Polykání při nesnášenlivosti OSA a CPAP (SLP-PAP)
6. března 2025 aktualizováno: Denise Dewald
Polykání při obstrukční spánkové apnoe (OSA) a intoleranci kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Tato studie má dvě části: část pozorovací a část intervenční.
Cílem observační části studie je hledat variace v polykání u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) au dospělých, kteří nechrápou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existují rozdíly v polykání mezi lidmi s OSA a lidmi, kteří nechrápou?
- Existují rozdíly v polykání mezi lidmi s OSA, kterým se daří kontinuální terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), a těmi, kteří s CPAP bojují?
To nám může pomoci lépe pochopit, co způsobuje OSA, což nám může pomoci vyvinout alternativní způsoby léčby nebo dokonce prevence OSA. Může nám také pomoci zlepšit péči o lidi s OSA, kteří bojují s CPAP. Účastníci budou ve věku 40-60 let, kromě žen do 70 let budou zařazeny do zdravé kontrolní (nechrápající) skupiny.
Účastníci budou:
- Podstoupit typ rentgenové studie nazývané modifikovaná studie polykání barya (MBS)
Přijďte do MetroHealth Medical Center na prohlídku:
- posoudit sílu jejich jazyka, rtů a tváří
- posoudit sílu jejich dýchacích svalů
- posoudit omezení v pohyblivosti jazyka (jazykové vazby)
- pozorovat jejich klidové dýchání
- vyfotografujte jejich ústa a držení těla
- natáčet videa, jak pijí a jedí
- Vyplňte několik dotazníků
- Pro úspěšné uživatele CPAP: stáhneme data z čipu v jejich zařízení CPAP
- Proveďte domácí test spánku (kromě úspěšných uživatelů CPAP, kteří nedávno podstoupili test spánku v laboratoři)
Cílem intervenční části studie je otestovat polykací cvičení u lidí ve věku 40-60 let s OSA, kteří bojují s CPAP. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Mohou polykací cvičení pomoci lidem, kteří bojují s CPAP, lépe spát s CPAP?
Účastníci budou:
- Zkuste používat CPAP po dobu 2 týdnů s individuální podporou
- Proveďte všechna vyšetření uvedená v pozorovací části studie
- Proveďte jeden nebo dva cykly polykacích cvičení, z nichž každý bude trvat 7 týdnů. Účastníci budou požádáni o každodenní cvičení; provedení cvičení zabere 20-30 minut.
- Zkuste používat CPAP 2 týdny po cvičení
- Opakujte vyšetření uvedená v observační části studie, abyste zjistili, zda došlo ke změnám při polykacím cvičení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha, při které se hrdlo během spánku abnormálně zužuje nebo dokonce úplně zkolabuje. Zúžení vede k narušení spánku a zvyšuje riziko mnoha chronických zdravotních stavů. Nechápeme, proč se u některých lidí během spánku zužuje hrdlo, ale u jiných ne. I když nadváha nebo obezita zvyšuje riziko OSA, je to jen jedna část problému. Někteří hubení dospělí a děti mají OSA a mnoho lidí s nadváhou nebo obezitou nemá OSA. Kromě toho se mnoho lidí s OSA snaží těžit ze současné léčby OSA, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který využívá tlak vzduchu k udržení otevřených dýchacích cest během spánku. Potřebujeme lepší porozumění OSA, abychom mohli zlepšit její léčbu.
Hrdlo slouží k polykání i k dýchání. Proto by nemělo být překvapivé, že hrdlo, které má problém zůstat otevřené během spánku, může mít také nějaké abnormality při polykání. Některé výzkumy skutečně ukázaly jemné abnormality v polykání u lidí, kteří chrápou nebo OSA ve srovnání s lidmi, kteří nechrápou vůbec. Tento směr výzkumu bychom rádi dále rozvíjeli.
Tato studie má dvě ramena: pozorovací rameno pro hledání rozdílů v polykání a intervenční rameno, aby se zjistilo, zda polykací cvičení mohou zlepšit schopnost lidí používat CPAP.
Účelem pozorovací větve je hledat rozdíly v polykání mezi zdravými lidmi a lidmi, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA) pomocí různých technik měření, z nichž některé nebyly v minulosti prováděny. Pochopení rozdílů v polykání nám může pomoci vyvinout nové způsoby léčby OSA. Může nám také pomoci zjistit, jak zabránit rozvoji OSA. Zkoumáme také, zda existují polykací rozdíly mezi lidmi s OSA, kteří netolerují CPAP, ve srovnání s lidmi, kterým se CPAP daří dobře. Pokud existují rozdíly, tyto rozdíly nám mohou pomoci lépe porozumět tomu, proč někteří lidé netolerují CPAP, a mohou vést k vývoji nových léčebných postupů, jako jsou cvičební terapie, které jim pomohou lépe s CPAP.
Intervenční rameno bude testovat cvičební terapie, aby zjistilo, zda pomohou lidem, kteří bojují s CPAP. Cílem není vyléčit OSA, ale pomoci lidem, aby mohli lépe používat CPAP, aby mohli lépe spát. Účastníci, kteří mají abnormality ve studii polykání, získají cvičení od řečových patologů (SLP, také známí jako logopedi), jejichž cílem je pokusit se tyto abnormality napravit. Účastníci se poté pokusí znovu použít CPAP. Účastníci, kteří po těchto cvičeních stále nemohou dobře spát s CPAP, nebo kteří nemají abnormality při polykací studii, dostanou jiný typ cvičební terapie založené na cvičební technice nazývané orofaciální myofunkční terapie (OMT). Tato terapie má za cíl trénovat výlučné dýchání nosem a korigovat variace v polykání. Tento druh cvičební techniky měl určitý úspěch při zlepšování používání CPAP a také při snižování závažnosti OSA. Na základě těchto technik jsme vytvořili zjednodušený cvičební protokol, který, jak doufáme, poskytne lepší výsledky za kratší dobu. Na konci cvičebních intervencí účastníci zopakují šetření, která byla provedena na začátku studie.
Vyšetřování bude zahrnovat domácí testování spánku, testy CPAP (pouze pro účastníky s nesnášenlivostí OSA a CPAP), modifikovanou studii polykání barya (MBS), návštěvu měření a dotazníky. Během návštěvy měření proběhne hodnocení síly jazyka, rtů a tváří, hodnocení proudění nosním vzduchem, síla dýchacích svalů, omezení pohyblivosti jazyka (jazyk), držení těla, tvar zubů a obličeje a jídlo a pití. . Modifikovaná studie polykání barya využívá rentgenové záření; množství radiace z procedury je asi to, co by člověk dostal asi za 4,5 měsíce radiace na pozadí. Je to o něco více záření, než jaké by člověk dostal z mamografu, ale mnohem méně, než jaké by člověk dostal z CT vyšetření.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
50
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Dewald, MD
- Telefonní číslo: 216-810-8557
- E-mail: ddewald@metrohealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cindy Newman, RN, BSN
- Telefonní číslo: 216-778-3237
- E-mail: cnewman@metrohealth.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky se zdravými dýchacími cestami:
- Přirozeně ideální zubní okluze bez ortodontického zásahu, včetně úspěšné erupce zubů moudrosti (bez výrazného ucpání zubů, i když menší rotace méně než 4 zubů bude akceptovatelná)
- Žádné stížnosti související se spánkem
- Žádné chrápání.
- Nemělo by jim chybět více než 4 jejich přirozené zuby, a ty by měly být ztraceny spíše kazem nebo nehodou než kvůli shlukování. Osoba, jejíž zuby moudrosti se úspěšně dostaly, ale byly extrahovány „preventivně“, bude mít nárok na studii.
- V noci by měl spát alespoň 6 hodin.
- BMI mezi 18,5 a 35
Kritéria začlenění pro účastníky s OSA, kteří jsou úspěšnými uživateli CPAP:
- Účastník zažije významné výhody terapie a bude mít takový přínos od první noci použití. Při používání CPAP by účastník neměl mít žádné významné potíže se spánkem.
- Používá CPAP > 6 hodin nočního použití na > 90 % nocí s použitím nosní masky.
- Zbytkové zařízení AHI < 5 událostí/hod.
- Používá CPAP po dobu nejméně 12 měsíců.
- Symptomatická při diagnóze, s polysomnografií (PSG) prokazující AASM AHI 5-60 a symptomy připisované OSA, přičemž více než 75 % apnoí a hypopnoí má obstrukční povahu. Bude také akceptováno domácí testování spánkové apnoe (HSAT) s RDI 5-60, přičemž více než 75 % apnoe a hypopnoe má obstrukční povahu.
- V noci by měl spát alespoň 6 hodin.
- BMI mezi 18,5 a 35
Kritéria pro zařazení pro účastníky s OSA, kteří mají intoleranci CPAP:
- Symptomatická, s polysomnografií (PSG) prokazující AASM AHI 5-60 a symptomy připisované OSA, přičemž více než 75 % apnoe a hypopnoe má obstrukční povahu. Bude také akceptováno domácí testování spánkové apnoe (HSAT) s RDI 5-60, přičemž více než 75 % apnoe a hypopnoe má obstrukční povahu.
- Pokus o noční použití po dobu alespoň 2 týdnů (alespoň 12/14 nocí), s průměrným užíváním < 4 hodiny a potíže s tolerováním PAP během titrační studie, se stížnostmi na potíže s dýcháním s CPAP nebo jinými obtížemi, které jasně nesouvisejí s identifikovatelnými příčiny (klaustrofobie, diskomfort masky, neléčená RLS, neléčený únik úst, špatná spánková hygiena, užívání drog atd.).
- Musí být schopni pohodlně dýchat nosem, když jsou vzhůru.
- Schopný a ochotný provádět každodenní polykací cvičení (15-30 minut denně) po dobu celkem 14 týdnů.
- Jsou schopni a ochotni používat zařízení pro polohovou terapii, aby se vyhnuli spánku vleže a upravili nastavení zařízení CPAP (pokyny budou poskytnuty).
- BMI mezi 18,5 a 35
- Aktivně nepodstupuje bariatrickou léčbu nebo plánuje zahájit bariatrickou léčbu během následujících 6 měsíců.
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Přítomnost symptomatických poruch polykání, neuromuskulárních poruch postihujících horní cesty dýchací nebo neurodegenerativních poruch.
- Současné poruchy spánku, jako je narkolepsie, neléčený syndrom neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu nebo behaviorální nespavost/špatná spánková hygiena.
- Klinicky významné vrozené nebo získané anomálie nebo anamnéza chirurgického zákroku na hlavě a krku, s výjimkou adenotonzilektomie, redukce turbinátu a septoplastiky. Účastníci, kteří měli uvolněný jazyk mimo novorozenecké období, budou vyloučeni, ale ti, kteří měli uvolnění jazykového spojení v novorozeneckém období, budou způsobilí.
- Známá komplexní spánková apnoe nebo anamnéza stavů, které jsou spojeny s rozvojem komplexní spánkové apnoe, jako je srdeční selhání, fibrilace síní, mrtvice v anamnéze nebo užívání opioidů.
- Užívání stimulantů na předpis nebo bez předpisu (kromě kofeinu).
- Porucha užívání návykových látek nebo noční konzumace alkoholu, protože tyto významně narušují normální spánek.
- Současné nestabilní onemocnění (např. astma, hypertenze, rakovina atd.), selhání ledvin s omezením příjmu tekutin nebo neplánovaná hospitalizace v posledním roce pro trvající stav.
- Rizikové faktory poškození při testování síly výdechu a tréninku: anamnéza spontánního pneumothoraxu, přítomnost mozkomíšního drénu, nedávné trauma zahrnující hlavu, krk nebo hrudník, anamnéza recidivující epistaxe, anamnéza operace jícnu, aktivní nebo nedávná hemoptýza, anamnéza transplantace plic nebo resekce plic, prasknutí bubínku nebo jakýkoli jiný stav ucha, nekontrolovaný gastroezofageální reflux, břišní kýla nebo nedávná reparace kýly, močová nebo fekální inkontinence, přítomnost aneuryzmatu (jako je cerebrální nebo aortální).
- Pouze účastníci s intolerancí CPAP: Alergie na latex u nich samotných nebo členů domácnosti (kvůli používání balónků při cvičení).
- Alergie na papírovou pásku Micropore (používá se při domácím testování spánku a u účastníků s intolerancí CPAP během 2týdenní studie CPAP a cvičební intervence).
- Těhotenství, aktivní pokus o otěhotnění nebo sexuální aktivita a nepoužívání antikoncepce (pro osoby ve fertilním věku).
- Má stav, který zvyšuje riziko vzniku rakoviny, jako je BRCA1/2.
- Nemluví plynně anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina zdravých dýchacích cest
Účastníci dostanou domácí spánkový test, aby si ověřili, že spánkové poruchy dýchání nejsou přítomny.
Provedou modifikovanou studii barya (MBS) a měřící návštěvu za účelem posouzení síly ústních a dýchacích svalů, proudění nosního vzduchu, pohyblivosti jazyka, jídla a pití, tvaru zubů a obličeje a držení těla.
Vyplní také nějaké dotazníky.
|
|
|
Žádný zásah: Úspěšný uživatel CPAP
Účastníci, kteří si vedou dobře, budou CPAP provádět modifikovanou studii barya (MBS) a měřicí návštěvu, aby posoudili sílu ústních a dýchacích svalů, pohyblivost jazyka, proudění vzduchu nosem, jídlo a pití, formu zubů a obličeje a držení těla.
Vyplní také nějaké dotazníky.
Účastníci také poskytnou svá data CPAP na SD kartě.
Účastníci také provedou domácí test spánku, pokud není k dispozici žádná nedávná studie spánku.
|
|
|
Experimentální: CPAP netolerantní - pouze cvičení SLP
Netolerantní účastníci CPAP se pokusí používat CPAP po dobu dvou týdnů s individuálním koučováním. Pokud mají stále problémy s CPAP, udělají modifikovanou studii barya (MBS), základní domácí spánkový test a návštěvu měření. Během návštěvy s měřením bude hodnocena jejich orální a respirační síla, proudění vzduchu nosem, pohyblivost jazyka, jídlo a pití, forma zubů a obličeje a držení těla. Budou také vyplňovat dotazníky. Účastníci s abnormalitami na jejich MBS absolvují 7týdenní kurz standardních polykacích cvičení s týdenními osobními návštěvami u logopeda. Očekává se od nich každodenní cvičení (které zabere 20–30 minut). Poté se pokusí dva týdny používat CPAP, aby zjistili, zda jsou schopni používat CPAP lépe. Pokud s CPAP projdou dobře nebo s CPAP stále bojují, ale nechtějí pokračovat v rameni s myofunkční terapií, provedou MBS, domácí spánkový test, dotazníky a znovu návštěvu s měřením. |
Patologové klinické řeči poskytnou standardní cvičení založená na abnormalitách pozorovaných na modifikovaném baryovém vlaštovičníku.
Očekává se, že cvičení budou zahrnovat namáhavé polykání, Mendelsohnův manévr, trénink síly výdechových svalů s EMST-150, supraglotické polykání, super supraglotické polykání, izokinetické cvičení brady proti odporu, izometrické cvičení brady proti odporu, manévr Masako, izometrická hlava Shaker cvičení zvedání, cvičení isokinetického zvedání hlavy Shaker, cvičení klouzání s vysokým tónem Falsetto, cvičení tlaku na jazyk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CPAP netolerantní – pouze cvičení OMT
Netolerantní účastníci CPAP se pokusí používat CPAP po dobu dvou týdnů s individuálním koučováním. Pokud mají stále problémy s CPAP, udělají modifikovanou studii barya (MBS), základní domácí spánkový test a také návštěvu měření. Během návštěvy s měřením bude hodnocena jejich orální a respirační síla, pohyblivost jazyka, proudění vzduchu nosem, jídlo a pití, forma zubů a obličeje a držení těla. Vyplní také nějaké dotazníky. Účastníci netolerující CPAP bez abnormalit na jejich MBS dostanou cvičení orální myofunkční terapie (OMT). Dokončení kurzu cvičení bude trvat 7 týdnů s týdenními následnými návštěvami videa. Cvičení bude trvat 20-30 minut v průběhu dne. Po absolvování 7týdenního kurzu si účastníci zopakují domácí spánkový test, modifikovanou studii barya, dotazníky a měření a ještě jednou zkusí používat CPAP po dobu dvou týdnů, aby zjistili, zda jsou schopni používat CPAP lépe. |
Účastníci získají řadu cvičení zaměřených na zlepšení tvorby bolusu, posílení těsnění měkkého patra jazykem a navykání nosního dýchání.
Chybět nebudou ani cvičení zaměřená na stabilizaci epiglottis a posílení svalů podporujících boční stěny hltanu.
Bude také proveden exspirační svalový trénink s EMST-150.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Netolerantní CPAP - SLP a OMT
Netolerantní účastníci CPAP se pokusí používat CPAP po dobu dvou týdnů s individuálním koučováním. Pokud mají stále problémy s CPAP, udělají modifikovanou studii barya (MBS), základní domácí spánkový test a také návštěvu měření. Během návštěvy s měřením bude hodnocena jejich orální a respirační síla, proudění vzduchu nosem, pohyblivost jazyka, jídlo a pití, forma zubů a obličeje a držení těla. Budou také vyplňovat dotazníky. Účastníci s abnormalitami na jejich MBS dostanou standardní polykací cvičení na základě abnormalit. Poté se pokusí použít CPAP po dobu dvou týdnů. Pokud nezlepší svou toleranci CPAP standardními polykacími cvičeními, udělají kurz cvičení myofunkční terapie. Oba kurzy budou trvat 7 týdnů, přičemž denní cvičení doma bude trvat 20-30 minut. Poté zopakují domácí spánkový test, MBS, dotazníky a návštěvu měření a zkusí dva týdny používat CPAP, aby zjistili, zda mohou CPAP používat lépe. |
Patologové klinické řeči poskytnou standardní cvičení založená na abnormalitách pozorovaných na modifikovaném baryovém vlaštovičníku.
Očekává se, že cvičení budou zahrnovat namáhavé polykání, Mendelsohnův manévr, trénink síly výdechových svalů s EMST-150, supraglotické polykání, super supraglotické polykání, izokinetické cvičení brady proti odporu, izometrické cvičení brady proti odporu, manévr Masako, izometrická hlava Shaker cvičení zvedání, cvičení isokinetického zvedání hlavy Shaker, cvičení klouzání s vysokým tónem Falsetto, cvičení tlaku na jazyk
Ostatní jména:
Účastníci získají řadu cvičení zaměřených na zlepšení tvorby bolusu, posílení těsnění měkkého patra jazykem a navykání nosního dýchání.
Chybět nebudou ani cvičení zaměřená na stabilizaci epiglottis a posílení svalů podporujících boční stěny hltanu.
Bude také proveden exspirační svalový trénink s EMST-150.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence předčasného rozlití u účastníků s OSA, kteří netolerují CPAP, oproti účastníkům, kteří jsou úspěšní uživatelé nosního CPAP nebo kteří mají zdravé dýchací cesty
Časové okno: v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Snímky MBS budou vyhodnoceny na předčasné rozlití během tvorby perorálního bolusu.
Mezi studijními skupinami bude provedeno srovnání prevalence předčasného úniku.
|
v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Účinek intervence při polykání na intoleranci CPAP
Časové okno: 3-7 měsíců po zápisu
|
Bude posouzen účinek intervence polykacího cvičení na intoleranci CPAP, jak se odráží ve změně v užívání z vlastních dat CPAP účastníků před léčbou. Výsledky dvou cvičebních intervencí budou sloučeny, protože cílem je zjistit, zda polykací cvičení mohou zlepšit toleranci CPAP, spíše než porovnávat terapie. |
3-7 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní délka orofaryngeálního těsnění během tvorby bolusu v modifikované studii polykání barya (MBS)
Časové okno: v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Délka orofaryngeálního těsnění během tvorby bolusu bude měřena za účelem posouzení rozdílů mezi účastníky se zdravými dýchacími cestami a účastníky s OSA.
|
v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní dýchací cesta během bdělosti hodnocená MBS
Časové okno: v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Dýchací cesta (orální, oronazální nebo nazální) bude určena polohou měkkého patra během klidového dýchání pod skiaskopií v modifikované studii polykání barya.
Bude provedeno srovnání mezi zdravými dýchacími cestami, skupinami netolerantních CPAP a úspěšnými skupinami uživatelů CPAP.
|
v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní poloha jazyka pozorovaná během dýchání nosem během MBS
Časové okno: v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Vysoká nebo nízká klidová poloha jazyka během nazálního dýchání bude zaznamenána při kontrole snímků MBS.
Mezi studijními skupinami bude porovnána poloha jazyka.
|
v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní tvar měkkého patra pozorovaný během nazálního dýchání během MBS
Časové okno: v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Bude provedeno posouzení angulace měkkého patra při dýchání nosem.
Výsledky budou porovnány mezi zdravými dýchacími cestami, skupinami netolerantních CPAP a úspěšnými uživateli CPAP.
|
v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní hodnocení perorálního polykání typu Tipper vs Dipper
Časové okno: v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Přítomnost perorálního polykání typu Tipper vs. typu Dipper bude hodnocena pomocí MBS.
Bude porovnána prevalence typů orálního polykání ve studovaných skupinách.
|
v době MBS (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní hodnocení síly předního jazyka
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studie); účastníci s nesnášenlivostí CPAP budou mít na konci studie druhou měřicí návštěvu
|
Posouzení pevnosti předního jazyka bude provedeno pomocí systému IOPI (Iowa Oral Performance Index).
Síla bude porovnána mezi skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studie); účastníci s nesnášenlivostí CPAP budou mít na konci studie druhou měřicí návštěvu
|
|
Základní hodnocení síly zadního jazyka
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Posouzení síly zadního jazyka bude provedeno pomocí systému IOPI (Iowa Oral Performance Index).
Síla bude porovnána mezi skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní hodnocení kombinované síly rtů a tváří
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Hodnocení kombinované síly rtů a tváří bude provedeno pomocí systému IOPI (Iowa Oral Performance Index).
Síla bude porovnána mezi skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní hodnocení kombinované aktivace rtů a tváří během polykání
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Hodnocení kombinované aktivace rtů a tváří během polykání bude provedeno pomocí systému IOPI (Iowa Oral Performance Index).
Mezi skupinami bude porovnán rozsah kombinované aktivace rtů a tváří během polykání.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní maximální výdechový tlak
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Maximální výdechový tlak (MEP) bude hodnocen a porovnáván mezi studijními skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní maximální inspirační tlak orální cestou
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Maximální inspirační tlak orální cestou bude hodnocen a porovnán mezi studijními skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní čichací inspirační tlak (SNIP) přes nosní cestu
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Bude hodnocen výchozí maximální inspirační tlak čichání (SNIP) nazální cestou a porovnán mezi studijními skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Posouzení základní linie dýchání v bdělém klidu pomocí signálu nosního tlaku
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Cesta bdělého dýchání (orální, oronazální nebo nazální) bude odvozena ze signálu nosního tlaku během klidového dýchání.
Bude provedeno srovnání mezi zdravými dýchacími cestami, skupinami netolerantních CPAP a úspěšnými skupinami uživatelů CPAP.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní hodnocení Mallampatiho skóre
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Mallampati skóre bude hodnoceno fyzikálním vyšetřením.
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní hodnocení skóre polohy jazyka podle Friedmana
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Friedmanovo skóre polohy jazyka bude hodnoceno fyzikálním vyšetřením.
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní hodnocení vazby předního jazyka
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Hodnocení předního jazykového spojení bude provedeno pomocí nástroje pro hodnocení jazykového spojení.
Budou provedena srovnání mezi skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní hodnocení zadní jazykové vazby
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Hodnocení zadního jazykového spojení bude provedeno pomocí nástroje pro hodnocení jazykového spojení.
Budou provedena srovnání mezi skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní vizuální rozdíly při polykání
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Využití svalů rtů a tváří při polykání bude hodnoceno vizuálně (s videozáznamem).
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Rozdíly v úhlu sklonu hlavy základní linie
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Úhel sklonu hlavy bude měřen brýlemi s připojenou digitální vodováhou.
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní posturální hodnocení
Časové okno: v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
Budou pořízeny fotografie s účastníkem stojícím vedle olovnice pro posouzení držení těla.
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
v době návštěvy měření (do 2-4 týdnů od zápisu do studia)
|
|
Základní rozdíly ve tvaru vlny CPAP mezi účastníky s intolerancí CPAP a účastníky, kteří jsou úspěšnými uživateli CPAP (pouze účastníci s OSA)
Časové okno: Při zápisu do studie (úspěšní uživatelé CPAP) nebo po základní 2týdenní studii CPAP (účastníci s intolerancí CPAP) do 1 měsíce od zápisu
|
U křivek CPAP bude hodnocena přítomnost negativní závislosti na úsilí nebo jiných rozdílů ve tvarech křivek proudění vzduchu u účastníků s intolerancí CPAP ve srovnání s účastníky, kteří jsou úspěšnými uživateli nosní CPAP.
|
Při zápisu do studie (úspěšní uživatelé CPAP) nebo po základní 2týdenní studii CPAP (účastníci s intolerancí CPAP) do 1 měsíce od zápisu
|
|
Základní rozdíly v signálu nosního tlaku během spánku mezi účastníky s intolerancí CPAP a účastníky, kteří jsou úspěšnými uživateli CPAP (pouze účastníci s OSA)
Časové okno: Při registraci (pokud je již k dispozici poslední PSG) nebo po dokončení domácího testu spánku, do jednoho měsíce od registrace
|
Tvary nosních tlakových křivek během spánku budou posuzovány na přítomnost negativní závislosti na úsilí nebo jiných rysů, které se mohou mezi účastníky s intolerancí CPAP lišit ve srovnání s účastníky, kteří jsou úspěšnými uživateli nosního CPAP, jak je vidět v polysomnografii nebo domácím testování spánku.
|
Při registraci (pokud je již k dispozici poslední PSG) nebo po dokončení domácího testu spánku, do jednoho měsíce od registrace
|
|
Základní dotazník o poruchách polykání
Časové okno: Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
Účastníci vyplní dotazník o poruchách polykání.
Odpovědi budou porovnány mezi studijními skupinami.
|
Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
|
Základní Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
Účastníci vyplní dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
|
Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazník
Časové okno: Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
Účastníci vyplní dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
|
Základní dotazník Insomnia Severity Index (ISI).
Časové okno: Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
Účastníci vyplní dotazník Insomnia Severity Index (ISI).
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
|
Dotazník indexu kvality života s krátkou spánkovou apnoe v Calgary
Časové okno: Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
Účastníci vyplní dotazník Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index.
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
|
Základní krátký formulář zdravotního průzkumu-36 dotazník
Časové okno: Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
Účastníci vyplní dotazník Short Form Health Survey-36.
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
|
Základní dotazník PROMIS Porucha spánku krátký formulář 8b
Časové okno: Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
Účastníci vyplní krátký formulář 8b PROMIS Poruchy spánku.
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
|
Výchozí PROMIS Zhoršení související se spánkem – krátký dotazník formuláře 8a
Časové okno: Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
Účastníci vyplní PROMIS krátký dotazník 8a týkající se poruchy spánku.
Budou provedena srovnání mezi studijními skupinami.
|
Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
|
Základní spánkové návyky a polykání a dotazník pozorování CPAP
Časové okno: Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
Účastníci vyplní dotazníky o spánkových návycích a polykání a pozorování CPAP.
Odpovědi budou porovnány mezi studijními skupinami.
|
Když jsou základní dotazníky vráceny, do jednoho měsíce od registrace.
|
|
Pointervenční hodnocení AHI domácím spánkovým testováním (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Před pointervenční zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP, což bude přibližně 3–7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Opakované domácí spánkové testování bude provedeno po dokončení poslední intervence při polykání (před zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP).
Výsledky budou porovnány se základním domácím spánkovým testem účastníka.
|
Před pointervenční zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP, což bude přibližně 3–7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční změny proudění nosního vzduchu během spánku (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Před pointervenční zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP, což bude přibližně 3–7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Signál nazálního tlaku při domácím spánkovém testu bude posouzen z hlediska změn v omezení průtoku a závislosti na negativní námaze po intervenci a bude porovnán s křivkami účastníka před intervencí.
|
Před pointervenční zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP, což bude přibližně 3–7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení nejnižší hodnoty pulzního kyslíku domácím spánkovým testováním (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Před pointervenční zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP, což bude přibližně 3–7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Opakované domácí spánkové testování bude provedeno po dokončení poslední intervence při polykání (před zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP).
Bude stanovena nejnižší hodnota pulzu kyslíku a porovnána se základním domácím spánkovým testem účastníka.
|
Před pointervenční zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP, což bude přibližně 3–7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení času se saturací kyslíku nižší než 90 % během domácího testování spánku (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Před pointervenční zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP, což bude přibližně 3–7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Opakované domácí spánkové testování bude provedeno po dokončení poslední intervence při polykání (před zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP).
Čas strávený se saturací kyslíku nižší než 90 % bude určen a porovnán se základní domácí spánkovou studií účastníka.
|
Před pointervenční zkouškou CPAP nebo dva týdny po zkoušce CPAP, což bude přibližně 3–7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční rozdíly v signálu nosního tlaku během domácího testování spánku (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Po pointervenční 2týdenní studii CPAP, 3–7 měsíců po zařazení do studie
|
Pointervenční křivky nosního tlaku během domácího spánkového testování budou hodnoceny na přítomnost negativní závislosti na úsilí nebo jiných změn.
Výsledky budou porovnány se základními výsledky účastníka as výsledky účastníků, kteří jsou úspěšní uživatelé nosního CPAP, jak je vidět při polysomnografii nebo domácím testování spánku.
|
Po pointervenční 2týdenní studii CPAP, 3–7 měsíců po zařazení do studie
|
|
Pointervenční hodnocení tvorby orálního bolusu během MBS (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Do 2–4 týdnů po dokončení poslední intervence zaměřené na polykání, což bude 3–7 měsíců po zařazení
|
Po provedení polykacího cvičení zopakujte MBS za účelem posouzení případných změn v tvorbě orálního bolusu/předčasném rozlití.
|
Do 2–4 týdnů po dokončení poslední intervence zaměřené na polykání, což bude 3–7 měsíců po zařazení
|
|
Délka orofaryngeálního těsnění po intervenci během tvorby bolusu v modifikované studii polykání barya (MBS) (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Délka orofaryngeálního těsnění během tvorby orálního bolusu bude měřena na MBS.
Výsledky budou porovnány s výchozí hodnotou MBS účastníka.
|
v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční dýchací cesta během bdělosti pomocí MBS (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Dýchací cesta (orální, oronazální nebo nazální) bude určena polohou měkkého patra během klidového dýchání pod skiaskopií v opakované modifikované studii polykání barya, která se provede po dokončení závěrečné cvičební intervence.
Bude provedeno srovnání se základními výsledky účastníka.
|
v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pozice jazyka po intervenci pozorovaná během nazálního dýchání během MBS (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Vysoká nebo nízká klidová poloha jazyka během nazálního dýchání bude zaznamenána při kontrole snímků MBS.
Pozice jazyka bude porovnána se základními výsledky účastníka.
|
v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční tvar měkkého patra pozorovaný během dýchání nosem během MBS (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Bude provedeno posouzení angulace měkkého patra při dýchání nosem.
Výsledky budou porovnány se základní linií účastníka.
|
v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení polykání typu Tipper vs Dipper (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Přítomnost perorálního polykání typu Tipper vs. typu Dipper bude hodnocena opakovaným MBS.
Výsledky budou porovnány s výchozí úrovní účastníka.
|
v době pointervenčního MBS, přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení síly předního jazyka (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Posouzení síly předního jazyka bude provedeno pomocí systému IOPI (Iowa Oral Performance Index) během návštěvy po intervenčním měření.
Síla bude porovnána s výchozí hodnotou účastníka as výchozími výsledky pro ostatní studijní skupiny.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení síly zadního jazyka (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Posouzení síly zadního jazyka bude provedeno pomocí systému IOPI (Iowa Oral Performance Index) během návštěvy po intervenčním měření.
Síla bude porovnána s výchozí hodnotou účastníka as výchozími výsledky pro ostatní studijní skupiny.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení kombinované síly rtů a tváří (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Hodnocení kombinované síly rtů a tváří bude provedeno pomocí systému IOPI (Iowa Oral Performance Index) během návštěvy po intervenčním měření.
Síla bude porovnána s výchozí hodnotou účastníka as výchozími výsledky pro ostatní studijní skupiny.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení kombinované aktivace rtů a tváří během polykání (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Opakované hodnocení kombinované aktivace rtů a tváří během polykání bude provedeno pomocí systému IOPI (Iowa Oral Performance Index).
Rozsah aktivace rtů/tváří během polykání bude porovnán s výchozími výsledky účastníka a také se základními výsledky ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Maximální exspirační tlak po intervenci (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Maximální exspirační tlak (MEP) bude hodnocen po intervenci a porovnán s výchozí hodnotou účastníka a výchozími výsledky ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Maximální inspirační tlak po intervenci orální cestou (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Maximální inspirační tlak orální cestou bude hodnocen po intervenci.
Výsledky budou porovnány se základními výsledky účastníka a se základními výsledky jiných studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční čichání inspirační tlak (SNIP) přes nosní cestu (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Pointervenční maximální nádechový tlak čicháním (SNIP) nosní cestou bude hodnocen.
Výsledky budou porovnány s výchozími hodnotami účastníka a mezi hodnotami ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Hodnocení dýchací cesty v bdělém stavu po intervenci pomocí signálu nosního tlaku (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Pointervenční bdělé dýchání (orální, oronazální nebo nazální) bude určeno signálem nosního tlaku během klidového dýchání.
Bude provedeno srovnání se základními výsledky účastníka as výsledky ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Hodnocení Mallampatiho skóre po intervenci (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Pointervenční Mallampatiho skóre bude hodnoceno fyzikálním vyšetřením.
Budou provedena srovnání s výchozí hodnotou účastníka a s Mallampatiho skóre ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení skóre polohy jazyka podle Friedmana (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Pointervenční Friedmanovo skóre polohy jazyka bude hodnoceno fyzikálním vyšetřením.
Bude provedeno srovnání se základním skóre účastníka a také se skóre ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení předního jazykového spojení (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Opakované hodnocení předního jazykového spojení bude provedeno pomocí nástroje pro hodnocení jazykového spojení.
Budou provedena srovnání se základními výsledky účastníka a výsledky jiných studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční hodnocení zadní jazykové vazby (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Pointervenční hodnocení zadního jazykového spojení bude provedeno pomocí nástroje pro hodnocení jazykového spojení.
Výsledek bude porovnán s výchozím výsledkem účastníka as výsledky ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční vizuální rozdíly při polykání (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Pointervenční využití svalů rtů a tváří při polykání bude hodnoceno vizuálně (s videozáznamem).
Budou provedena srovnání s výchozími výsledky účastníka as výsledky ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Rozdíly v úhlu sklonu hlavy po zásahu (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Úhel náklonu hlavy po zásahu bude měřen brýlemi s připojenou digitální vodováhou.
Budou provedena srovnání s výchozí hodnotou účastníka as hodnotami ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Posturální hodnocení po intervenci (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Fotografie po zásahu budou pořízeny s účastníkem stojícím vedle olovnice pro posouzení držení těla.
Budou provedena srovnání s výchozími výsledky účastníka as výsledky ostatních studijních skupin.
|
v době návštěvy po intervenčním měření, přibližně 3-7 měsíců po zařazení, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Rozdíly křivek CPAP po zásahu (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Po pointervenční 2týdenní studii CPAP, 3–7 měsíců po zařazení do studie.
|
Po závěrečné 2týdenní zkoušce CPAP budou křivky CPAP získány z datového čipu CPAP a vyhodnoceny na přítomnost negativní závislosti na úsilí nebo jiných rozdílů ve tvarech křivek proudění vzduchu.
Výsledky budou porovnány s výsledky účastníka před intervencí a výsledky účastníků, kteří jsou úspěšnými uživateli nosní CPAP.
|
Po pointervenční 2týdenní studii CPAP, 3–7 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Zbytková AHI CPAP po zákroku (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Po pointervenční 2týdenní studii CPAP, 3–7 měsíců po zařazení do studie.
|
Zbytkové AHI bude shromážděno z datového čipu CPAP po 2týdenním testu CPAP na konci intervence při polykání.
Výsledky budou porovnány s výsledky účastníka před intervencí a výsledky účastníků, kteří jsou úspěšnými uživateli nosní CPAP.
|
Po pointervenční 2týdenní studii CPAP, 3–7 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Počet nočních odstranění masky CPAP po zásahu (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Po pointervenční 2týdenní studii CPAP, 3–7 měsíců po zařazení do studie.
|
Počet sejmutí masky CPAP za noc bude shromážděn z datového čipu CPAP po 2týdenním zkoušení CPAP na konci intervence při polykání.
Výsledky budou porovnány s výsledky účastníka před intervencí a výsledky účastníků, kteří jsou úspěšnými uživateli nosní CPAP.
|
Po pointervenční 2týdenní studii CPAP, 3–7 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Dotazník po intervenčním polykání (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Účastníci vyplní druhý dotazník o poruchách polykání po dokončení závěrečné cvičební intervence.
Odpovědi budou porovnány s jejich výchozím dotazníkem.
|
Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Post-intervenční Epworthova škála ospalosti (ESS) (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Účastníci vyplní druhý dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) po dokončení závěrečné cvičební intervence.
Bude provedeno srovnání se základními výsledky účastníka.
|
Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Účastníci vyplní druhý dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po dokončení závěrečné cvičební intervence.
Bude provedeno srovnání se základními výsledky účastníků.
|
Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Dotazník indexu závažnosti insomnie po intervenci (ISI) (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Účastníci vyplní druhý dotazník Insomnia Severity Index (ISI) po dokončení závěrečné cvičební intervence.
Bude provedeno srovnání se základními výsledky účastníků.
|
Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Dotazník indexu kvality života s krátkou spánkovou apnoe v Calgary po intervenci (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Po dokončení závěrečné cvičební intervence účastníci vyplní druhý dotazník Indexu kvality života s krátkou spánkovou apnoe v Calgary.
Bude provedeno srovnání se základními výsledky účastníků.
|
Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční krátký dotazník Health Survey-36 (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Účastníci s intolerancí CPAP vyplní druhý dotazník Short Form Health Survey-36 po dokončení cvičebních intervencí.
Budou provedena srovnání s jejich odpověďmi v základním dotazníku.
|
Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Pointervenční PROMIS krátký dotazník o poruchách spánku 8b (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Účastníci vyplní druhý krátký dotazník PROMIS o poruchách spánku ve formuláři 8b po dokončení závěrečné cvičební intervence.
Bude provedeno srovnání se základními výsledky účastníků.
|
Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Postintervenční PROMIS Dotazník s poruchou spánku související s krátkým formulářem 8a (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Po dokončení závěrečné cvičební intervence účastníci vyplní druhý krátký formulář 8a PROMIS týkající se poruchy spánku.
Bude provedeno srovnání se základními výsledky účastníků.
|
Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
|
Postintervenční spánkové návyky a polykání a dotazník pozorování CPAP (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Účastníci vyplní opakované dotazníky o spánkových návycích a polykání a pozorování CPAP po dokončení závěrečné cvičební intervence.
Bude provedeno srovnání se základními výsledky účastníků.
|
Když se vrátí pointervenční dotazníky, což bude přibližně 3-7 měsíců po zápisu, v závislosti na tom, zda se provádí jeden nebo dva kurzy cvičení
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý výsledek intervence polykacího cvičení v průměrných nočních hodinách užívání CPAP (pouze účastníci s intolerancí CPAP)
Časové okno: 3-15 měsíců po dokončení posledního cvičebního zásahu (v závislosti na tom, zda účastník bude potřebovat zařízení CPAP)
|
Zhodnoťte dlouhodobý dopad cíleně orientované oromuskulární rehabilitace u účastníků OSA s intolerancí CPAP sledováním průměrných nočních hodin užívání CPAP se stahováním souladu s CPAP a telefonickým sledováním, které bude provedeno 3, 6 a 12 měsíců po ukončení závěrečné zkoušky CPAP.
|
3-15 měsíců po dokončení posledního cvičebního zásahu (v závislosti na tom, zda účastník bude potřebovat zařízení CPAP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
5. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- OSA
- obstrukční spánkové apnoe
- CPAP
- spánková apnoe
- síla dýchacích svalů
- trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
- myofunkční terapie
- trénink síly výdechových svalů
- Dodržování CPAP
- patologie řeči
- trénink síly dýchacích svalů
- polykací cvičení
- modifikovaný vlaštovičník barnatý
- Nesnášenlivost CPAP
- EMST-150
- nechrápající
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY0000450
- 299-JF-23 (Jiné číslo grantu/financování: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny vnitřně přesídlené osoby shromážděné během pokusu.
Časový rámec sdílení IPD
Počáteční rok 1 po prvním zveřejnění bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nebude vyžadována žádná smlouva o používání dat ani žádost o data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .