Fyzická aktivita, středomořská strava a mateřské blues: multidisciplinární přístup (MMB/01)
17. ledna 2025 aktualizováno: Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria
Tato studie si klade za cíl zhodnotit úroveň fyzické aktivity, sezení, stravovacích návyků a emoční pohodu u skupiny žen po porodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje zapsání 544 subjektů a celková předpokládaná doba trvání je 24 měsíců.
Studie je observační, protože zahrnuje pouze shromažďování a zaznamenávání informací a klinických dat podle doby a metod léčby, kterým jsou ženy v běžné nemocniční praxi vystaveny.
Zejména shromažďování informací o:
- obecná povaha;
- těhotenství;
- úroveň fyzické aktivity účastníků a sedavý způsob života;
- výživové návyky účastníků;
- faktory, které ovlivňují emoční pohodu účastníků. Údaje budou shromažďovány v digitální podobě prostřednictvím vyplnění online dotazníku. Získaná data budou uspořádána v digitálním souboru a zpracována v souhrnné a anonymní podobě. Přístup k datům bude umožněn pouze osobám oprávněným ke studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
544
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Favilli
- Telefonní číslo: +390755783231
- E-mail: alessandro.favilli@unipg.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Pippi
- E-mail: roberto.pippi@unipg.it
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, 06126
- Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina dell''Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Roberto Pippi
- E-mail: roberto.pippi@unipg.itR
-
Kontakt:
- Roberto Pippi
-
Kontakt:
- Carmine G Fanelli
-
Perugia, Itálie, 06129
- Clinica Ostetrica e Ginecologica dell' Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Alessandro Favilli
- Telefonní číslo: +390755783231
- E-mail: alessandro.favilli@unipg.it
-
Kontakt:
- Alessandro Favilli
-
Kontakt:
- Sandro Gerli, Prof.
-
Perugia, Itálie, 06129
- Scuola di Specializzazione in Ginecologia ed Ostetricia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Sandro Gerli, Prof.
- E-mail: sandro.gerli@unipg.it
-
Kontakt:
- Giovanna Rondini
-
Perugia, Itálie, 06129
- Scuola di Specializzazione in Psichiatria del Dipartimento di Medicina dell'Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Alfonso Tortorella, Prof.
- E-mail: alfonso.tortorella@unipg.it
-
Kontakt:
- Agnese Minuti
-
Perugia, Itálie, 06129
- Sezione di Psichiatria, Psicologia Clinica e Riabilitazione Psichiatrica del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia.
-
Kontakt:
- Giulia Menculini
- E-mail: giulia.menculini@unipg.it
-
Kontakt:
- Giulia Menculini
-
Kontakt:
- Alfonso Tortorella, Prof.
-
Kontakt:
- Alessandra Vestri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy v šestinedělí do tří dnů po porodu, které se rozhodnou dobrovolně, autonomně a anonymně zapojit do průzkumu prostřednictvím online dotazníku podle nepravděpodobnostního výběru.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženské subjekty ve věku ≥ 18 let s odpovídajícími znalostmi mluvené a psané italštiny.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost patologií, které kontraindikují cvičení fyzické aktivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nové matky
544 žen, které nedávno porodily na jedné z klinik zapojených do studie, bude vyzváno, aby odpověděly na online dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity a doba sezení
Časové okno: Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
|
Údaje o úrovních fyzické aktivity a době sezení budou shromažďovány pomocí l'International Physical Activity Questionnaire
|
Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
|
Údaje o dodržování středomořské stravy budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení středomořské stravy o 14 položkách
|
Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
|
|
Přítomnost příznaků mateřského blues
Časové okno: Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
|
Tyto údaje budou shromažďovány pomocí Edinburské škály postnatální deprese
|
Od okamžiku zařazení a během prvních 10 dnů po porodu
|
|
Datum narození
Časové okno: Dotazník bude navržen během prvních 10 dnů po porodu
|
Počet dní od porodu
|
Dotazník bude navržen během prvních 10 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Město narození
Časové okno: V okamžiku zařazení
|
uveďte, ve kterém městě jste porodila
|
V okamžiku zařazení
|
|
Stupeň
Časové okno: Od okamžiku zařazení
|
Titul (vyberte si z):
|
Od okamžiku zařazení
|
|
Rodinný stav
Časové okno: V okamžiku zařazení
|
Rodinný stav, výběr z:
|
V okamžiku zařazení
|
|
Stáří
Časové okno: V okamžiku zařazení
|
Věk v letech
|
V okamžiku zařazení
|
|
Váha před těhotenstvím
Časové okno: před těhotenstvím
|
Hmotnost v kilogramech
|
před těhotenstvím
|
|
Hmotnost v okamžiku zařazení
Časové okno: V okamžiku zařazení
|
Hmotnost v kilogramech
|
V okamžiku zařazení
|
|
výška
Časové okno: V okamžiku zařazení
|
výška v metrech
|
V okamžiku zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o těhotenství a zdravotním stavu
Časové okno: V okamžiku zařazení
|
Některé uzavřené otázky byly navrženy tak, aby se účastníků zeptaly, zda měly před tímto těhotenstvím jiná těhotenství (operativní porody, spontánní porody, spontánní potraty atd...); pokud dříve trpěly poporodní depresí Mateřské blues Poporodní psychózou a pokud byla během tohoto těhotenství diagnostikována jedna nebo více patologií (například gestační diabetes, gestační hypertenze atd...)
|
V okamžiku zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Favilli, Sezione di Clinica Ostetrica e Ginecologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
- Vrchní vyšetřovatel: Giulia Menculini, Sezione di Psichiatria Psicologia Clinica e Riabilitazione del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università degli Studi di Perugia
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pippi, Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CURicerca
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .