Farmakokinetika, farmakodynamika, bezpečnost a předběžná účinnost subkutánní injekce SHR-1905 u dospívajících astmatických subjektů – otevřená klinická studie fáze II s jednou dávkou

Kritéria zahrnutí:

1. Věk podpisu informovaného souhlasu musí být ≥12 let a <18 let, muži i ženy.
2. Tělesná hmotnost ≥30 kg a BMI≥18 kg/m2.
3. Klinická diagnóza byla astma po dobu nejméně 6 měsíců.
4. Subjekty, které dostávaly udržovací léčbu astmatu, musely udržovat stabilní dávku po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.
5. FEV1/ odhadovaná hodnota pre-BD před bronchodilatátorem ve screeningovém období musí být ≥40 %.
6. Screeningové období bronchiální dilatační test nebo bronchiální excitační test pozitivní.
7. Před soudem byl podepsán informovaný souhlas.
8. Potenciálně fertilní subjekty dobrovolně užívají vhodná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. V kombinaci s klinicky významným plicním onemocněním jiným než astma
2. Kombinace jiných onemocnění než astma, které mohou ovlivnit funkci plic
3. V kombinaci s jinými plicními nebo systémovými onemocněními spojenými se zvýšením eozinofilů nebo jinými onemocněními spojenými se zvýšením eozinofilů, o kterých se výzkumníci domnívají, že je třeba vyloučit.
4. Bronchiální termoplastika nebo bronchiální kryoablace byly provedeny během 1 roku před výchozí hodnotou.
5. Akutní astmatické záchvaty vyžadující systémové užívání glukokortikoidů po dobu ≥ 3 dnů se objevily během 1 měsíce před výchozí hodnotou.
6. Systémové glukokortikoidy byly použity jako udržovací léčba po dobu prvních 3 měsíců výchozího období.
7. Akutní epizody život ohrožujícího astmatu se vyskytly během 5 let před výchozím stavem.
8. Alergenová imunoterapie byla podávána 8 týdnů před výchozím stavem.
9. První 4 týdny výchozího období byly použity neselektivní betablokátory.
10. Účastnil se klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 12 týdnů před screeningem.
11. Těžké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před výchozím stavem.
12. Zhoubný nádor v anamnéze.
13. V kombinaci s dalšími závažnými systémovými onemocněními.
14. V kombinaci s onemocněním imunodeficience.
15. Infekce v anamnéze vyžadující léčbu systémovými antiinfekčními léky během 4 týdnů před výchozím stavem.
16. Parazitická infekce byla přítomna 6 měsíců před výchozím stavem.
17. Abnormální laboratorní testy během screeningu nebo výchozí hodnoty. Výsledky screeningu nebo výchozího EKG byly abnormální a klinicky významné.
18. V době screeningu kuřáci stále kouřili nebo přestali kouřit na méně než 6 měsíců nebo měli v anamnéze kouření ≥ 10 balených let.
19. Spotřeba alkoholu do 1 měsíce před výchozí hodnotou.
20. Anamnéza zneužívání drog a užívání drog do 1 roku před screeningem.
21. Ti, kteří měli v anamnéze darování krve během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo měli významnou krevní ztrátu nebo dostali krevní transfuzi během 8 týdnů.
22. Lidé, kteří dostali živou (oslabenou) vakcínu nebo vakcínu s virovým vektorem během 8 týdnů před výchozím obdobím nebo plánovali, že ji podstoupí během studie.
23. Výzkumní pracovníci a příslušní pracovníci výzkumných center nebo další osoby přímo zapojené do realizace programu.
24. Zkoušející se domnívá, že existují jakékoli okolnosti, které mohou způsobit, že subjekty nebudou schopny dokončit studii nebo představují významné riziko pro subjekty nebo jiné faktory, které mohou snížit pravděpodobnost zařazení.