 7 až 10 podle hodnocení vnímané námahy (RPE). Blok 2 bude využívat metodu 5P® LOGSURF, nazývanou proprioceptivní perineální posturální reedukace, která využívá nestabilní polohy k podpoře posturálního přizpůsobení a trvalé rovnováhy. Tento přístup usnadňuje aktivaci abdominopelvických svalů, zlepšuje kontrolu a posiluje pánev-perineální oblast.
Postup: Falešná neuromodulace
Bude použita jehla se zasouvací rukojetí, běžně používaná v experimentálním výzkumu s jehlami Streitberger a Kleinhenz s placebem. To vytváří vzhled zavádění bez proniknutí kůží a umožňuje jehlám zůstat na místě po dobu trvání zásahu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční fyzioterapie. Kontrolní skupina se věnuje specifickým cvičením pánevního dna, která jsou méně komplexní z hlediska nervosvalového zpracování (zaměřena na základní spinální podněty), na rozdíl od komplexnějších a složitějších úkolů intervenční skupiny. Kromě toho se k inhibici spouštěcích bodů ve svalech a vazivových strukturách pánevní dutiny používají techniky manuální terapie, stejně jako intrakavitární techniky zaměřené na zmírnění mechanické bolesti.
Postup: Kontrolní skupina cvičení
Cvičení Kontrolní skupina se věnuje specifickým cvičením pánevního dna, které jsou méně komplexní z hlediska nervosvalového zpracování, jako je Kegelovo cvičení. Protokol těchto cvičení je standardizován a vede se individuálně, zahrnuje 8 až 12 sezení po 20-40 minutách, každé dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forma dotazníku s nadměrným dotazníkem močového měchýře
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Hlavní forma dotazníku s nadměrně aktivním močovým měchýřem (OAB-Q SF) je stručný, samostatně podávaný výstupní nástroje hlášené pacientem, který zahrnuje dvě stupnice, které hodnotí obtěžování příznaků a kvalitu života související se zdravím (HR-QOL) u pacientů s OAB. Tento samostatný, dotazník specifický pro nemoc vyhodnocuje symptomatické nepohodlí (6 položek) a kvalitu života související se zdravím (HRQOL, 13 položek) pomocí 6-bodové Likertovy stupnice. Skóre se transformuje do stupnice 0-100, kde vyšší skóre symptomů naznačuje větší závažnost a vyšší skóre HRQOL odráží lepší kvalitu života
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování kvality života inkontinence (I-QOL)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Mapování kvality života inkontinence (I-QOL) je široce využívaným nástrojem kvality života souvisejícího se zdravím pro jednotlivce s inkontinencí moči (UI). Zahrnuje 22 položek, z nichž každý používá 5-bodovou stupnici ordinální odezvy, kde 1 = extrémně, 2 = docela hodně, 3 = středně, 4 = trochu a 5 = vůbec ne.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Deník močového měchýře
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Deník močového měchýře je neinvazivní hodnotící nástroj, který poskytuje vhled do funkce močového měchýře. Používá se k měření frekvence a závažnosti symptomů dysfunkce moči, jako je nadměrný močový měchýř.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Krátká forma inkontinence moči (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI-SF) zahrnuje tři složky, které hodnotí subjektivní frekvenci, subjektivní závažnost a kvalitu života prostřednictvím samostatného dotazníku. Otázky 3 až 5 jsou hodnocené položky, přičemž odpovědi byly celkem k dosažení minimálního skóre 0 a maximálně 21.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Elektromyografie (EMG) je spolehlivá, neinvazivní metoda pro hodnocení svalu pánevního dna (PFM), sílu, vytrvalost a funkce. Elektrická aktivita je zaznamenána pomocí vaginální sondy ke sledování hlubokých a povrchových vrstev PFM. Měření se získává v polohách na vleže a stoje.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Oxford Scale
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Oxfordská stupnice je subjektivní klasifikační systém používaný k vyhodnocení síly a kvality kontrakcí svalu pánevního dna (PFM) prostřednictvím intrakavitární palpace jedním nebo dvěma prsty. Modifikovaná stupnice zahrnuje 5 stupňů: 0 = žádná kontrakce; 1 = blikající pohyby svalů; 2 = slabá kontrakce; 3 = zvýšený tlak s mírným zvýšením svalu; 4 = pevná kontrakce se středně zvýšením vaginální zadní stěny; 5 = Silná kontrakce s odolností proti prstu proti břišní stěně.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Tampa Scale-11 (TSK-11) je validovaný nástroj pro hodnocení kineziofobie nebo strach z pohybu u jedinců s chronickou bolestí. Identifikuje přesvědčení o vyhýbání se strachu se skóre v rozmezí od 11 do 44, kde vyšší skóre naznačuje větší strach z obnovy. TSK-11 prokazuje spolehlivost (a = 0,84) a je široce používán v populacích muskuloskeletální bolesti.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Stupnice katastrofy bolesti (PCS) je 13-bodová samostatně podávaný nástroj, který hodnotí zvětšení bolesti, ruminaci a bezmocnost. Skóre se pohybuje od 13 do 62 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofy. Ověřená španělská verze vykazuje vysokou spolehlivost (a = 0,95; testovací opakovaný R = 0,70-0,75).
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Směry pro rehabilitaci sportovního zranění (SIRAS)
Časové okno: Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months
Během rehabilitačních sezení hodnotí dodržování pacienta, jak hodnotí rehabilitační stupnice pro poranění sportu, což hodnotí dodržování pacienta. Posoudí intenzitu, s jakou pacienti dokončují cvičení, jejich konzistence v následujících pokynech a jejich vnímavost k úpravám programu. Měřítko zahrnuje tři položky skóroval, aby se vytvořilo celkem 0 a 15, s vyššími skóre naznačujícími větší adherenci.
Na začátku, post1month, Post3Months, Post6Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Jiný identifikátor: FundacionUCV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Klinické studie na Neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit