Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita, středomořská strava a mateřské blues: multidisciplinární přístup (MMB/01)

17. ledna 2025 aktualizováno: Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria
Tato studie si klade za cíl zhodnotit úroveň fyzické aktivity, sezení, stravovacích návyků a emoční pohodu u skupiny žen po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie zahrnuje zapsání 544 subjektů a celková předpokládaná doba trvání je 24 měsíců.

Studie je observační, protože zahrnuje pouze shromažďování a zaznamenávání informací a klinických dat podle doby a metod léčby, kterým jsou ženy v běžné nemocniční praxi vystaveny.

Zejména shromažďování informací o:

  • obecná povaha;
  • těhotenství;
  • úroveň fyzické aktivity účastníků a sedavý způsob života;
  • výživové návyky účastníků;
  • faktory, které ovlivňují emoční pohodu účastníků. Údaje budou shromažďovány v digitální podobě prostřednictvím vyplnění online dotazníku. Získaná data budou uspořádána v digitálním souboru a zpracována v souhrnné a anonymní podobě. Přístup k datům bude umožněn pouze osobám oprávněným ke studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
544

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina dell''Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberto Pippi
        • Kontakt:
          • Carmine G Fanelli
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica dell' Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro Favilli
        • Kontakt:
          • Sandro Gerli, Prof.
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Scuola di Specializzazione in Ginecologia ed Ostetricia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanna Rondini
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Scuola di Specializzazione in Psichiatria del Dipartimento di Medicina dell'Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnese Minuti
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Sezione di Psichiatria, Psicologia Clinica e Riabilitazione Psichiatrica del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giulia Menculini
        • Kontakt:
          • Alfonso Tortorella, Prof.
        • Kontakt:
          • Alessandra Vestri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v šestinedělí do tří dnů po porodu, které se rozhodnou dobrovolně, autonomně a anonymně zapojit do průzkumu prostřednictvím online dotazníku podle nepravděpodobnostního výběru.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženské subjekty ve věku ≥ 18 let s odpovídajícími znalostmi mluvené a psané italštiny.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost patologií, které kontraindikují cvičení fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nové matky
544 žen, které nedávno porodily na jedné z klinik zapojených do studie, bude vyzváno, aby odpověděly na online dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity a doba sezení
Časové okno: Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
Údaje o úrovních fyzické aktivity a době sezení budou shromažďovány pomocí l'International Physical Activity Questionnaire
Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
Údaje o dodržování středomořské stravy budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení středomořské stravy o 14 položkách
Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
Přítomnost příznaků mateřského blues
Časové okno: Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
Tyto údaje budou shromažďovány pomocí Edinburské škály postnatální deprese
Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
Datum narození
Časové okno: Dotazník bude navržen během prvních 10 dnů po porodu
Počet dní od porodu
Dotazník bude navržen během prvních 10 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Město narození
Časové okno: V okamžiku zařazení
uveďte, ve kterém městě jste porodila
V okamžiku zařazení
Stupeň
Časové okno: Od okamžiku zařazení

Titul (vyberte si z):

  • Základní škola
  • střední škola (nebo nižší střední škola)
  • střední škola (nebo vyšší střední škola)
  • Bakalářský titul
  • PhD/specializace
Od okamžiku zařazení
Rodinný stav
Časové okno: V okamžiku zařazení

Rodinný stav, výběr z:

  • Singl.
  • Spolubydlící/ženatý.
  • Odloučený/rozvedený.
  • Vdova.
V okamžiku zařazení
Stáří
Časové okno: V okamžiku zařazení
Věk v letech
V okamžiku zařazení
Váha před těhotenstvím
Časové okno: před těhotenstvím
Hmotnost v kilogramech
před těhotenstvím
Hmotnost v okamžiku zařazení
Časové okno: V okamžiku zařazení
Hmotnost v kilogramech
V okamžiku zařazení
výška
Časové okno: V okamžiku zařazení
výška v metrech
V okamžiku zařazení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o těhotenství a zdravotním stavu
Časové okno: V okamžiku zařazení
Některé uzavřené otázky byly navrženy tak, aby se účastníků zeptaly, zda měly před tímto těhotenstvím jiná těhotenství (operativní porody, spontánní porody, spontánní potraty atd...); pokud dříve trpěly poporodní depresí Mateřské blues Poporodní psychózou a pokud byla během tohoto těhotenství diagnostikována jedna nebo více patologií (například gestační diabetes, gestační hypertenze atd...)
V okamžiku zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sezione di Psichiatria Psicologia Clinica e Riabilitazione del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università degli Studi di Perugia
Scuola di Specializzazione in Ginecologia ed Ostetricia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia.
Sezione di Clinica Ostetrica e Ginecologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
Clinica Ostetrica Ginecologica dell'Università degli Studi di Palermo
Scuola di Specializzazione in Psichiatria del Dipartimento di Medicina dell'Università degli Studi di Perugia
Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina dell''Università degli Studi di Perugia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Favilli, Sezione di Clinica Ostetrica e Ginecologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
  • Vrchní vyšetřovatel: Giulia Menculini, Sezione di Psichiatria Psicologia Clinica e Riabilitazione del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università degli Studi di Perugia
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pippi, Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CURicerca

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení