Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synke i OSA & CPAP intolerance (SLP-PAP)

6. marts 2025 opdateret af: Denise Dewald

Synke i obstruktiv søvnapnø (OSA) og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) intolerance

Denne undersøgelse har to dele: en observationsdel og en interventionsdel.

Målet med den observationelle del af undersøgelsen er at se efter variationer i synke hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA) og hos voksne, der ikke snorker. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er der forskel på at synke mellem mennesker med OSA og folk, der ikke snorker?
  • Er der forskelle i at synke mellem mennesker med OSA, der klarer sig godt med kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi og dem, der kæmper med CPAP?

Dette kan hjælpe os til bedre at forstå, hvad der forårsager OSA, hvilket kan hjælpe os med at udvikle alternative måder at behandle eller endda forebygge OSA på. Det kan også hjælpe os med at forbedre behandlingen af ​​mennesker med OSA, der kæmper med CPAP. Deltagerne vil være i alderen 40-60 år, undtagen kvinder op til 70 år vil blive inkluderet i den raske kontrolgruppe (ikke-snorker).

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en type røntgenundersøgelse kaldet en modificeret bariumsvaleundersøgelse (MBS)

  • Kom til MetroHealth Medical Center for et målebesøg på:

    • vurdere styrken af ​​deres tunge, læber og kinder
    • vurdere styrken af ​​deres vejrtrækningsmuskler
    • vurdere for begrænsninger i tungemobilitet (tungebånd)
    • observere deres hvilende vejrtrækning
    • tage billeder af deres mund og kropsholdning
    • tage videoer af dem, der drikker og spiser
  • Udfyld nogle spørgeskemaer
  • For succesfulde CPAP-brugere: Vi downloader data fra chippen i deres CPAP-enhed
  • Lav en hjemmesøvntest (bortset fra vellykkede CPAP-brugere, som for nylig har haft en søvntest i laboratoriet)

Målet med den interventionelle del af undersøgelsen er at teste synkeøvelser hos personer i alderen 40-60 år med OSA, som kæmper med CPAP. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan synkeøvelser hjælpe folk, der kæmper med CPAP, til at sove bedre med CPAP?

Deltagerne vil:

  • Prøv at bruge CPAP i 2 uger med individuel støtte
  • Udfør alle de undersøgelser, der er anført i den observationelle del af undersøgelsen
  • Lav et eller to kurser med synkeøvelser, som hver vil vare 7 uger. Deltagerne vil blive bedt om at lave daglige øvelser; øvelserne vil tage 20-30 minutter at udføre.
  • Prøv at bruge CPAP i 2 uger efter træningsforløbet
  • Gentag undersøgelserne anført i den observationsdel af undersøgelsen for at se, om der skete ændringer med synkeøvelsesinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse, hvor halsen indsnævrer sig unormalt eller endda kollapser helt under søvn. Forsnævringen fører til søvnforstyrrelser og øger risikoen for mange kroniske helbredstilstande. Vi forstår ikke, hvorfor halsen indsnævres hos nogle mennesker under søvn, men ikke hos andre. Mens overvægt eller fedme øger en persons risiko for OSA, er det kun en del af problemet. Nogle tynde voksne og børn har OSA, og mange overvægtige eller fede mennesker har ikke OSA. Derudover kæmper mange mennesker med OSA for at drage fordel af nuværende OSA-behandlinger som kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som bruger lufttryk til at holde luftvejene åbne under søvn. Vi har brug for forbedret forståelse af OSA for at forbedre behandlingen af ​​det.

Halsen bruges til at synke såvel som til at trække vejret. Derfor bør det ikke være overraskende, hvis en hals, der har problemer med at forblive åben under søvn, også kan have nogle abnormiteter under synkning. Faktisk har nogle undersøgelser vist subtile abnormiteter ved at synke hos mennesker, der har snorken eller OSA sammenlignet med folk, der slet ikke snorker. Vi vil gerne videreudvikle denne forskningslinje.

Denne undersøgelse har to arme: en observationsarm til at se efter forskelle i synke, og en interventionsarm til at se, om synkeøvelser kan forbedre folks evne til at bruge CPAP.

Formålet med observationsarmen er at se efter forskelle i synkning mellem raske mennesker og mennesker, der har obstruktiv søvnapnø (OSA) ved hjælp af en række forskellige måleteknikker, hvoraf nogle ikke er blevet gjort tidligere. At forstå forskellene i at synke kan hjælpe os med at udvikle nye behandlinger for OSA. Det kan også hjælpe os med at finde ud af, hvordan vi forhindrer OSA i at udvikle sig i første omgang. Vi søger også at se, om der er forskelle mellem mennesker med OSA, der ikke tåler CPAP, sammenlignet med mennesker, der klarer sig godt med CPAP. Hvis der er forskelle, kan disse forskelle hjælpe os til bedre at forstå, hvorfor nogle mennesker ikke tolererer CPAP, og de kan føre til udviklingen af ​​nye behandlinger såsom træningsterapier for at hjælpe dem med at klare sig bedre med CPAP.

Den interventionelle arm vil teste træningsterapier for at se, om de vil hjælpe mennesker, der kæmper med CPAP. Målet er ikke at helbrede OSA, men at hjælpe folk til at kunne bruge CPAP bedre, så de kan sove bedre. Deltagere, der har abnormiteter i deres synkeundersøgelse, vil få øvelser fra talesprogspatologer (SLP, også kendt som talepædagoger) med det formål at forsøge at rette op på disse abnormiteter. Deltagerne vil derefter forsøge at bruge CPAP igen. Deltagere, der stadig ikke kan sove godt med CPAP efter disse øvelser, eller som ikke har abnormiteter i synkeundersøgelsen, vil få en anden type træningsterapi baseret på en træningsteknik kaldet orofacial myofunktionel terapi (OMT). Denne terapi har til formål at træne eksklusiv nasal vejrtrækning og korrigere variationer i svalen. Denne form for træningsteknik har haft en vis succes med at forbedre CPAP-brugen såvel som med at reducere sværhedsgraden af ​​OSA. Vi har lavet en strømlinet træningsprotokol baseret på disse teknikker, som vi håber vil give bedre resultater på kortere tid. Ved afslutningen af ​​øvelsesinterventionerne vil deltagerne gentage de undersøgelser, der blev foretaget i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelser vil omfatte søvntest i hjemmet, CPAP-forsøg (kun for deltagere med OSA- og CPAP-intolerance), en modificeret barium-slugeundersøgelse (MBS), et målebesøg og spørgeskemaer. Under målebesøget vil der være vurderinger af styrken af ​​tunge, læber og kinder, vurdering af nasal luftstrøm, respiratorisk muskelstyrke, begrænsninger i tungemobilitet (tungebind), kropsholdning, tand- og ansigtsform samt spisning og drikke. . Den modificerede bariumsvaleundersøgelse bruger røntgenstråler; mængden af ​​stråling fra proceduren er omkring, hvad en person ville modtage fra omkring 4,5 måneders baggrundsstråling. Det er en lille smule mere stråling end hvad en person ville modtage fra en mammografi, men meget mindre end hvad en person ville modtage fra en CT-scanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske luftvejsdeltagere:

  • Naturligvis ideel dental okklusion uden ortodontisk indgreb, herunder vellykket frembrud af visdomstænder (uden betydelig tandtrængning, selvom mindre rotation på mindre end 4 tænder vil være acceptabel)
  • Ingen søvnrelaterede klager
  • Ingen snorken.
  • De bør ikke mangle mere end 4 af deres naturlige tænder, og disse burde være gået tabt på grund af forfald eller ulykke snarere end på grund af trængsel. En person, hvis visdomstænder kom ind med succes, men blev udtrukket "forebyggende", vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Bør få mindst 6 timers søvn om natten.
  • BMI mellem 18,5 og 35

Inklusionskriterier for deltagere med OSA, som er succesfulde CPAP-brugere:

  • Deltageren vil have oplevet betydelige fordele ved terapi og har haft en sådan fordel siden den første nat i brug. Deltageren bør ikke have væsentlige søvnproblemer, når de bruger CPAP.
  • Bruger CPAP > 6 timers natlig brug > 90 % af nætterne ved brug af en næsemaske.
  • Resterende enhed AHI < 5 hændelser/time.
  • Har brugt CPAP i mindst 12 måneder.
  • Symptomatisk ved diagnose, med polysomnografi (PSG), der viser AASM AHI 5-60 og symptomer, der kan tilskrives OSA, med mere end 75 % af apnøerne og hypopnøerne af obstruktiv karakter. Søvnapnøtest i hjemmet (HSAT) vil også blive accepteret, med RDI 5-60, hvor mere end 75 % af apnøerne og hypopnøerne er obstruktiv i naturen.
  • Bør få mindst 6 timers søvn om natten.
  • BMI mellem 18,5 og 35

Inklusionskriterier for deltagere med OSA, som har CPAP-intolerance:

  • Symptomatisk, med polysomnografi (PSG), der viser AASM AHI 5-60 og symptomer, der kan tilskrives OSA, hvor mere end 75 % af apnøerne og hypopnøerne er obstruktiv i naturen. Søvnapnøtest i hjemmet (HSAT) vil også blive accepteret, med RDI 5-60, hvor mere end 75 % af apnøerne og hypopnøerne er obstruktiv i naturen.
  • Forsøgt natlig brug i mindst 2 uger (mindst 12/14 nætter), med gennemsnitlig brug < 4 timer, og svært ved at tolerere PAP under en titreringsundersøgelse, med klager over åndedrætsbesvær med CPAP eller andre vanskeligheder, der ikke klart er relateret til identificerbare årsager (klaustrofobi, ubehag i maske, ubehandlet RLS, ubehandlet mundlækage, dårlig søvnhygiejne, stofbrug osv.).
  • Skal kunne trække vejret gennem næsen komfortabelt, mens de er vågne.
  • Kan og er villig til at lave daglige synkeøvelser (15-30 minutter pr. dag) i i alt 14 uger.
  • Kan og er villig til at bruge en positionsterapianordning for at undgå liggende søvn og justere deres CPAP-enhedsindstillinger (instruktioner vil blive leveret).
  • BMI mellem 18,5 og 35
  • Ikke aktivt under bariatrisk behandling eller planlægger at starte bariatrisk behandling inden for de næste 6 måneder.

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Tilstedeværelse af symptomatiske synkeforstyrrelser, neuromuskulære lidelser, der påvirker de øvre luftveje, eller neurodegenerative lidelser.
  • Sameksisterende søvnforstyrrelser såsom narkolepsi, ubehandlet restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelser eller adfærdsmæssig søvnløshed/dårlig søvnhygiejne.
  • Klinisk signifikante medfødte eller erhvervede anomalier eller kirurgi i hovedet og halsen, ekskl. adenotonsillektomi, turbinatreduktion og septoplastik. Deltagere, der har haft slipsudløsning uden for nyfødtperioden, vil blive udelukket, men de, der fik slipsudløsning i nyfødtperioden, vil være berettigede.
  • Kendt kompleks søvnapnø eller en historie med tilstande, der er forbundet med udviklingen af ​​kompleks søvnapnø, såsom hjertesvigt, atrieflimren, en historie med slagtilfælde eller opioidbrug.
  • Receptpligtig eller ikke-receptpligtig brug af stimulerende midler (undtagen koffein).
  • Stofbrugsforstyrrelser eller natligt alkoholforbrug, da disse væsentligt forstyrrer normal søvn.
  • Aktuel ustabil sygdom (såsom astma, hypertension, kræft osv.), nyresvigt med restriktioner for væskeforbrug eller uplanlagt indlæggelse i det seneste år for en igangværende tilstand.
  • Risikofaktorer for skade fra ekspiratorisk styrketestning og træning: historie med spontan pneumothorax, tilstedeværelse af CSF-dræn, nyligt traume, der involverer hoved, nakke eller bryst, historie med tilbagevendende epistaxis, historie med esophageal kirurgi, aktiv eller nylig hæmoptyse, historie med lungetransplantation eller lungeresektion, trommehinderuptur eller enhver anden tilstand i øret, ukontrolleret gastroøsofageal refluks, abdominal brok eller nylig reparation af brok, urin- eller fækal inkontinens, tilstedeværelse af aneurisme (såsom cerebral eller aorta).
  • Kun deltagere med CPAP-intolerance: Latexallergi hos dem selv eller husstandsmedlemmer (på grund af ballonbrug i øvelser).
  • Allergi over for Micropore-papirtape (bruges til søvntest i hjemmet og til deltagere med CPAP-intolerance under 2-ugers CPAP-forsøg og træningsintervention).
  • Graviditet, aktivt forsøg på at blive gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruge prævention (for personer i den fødedygtige alder).
  • Har en tilstand, der øger risikoen for at udvikle kræft, såsom BRCA1/2.
  • Taler ikke engelsk flydende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sunde luftveje gruppe
Deltagerne får en hjemmesøvntest for at verificere, at der ikke er søvnforstyrret vejrtrækning. De vil lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS) og et målebesøg for at vurdere oral og respiratorisk muskelstyrke, nasal luftstrøm, tungemobilitet, spisning og drikke, tand- og ansigtsform og kropsholdning. De vil også udfylde nogle spørgeskemaer.
Ingen indgriben: Succesfuld CPAP-bruger
Deltagere, der klarer sig godt, vil CPAP vil lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS) og et målebesøg for at vurdere oral og respiratorisk muskelstyrke, tungemobilitet, nasal luftstrøm, spisning og drikke, tand- og ansigtsform og kropsholdning. De vil også udfylde nogle spørgeskemaer. Deltagerne vil også give deres CPAP-data på et SD-kort. Deltagerne vil også lave en hjemmesøvntest, hvis der ikke er en nylig søvnundersøgelse tilgængelig.
Eksperimentel: CPAP intolerant - kun SLP øvelser

CPAP intolerante deltagere vil forsøge at bruge CPAP i to uger med individuel coaching. Hvis de stadig har problemer med CPAP, vil de lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS), en baseline hjemmesøvntest og et målebesøg. Under målebesøget vil deres orale og respiratoriske styrke, nasale luftstrøm, tungemobilitet, spisning og drikke, tand- og ansigtsform samt kropsholdning blive vurderet. De vil også udfylde spørgeskemaer.

Deltagere med abnormiteter på deres MBS vil få et 7-ugers kursus med standard synkeøvelser med ugentlige personlige besøg hos en talepatolog. De forventes at lave daglige øvelser (som vil tage 20-30 minutter). De vil derefter forsøge at bruge CPAP i to uger for at se, om de er i stand til at bruge CPAP bedre.

Hvis de klarer sig godt med CPAP eller stadig kæmper med CPAP, men ikke ønsker at fortsætte på den myofunktionelle terapiarm, vil de lave en MBS, hjemmesøvntest, spørgeskemaer og målebesøget igen.
Andet: SLP synkeøvelser
Kliniske talesprogspatologer vil give standardøvelser baseret på de abnormiteter, der ses på den modificerede bariumsvale. Øvelser forventes at omfatte den anstrengende synke, Mendelsohn-manøvren, ekspiratorisk muskelstyrketræning med EMST-150, supraglottisk synke, supersupraglottisk synke, hagestik mod modstand isokinetisk træning, hagestik mod modstand isometrisk træning, Masako manøvre, Shaker isometrisk hoved. løft øvelse, Shaker isokinetisk hovedløft øvelse, Falsetto høj pitch glide øvelse, tunge presse øvelse
Andre navne:
  • talesprogpatologiske øvelser
  • SLP øvelser
Eksperimentel: CPAP intolerant - kun OMT øvelser

CPAP intolerante deltagere vil forsøge at bruge CPAP i to uger med individuel coaching. Hvis de stadig har problemer med CPAP, vil de lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS), en baseline hjemmesøvntest og også et målebesøg. Under målebesøget vil deres orale og respiratoriske styrke, tungemobilitet, nasal luftstrøm, spisning og drikke, tand- og ansigtsform og kropsholdning blive vurderet. De vil også udfylde nogle spørgeskemaer.

CPAP intolerante deltagere uden abnormiteter på deres MBS vil få oral myofunctional therapy (OMT) øvelser. Øvelsesforløbet vil tage 7 uger at gennemføre, med ugentlige videoopfølgningsbesøg. Øvelserne vil tage 20-30 minutter at lave i løbet af dagen.

Efter at have gennemført det 7-ugers kursus, vil deltagerne gentage hjemmesøvntesten, modificeret bariumundersøgelse, spørgeskemaer og målebesøg og vil endnu en gang prøve at bruge CPAP i to uger for at se, om de er i stand til at bruge CPAP bedre.
Andet: myofunktionelle øvelser
Deltagerne vil få en række øvelser, der har til formål at forbedre bolusdannelsen, styrke forseglingen af ​​den bløde gane med tungen og tilvænne næseåndingen. Der vil også være øvelser, der har til formål at stabilisere epiglottis og styrke de muskler, der understøtter de laterale svælgvægge. Ekspiratorisk muskelstyrketræning med EMST-150 vil også blive udført.
Andre navne:
  • orofacial myofunktionel terapi (OMT)
  • OMT øvelser
Eksperimentel: CPAP intolerant - SLP og OMT

CPAP intolerante deltagere vil forsøge at bruge CPAP i to uger med individuel coaching. Hvis de stadig har problemer med CPAP, vil de lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS), en baseline hjemmesøvntest og også et målebesøg. Under målebesøget vil deres orale og respiratoriske styrke, nasale luftstrøm, tungemobilitet, spisning og drikke, tand- og ansigtsform samt kropsholdning blive vurderet. De vil også udfylde spørgeskemaer.

Deltagere med abnormiteter på deres MBS vil få standard synkeøvelser baseret på abnormiteterne. De vil derefter prøve at bruge CPAP i to uger. Hvis de ikke forbedrer deres CPAP-tolerance med standard synkeøvelser, vil de lave et forløb med myofunktionelle terapiøvelser. Begge forløb vil vare 7 uger, med daglige øvelser, der skal laves hjemme, varer 20-30 min.

De vil derefter gentage hjemmesøvntesten, MBS, spørgeskemaer og målebesøg og vil prøve at bruge CPAP i to uger for at se, om de kan bruge CPAP bedre.
Andet: SLP synkeøvelser
Kliniske talesprogspatologer vil give standardøvelser baseret på de abnormiteter, der ses på den modificerede bariumsvale. Øvelser forventes at omfatte den anstrengende synke, Mendelsohn-manøvren, ekspiratorisk muskelstyrketræning med EMST-150, supraglottisk synke, supersupraglottisk synke, hagestik mod modstand isokinetisk træning, hagestik mod modstand isometrisk træning, Masako manøvre, Shaker isometrisk hoved. løft øvelse, Shaker isokinetisk hovedløft øvelse, Falsetto høj pitch glide øvelse, tunge presse øvelse
Andre navne:
  • talesprogpatologiske øvelser
  • SLP øvelser
Andet: myofunktionelle øvelser
Deltagerne vil få en række øvelser, der har til formål at forbedre bolusdannelsen, styrke forseglingen af ​​den bløde gane med tungen og tilvænne næseåndingen. Der vil også være øvelser, der har til formål at stabilisere epiglottis og styrke de muskler, der understøtter de laterale svælgvægge. Ekspiratorisk muskelstyrketræning med EMST-150 vil også blive udført.
Andre navne:
  • orofacial myofunktionel terapi (OMT)
  • OMT øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidligt udslip hos deltagere med OSA, som er CPAP-intolerante versus deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere, eller som har sunde luftveje
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
MBS-billeder vil blive evalueret for for tidligt spild under oral bolusdannelse. Sammenligning af prævalensen af ​​for tidligt spild vil blive foretaget mellem undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Effekt af synkeøvelsesintervention for CPAP-intolerance
Tidsramme: 3-7 måneder efter tilmelding

Effekten af ​​en synkeøvelsesintervention på CPAP-intolerance vil blive vurderet, som afspejlet ved ændring i brug fra deltagernes egne CPAP-data før behandling.

Resultaterne af de to træningsinterventioner vil blive samlet, da målet er at se, om synkeøvelser kan forbedre CPAP-tolerancen frem for at sammenligne terapier.
3-7 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgangslængden af ​​den orofaryngeale forsegling under bolusdannelse i det modificerede bariumsvalestudie (MBS)
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Længden af ​​den orofaryngeale forsegling under bolusdannelse vil blive målt for at vurdere forskelle mellem deltagere med sunde luftveje og dem med OSA.
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline vejrtrækningsrute under vågenhed som vurderet af MBS
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Åndedrætsvejen (oral, oronasal eller nasal) vil blive bestemt af den bløde ganeposition under hvilende vejrtrækning under fluoroskopi i det modificerede bariumsvalestudie. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem sunde luftveje, CPAP-intolerante og succesrige CPAP-brugergrupper.
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline-tungeposition som observeret under nasal vejrtrækning under MBS
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
En høj eller lav tungehvileposition under nasal vejrtrækning vil blive noteret ved gennemgang af MBS-billederne. Tungestilling vil blive sammenlignet mellem studiegrupper.
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline blød ganeform som observeret under nasal vejrtrækning under MBS
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Vurdering af vinklingen af ​​den bløde gane under nasal vejrtrækning vil blive udført. Resultater vil blive sammenlignet mellem sunde luftveje, CPAP-intolerante og succesrige CPAP-brugergrupper.
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline vurdering af mundslukning af Tipper- vs Dipper-type
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Tilstedeværelsen af ​​oral synke af Tipper-type vs. Dipper-type vil blive vurderet af MBS. Forekomsten af ​​orale synketyper i undersøgelsesgrupperne vil blive sammenlignet.
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline vurdering af forreste tungestyrke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding); deltagere med CPAP-intolerance vil have et andet målebesøg i slutningen af ​​undersøgelsen
Vurdering af forreste tungestyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system. Styrken vil blive sammenlignet mellem grupperne.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding); deltagere med CPAP-intolerance vil have et andet målebesøg i slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline vurdering af posterior tungestyrke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Vurdering af posterior tungestyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system. Styrken vil blive sammenlignet mellem grupperne.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline vurdering af kombineret læbe/kindstyrke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Vurdering af kombineret læbe/kindstyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system. Styrken vil blive sammenlignet mellem grupperne.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline vurdering af kombineret læbe/kind aktivering under synke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Vurdering af kombineret læbe-/kindaktivering under synkning vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system. Omfanget af kombineret læbe-/kindaktivering under synkning vil blive sammenlignet mellem grupperne.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline maksimalt ekspiratorisk tryk
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Maksimalt udåndingstryk (MEP) vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline maksimalt inspiratorisk tryk via oral vej
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Maksimalt inspiratorisk tryk ad den orale vej vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline sniff inspiratorisk tryk (SNIP) via nasal rute
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline maksimalt sniff inspiratorisk tryk (SNIP) ved den nasale rute vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline vurdering af vågen hvilende vejrtrækning ved hjælp af nasalt tryksignal
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Vågen vejrtrækning (oral, oronasal eller nasal) vil blive udledt af nasalt tryksignal under hvilende vejrtrækning. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem sunde luftveje, CPAP-intolerante og succesrige CPAP-brugergrupper.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline vurdering af Mallampati score
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Mallampati score vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline vurdering af Friedman tungeposition score
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Friedmans tungepositionsscore vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline forreste tungebindingsevaluering
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Evaluering af forreste tungebånd vil blive foretaget ved hjælp af værktøjet til vurdering af tungebånd. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupperne.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline evaluering af posterior tungebinding
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Evaluering af bagerste tungebånd vil blive foretaget ved hjælp af værktøjet til vurdering af tungebånd. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupperne.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline visuelle forskelle ved synkning
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Udnyttelse af læbe- og kindmuskler under synkning vil blive vurderet visuelt (med videooptagelse). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupperne.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Forskelle i basislinjehovedets hældningsvinkel
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Hovedhældningsvinklen vil blive målt med briller med påsat digitalt niveau. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline postural vurdering
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Fotografier vil blive taget med deltageren stående ved siden af ​​en lodlinje for postural vurdering. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
Baseline CPAP-bølgeformforskelle mellem deltagere med CPAP-intolerance og deltagere, der er succesfulde CPAP-brugere (kun deltagere med OSA)
Tidsramme: Ved studietilmelding (vellykkede CPAP-brugere) eller efter 2-ugers CPAP-baseline-forsøg (deltagere med CPAP-intolerance), inden for 1 måned efter tilmelding
CPAP-kurveformer vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​negativ indsatsafhængighed eller andre forskelle i luftstrømmens kurveformer hos deltagere med CPAP-intolerance sammenlignet med deltagere, der er succesrige nasale CPAP-brugere.
Ved studietilmelding (vellykkede CPAP-brugere) eller efter 2-ugers CPAP-baseline-forsøg (deltagere med CPAP-intolerance), inden for 1 måned efter tilmelding
Baseline forskelle i nasalt tryksignal under søvn mellem deltagere med CPAP-intolerance og deltagere, der er succesrige CPAP-brugere (kun deltagere med OSA)
Tidsramme: Ved tilmelding (hvis nyere PSG allerede er tilgængelig) eller efter afslutning af hjemmesøvntest inden for en måned efter tilmelding
Nasale trykbølgeformer under søvn vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​negativ anstrengelsesafhængighed eller andre træk, der kan være forskellige mellem deltagere med CPAP-intolerance sammenlignet med deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere, som det ses ved polysomnografi eller hjemmesøvntest.
Ved tilmelding (hvis nyere PSG allerede er tilgængelig) eller efter afslutning af hjemmesøvntest inden for en måned efter tilmelding
Spørgeskema med baseline synkeforstyrrelser
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Deltagerne udfylder spørgeskemaet om synkeforstyrrelser. Svarene vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Deltagerne vil udfylde Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemaet. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Deltagerne vil udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Baseline Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Deltagerne udfylder spørgeskemaet Insomnia Severity Index (ISI). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Baseline Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Deltagerne vil udfylde det korte Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørgeskema. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Baseline Short Form Health Survey-36 spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Deltagerne vil udfylde Short Form Health Survey-36 spørgeskemaet. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Baseline PROMIS Søvnforstyrrelser kort form 8b spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Deltagerne vil udfylde PROMIS Søvnforstyrrelse korte formular 8b spørgeskema. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Baseline PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort formular 8a spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Deltagerne vil udfylde PROMIS Søvn-relaterede svækkelse korte formular 8a spørgeskema. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Baseline søvnvaner og synke- og CPAP-observationsspørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om søvnvaner og synke- og CPAP-observationer. Svarene vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
Post-intervention vurdering af AHI ved hjemmesøvntest (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Gentagen hjemmesøvntest vil blive udført efter den sidste synkeøvelsesintervention er afsluttet (før CPAP-forsøget eller to uger efter CPAP-forsøget). Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens baseline hjemmesøvntest.
Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention ændringer i nasal luftstrøm under søvn (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Næsetryksignal på hjemmesøvntest vil blive vurderet for ændringer i flowbegrænsning og negativ indsatsafhængighed efter interventionen og sammenlignet med deltagerens præ-interventionsbølgeformer.
Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af puls oxygen nadir ved hjemmesøvntest (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Gentagen hjemmesøvntest vil blive udført efter den sidste synkeøvelsesintervention er afsluttet (før CPAP-forsøget eller to uger efter CPAP-forsøget). Pulsiltnadir vil blive bestemt og sammenlignet med deltagerens baseline hjemmesøvntest.
Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af tid med iltmætning mindre end 90 % under hjemmesøvntest (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Gentagen hjemmesøvntest vil blive udført efter den sidste synkeøvelsesintervention er afsluttet (før CPAP-forsøget eller to uger efter CPAP-forsøget). Tidsforbruget med iltmætning mindre end 90 % vil blive bestemt og sammenlignet med deltagerens baseline hjemmesøvnundersøgelse.
Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention forskelle i nasalt tryksignal under hjemmesøvntest (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding
Nasale trykbølgeformer efter indgreb under hjemmesøvntest vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​negativ indsatsafhængighed eller andre ændringer. Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens baseline-resultater og med dem fra deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere, som det ses ved polysomnografi eller hjemmesøvntest.
Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding
Post-intervention vurdering af oral bolusdannelse under MBS (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Inden for 2-4 uger efter afslutningen af ​​den sidste synkeøvelsesintervention, hvilket vil være 3-7 måneder efter tilmelding
Gentag MBS efter synkeøvelsens intervention vil blive udført for at vurdere for eventuelle ændringer i oral bolusdannelse/for tidligt spild.
Inden for 2-4 uger efter afslutningen af ​​den sidste synkeøvelsesintervention, hvilket vil være 3-7 måneder efter tilmelding
Post-intervention længde af oropharyngeal forsegling under bolusdannelse i modificeret barium synkeundersøgelse (MBS) (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
Længden af ​​den orofaryngeale forsegling under oral bolusdannelse vil blive målt på MBS. Resultater vil blive sammenlignet med deltagerens baseline MBS.
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vejrtrækningsrute under vågenhed af MBS (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
Åndedrætsruten (oral, oronasal eller nasal) vil blive bestemt af den bløde ganeposition under hvilende vejrtrækning under fluoroskopi i det gentagende modificerede barium-synkestudie, som skal udføres efter afslutningen af ​​den sidste træningsintervention. Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
Post-intervention tungeposition som observeret under nasal vejrtrækning under MBS (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
En høj eller lav tungehvileposition under nasal vejrtrækning vil blive noteret ved gennemgang af MBS-billederne. Tungeposition vil blive sammenlignet med deltagerens baseline resultater.
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
Post-intervention blød ganeform som observeret under nasal vejrtrækning under MBS (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
Vurdering af vinklingen af ​​den bløde gane under nasal vejrtrækning vil blive udført. Resultater vil blive sammenlignet med deltagerens baseline.
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af synkning af Tipper- vs Dipper-type (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
Tilstedeværelsen af ​​oral synkning af Tipper-type vs. Dipper-type vil blive vurderet ved gentagen MBS. Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens baseline.
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af forreste tungestyrke (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Vurdering af forreste tungestyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system under post-interventionsmålingsbesøget. Styrke vil blive sammenlignet med deltagerens baseline og med baseline resultater for de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af posterior tungestyrke (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Vurdering af den posteriore tungestyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system under post-interventionsmålingsbesøget. Styrke vil blive sammenlignet med deltagerens baseline og med baseline resultater for de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af kombineret læbe/kindstyrke (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Vurdering af kombineret læbe/kindstyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system under målingsbesøget efter intervention. Styrke vil blive sammenlignet med deltagerens baseline og med baseline resultater for de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af kombineret læbe/kind-aktivering under synkning (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Gentagen vurdering af kombineret læbe/kindaktivering under synkning vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system. Omfanget af læbe-/kindaktivering under synkning vil blive sammenlignet med deltagerens baseline-resultater og også med baseline-resultaterne for de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention maksimalt ekspiratorisk tryk (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive vurderet efter intervention og sammenlignet med deltagerens baseline og baseline-resultaterne for de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention maksimalt inspiratorisk tryk via oral vej (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Maksimalt inspiratorisk tryk ad oral vej vil blive vurderet efter intervention. Resultater vil blive sammenlignet med deltagerens baseline resultater og med baseline resultater fra andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention sniff inspiratorisk tryk (SNIP) via nasal rute (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention maksimale sniff inspiratorisk tryk (SNIP) ad nasale vej vil blive vurderet. Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens basislinjeværdier og mellem de andre undersøgelsesgruppers.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af vågen hvilende vejrtrækning ved hjælp af nasalt tryksignal (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vågen vejrtrækning (oral, oronasal eller nasal) vil blive bestemt af nasalt tryksignal under hvilende vejrtrækning. Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater og med resultaterne fra de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af Mallampati score (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention Mallampati score vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse. Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens basisværdi og med Mallampati-scorerne for de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention vurdering af Friedmans tungepositionsscore (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention Friedman tungeposition score vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse. Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens baseline-score og også med scores fra de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention evaluering af forreste tungebånd (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Gentagen evaluering af forreste tungebånd vil blive foretaget ved hjælp af værktøjet til vurdering af tungebånd. Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens baseline resultater og resultaterne fra andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention evaluering af posterior tungebinding (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention posterior tungebåndsevaluering vil blive foretaget ved hjælp af tungebåndsvurderingsværktøjet. Resultatet vil blive sammenlignet med deltagerens baseline-resultat og med resultaterne fra de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Synkeforskelle efter intervention (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention udnyttelse af læbe- og kindmuskler under synke vil blive vurderet visuelt (med videooptagelse). Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens baseline-resultater og med resultaterne fra de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention forskelle i hovedhældningsvinkel (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention hovedhældningsvinklen vil blive målt med briller med et påsat digitalt niveau. Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens basislinjeværdi og med værdierne for de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Postural vurdering efter intervention (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention fotografier vil blive taget med deltageren stående ved siden af ​​en lodlinje for postural vurdering. Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagernes baseline-resultater og med resultaterne fra de andre undersøgelsesgrupper.
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention CPAP-bølgeformforskelle (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
Efter det sidste 2-ugers CPAP-forsøg vil CPAP-bølgeformer blive opnået fra CPAP-datachippen og vurderet for tilstedeværelsen af ​​negativ anstrengelsesafhængighed eller andre forskelle i luftstrømmens bølgeformsformer. Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens præ-interventionsresultater og resultaterne af deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere.
Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
Post-intervention CPAP resterende AHI (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
Resterende AHI vil blive indsamlet fra CPAP-datachippen efter 2-ugers CPAP-forsøg ved slutningen af ​​synketræningsinterventionen. Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens præ-interventionsresultater og resultaterne af deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere.
Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
Antallet af CPAP-maskefjernelser om natten efter indgreb (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
Antallet af natlige fjernelser af CPAP-masker vil blive indsamlet fra CPAP-datachippen efter 2-ugers CPAP-forsøg ved slutningen af ​​synkeøvelsesinterventionen. Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens præ-interventionsresultater og resultaterne af deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere.
Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
Spørgeskema efter indgreb i synkeforstyrrelser (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når postinterventionsspørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der gennemføres et eller to øvelsesforløb
Deltagerne udfylder et andet spørgeskema om synkeforstyrrelser efter at have gennemført den sidste træningsintervention. Svarene vil blive sammenlignet med deres baseline spørgeskema.
Når postinterventionsspørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der gennemføres et eller to øvelsesforløb
Post-intervention Epworth Sleepiness Scale (ESS) (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Deltagerne vil udfylde et andet Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention. Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Post-intervention Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Deltagerne vil udfylde et andet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention. Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Post-intervention Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Deltagerne vil udfylde et andet Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention. Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Post-intervention Kort Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørgeskema (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Deltagerne vil udfylde et andet kort Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention. Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Post-intervention Short Form Health Survey-36 spørgeskema (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Deltagere med CPAP-intolerance vil udfylde et andet Short Form Health Survey-36-spørgeskema efter afslutning af træningsinterventionen. Der vil blive sammenlignet med deres svar på baseline-spørgeskemaet.
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Post-intervention PROMIS søvnforstyrrelse kort form 8b spørgeskema (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Deltagerne vil udfylde et andet PROMIS søvnforstyrrelse kort formular 8b spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention. Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Post-intervention PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort formular 8a spørgeskema (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Deltagerne udfylder en anden PROMIS søvnrelateret svækkelse, kort formular 8a efter at have gennemført den sidste træningsintervention. Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Søvnvaner og synke- og CPAP-observationsspørgeskema efter intervention (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
Deltagerne vil udfylde gentagne spørgeskemaer om søvnvaner og synke- og CPAP-observationer efter at have gennemført den sidste træningsintervention. Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet resultat af synketræningsintervention i gennemsnitlig nattetimer med CPAP-brug (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: 3-15 måneder efter afslutningen af ​​den sidste træningsintervention (afhængig af om deltageren skal bruge en CPAP-enhed)
Vurder langsigtet virkning af målorienteret oromuskulær rehabilitering hos OSA-deltagere med CPAP-intolerance ved at følge op på den gennemsnitlige natlige time med CPAP-brug med CPAP-compliance-downloads og telefonopfølgning, der skal udføres 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af det endelige CPAP-forsøg.
3-15 måneder efter afslutningen af ​​den sidste træningsintervention (afhængig af om deltageren skal bruge en CPAP-enhed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denise Dewald

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY0000450
  • 299-JF-23 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IDP indsamlet under hele forsøget.

IPD-delingstidsramme

Begyndende år 1 efter første udgivelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Der kræves ingen databrugsaftale eller dataanmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger