Farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i wstępna skuteczność podskórnego wstrzyknięcia SHR-1905 u młodzieży chorych na astmę – otwarte badanie kliniczne fazy II z pojedynczą dawką

Kryteria włączenia:

1. Wiek podpisania świadomej zgody musi wynosić ≥12 lat i <18 lat, zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
2. Masa ciała ≥30 kg i BMI ≥18 kg/m2.
3. Diagnoza kliniczna brzmiała: astma utrzymująca się od co najmniej 6 miesięcy.
4. Od pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące astmy wymagano utrzymywania stałej dawki przez 4 tygodnie przed wartością wyjściową.
5. FEV1/szacowana wartość przed ChAD przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w okresie przesiewowym musi wynosić ≥40%.
6. Okres przesiewowy: pozytywny wynik testu rozwarcia oskrzeli lub testu pobudzenia oskrzeli.
7. Świadoma zgoda została podpisana przed badaniem.
8. Potencjalnie płodne pacjentki dobrowolnie podejmują odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wykluczenia:

1. W połączeniu z klinicznie istotną chorobą płuc inną niż astma
2. Połączenie chorób innych niż astma, które mogą wpływać na czynność płuc
3. W połączeniu z innymi chorobami płuc lub układowymi związanymi z podwyższonym poziomem eozynofili lub innymi chorobami związanymi z podwyższonym poziomem eozynofili, które zdaniem badaczy należy wykluczyć.
4. Termoplastykę oskrzeli lub krioablację oskrzeli wykonano w ciągu 1 roku przed badaniem wyjściowym.
5. Ostre napady astmy wymagające ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów przez ≥3 dni wystąpiły w ciągu 1 miesiąca przed wartością wyjściową.
6. Glikokortykoidy podawane ogólnoustrojowo stosowano w leczeniu podtrzymującym przez pierwsze 3 miesiące okresu wyjściowego.
7. Ostre epizody astmy zagrażającej życiu wystąpiły w ciągu 5 lat przed wartością wyjściową.
8. Immunoterapię alergenową podano 8 tygodni przed wartością wyjściową.
9. Przez pierwsze 4 tygodnie okresu wyjściowego stosowano nieselektywne beta-blokery.
10. Brał udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Ciężki uraz lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
12. Historia nowotworu złośliwego.
13. W połączeniu z poważnymi innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
14. W połączeniu z chorobą niedoboru odporności.
15. Zakażenie w wywiadzie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
16. Zakażenie pasożytnicze występowało w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
17. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych lub na poziomie wyjściowym. Wyniki badań przesiewowych lub wyjściowe EKG były nieprawidłowe i istotne klinicznie.
18. W momencie badania palacze nadal palili, rzucili palenie krócej niż 6 miesięcy lub palili w wywiadzie przez ≥10 paczkolat.
19. Spożycie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed wartością wyjściową.
20. Historia nadużywania narkotyków i zażywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
21. Osoby, które w przeszłości oddawały krew w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową lub miały znaczną utratę krwi lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni.
22. Osoby, które otrzymały żywą (atenuowaną) szczepionkę lub szczepionkę zawierającą wektor wirusowy w ciągu 8 tygodni przed okresem wyjściowym lub planowały ją otrzymać w trakcie badania.
23. Naukowcy i odpowiedni personel ośrodków badawczych lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu.
24. Badacz uważa, że ​​istnieją okoliczności, które mogą spowodować, że uczestnicy nie będą w stanie ukończyć badania lub stanowić dla nich znaczne ryzyko lub inne czynniki, które mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo włączenia do badania.