Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška kinematického a mechanického vyrovnání (KMART)

5. května 2025 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná zkouška kinematického a mechanického zarovnání (KMART): náhodně řízená zkouška zaměřená na technologii

Operace náhrady kolenního kloubu je druhou nejčastější operací v Kanadě. Lidé, kteří mají velmi bolestivou artritidu kolena, obvykle dostávají náhradu kolena, kde se chirurg snaží koleno co nejvíce narovnat (tzv. mechanické zarovnání). Mechanické vyrovnání se zaměřuje na to, aby implantát vydržel co nejdéle. Každý má ale jiný tvar kolen a myslíme si, že je důležité brát v úvahu individuální rozdíly. Novější technika, která je více personalizovaná, se nazývá omezené kinematické zarovnání. Tato technika přizpůsobuje umístění nového kolena tak, aby reprodukovalo jedinečný tvar kolena každého pacienta, který nemusí být dokonale rovný. Myslíme si, že tato novější technika může působit přirozeněji, být stabilnější a vést k lepší funkci kolena. Omezené kinematické vyrovnání může trvat stejně dlouho nebo déle než mechanické vyrovnání, ale výzkum, který byl dosud proveden, není jasný. Tuto studii provádíme, abychom pomohli chirurgům lépe pochopit, která technika je lepší. Jedním z důvodů, proč stávající výzkum není jasný, je to, že nový vývoj v robotické technologii nyní umožňuje chirurgům umístit kolenní implantáty velmi přesně, což ve většině předchozích výzkumů nebylo provedeno. V této studii každý podstoupí robotickou operaci kolene, takže si můžeme být jisti, že implantáty jsou umístěny co nejpřesněji.

Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly ve výsledcích pacientů s použitím omezeného kinematického vyrovnání spíše než tradičně používaného mechanického vyrovnání u totálních náhrad kolenního kloubu.

Účastníci, kteří podstoupí totální endoprotézu kolena, budou randomizováni a obdrží buď robotem asistovanou totální endoprotézu kolenního kloubu s použitím mechanického zarovnání, nebo robotizovanou totální endoprotézu kolena s použitím omezeného kinematického vyrovnání. Požádáme účastníky, aby chodili v systému snímání pohybu bez značek, který bude měřit charakteristiky chůze před operací, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci. Účastníci také vyplní řadu standardizovaných dotazníků před zahájením léčby a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolena (TKA) je uznávána jako vysoce účinný postup pro zmírnění bolesti a obnovení funkce u pacientů s artritidou kolene. Navzdory vysoké úspěšnosti zůstává přibližně 20 % pacientů nespokojeno s výsledky, především kvůli ztrátě funkčních výsledků, přetrvávající bolesti a sníženému rozsahu pohybu kolene. To podnítilo debatu o optimální technice chirurgického zarovnání v TKA – ať už mechanické zarovnání (MA) nebo filozofie personalizovaného zarovnání, jako je kinematické zarovnání (KA) nebo omezené kinematické vyrovnání (rKA), poskytují pacientům vynikající výsledky.

MA se tradičně zaměřuje na neutrální 180stupňovou osu kyčel-koleno-kotník (HKA), protože se tradičně učilo, že tento přístup se zaměřuje na životnost a stabilitu implantátu. Tato univerzální filozofie však přehlíží individuální anatomické rozdíly. Personalizované vyrovnání, jako je KA, přizpůsobuje umístění protetických komponent tak, aby replikovala jedinečnou geometrii kolena a napětí vazů každého pacienta. Personalizované filozofie vyrovnání mají za cíl dosáhnout přirozenějšího pohybu kolene, což může zvýšit spokojenost pacienta. Přesnost poskytovaná roboticky asistovanou chirurgií stále více usnadnila implementaci personalizovaných filozofií zarovnání v TKA. Nedávné důkazy naznačují, že zatímco MA a KA poskytují srovnatelné výsledky, pokud jde o funkčnost a pohyb kolena, KA může zlepšit spokojenost a přirozený pocit z kolena v určitých skupinách, zejména u těch, kteří nemají závažné předoperační deformity. Objevuje se také přístup omezeného kinematického zarovnání (rKA), jehož cílem je poskytnout kompromis zarovnáním protézy v bezpečných anatomických mezích, čímž se zabrání extrémům anatomických variací. Tento přístup přizpůsobuje operaci blíže anatomii jedince bez rizik spojených s širšími odchylkami povolenými u čisté KA. Hypoteticky by techniky KA a rKA měly více kopírovat přirozenou biomechaniku kolena a zlepšovat chůzi při bdění. Tyto filozofie zarovnání mají své výhody a nevýhody, které by měly být řešeny vysoce kvalitním výzkumem. I když bylo v minulosti provedeno několik randomizovaných studií MA vs KA a jejich variací, důkazy jsou stále nejasné a metaanalýzy mají protichůdné výsledky.

Pacienti budou náhodně přiřazeni buď k mechanickému zarovnání, nebo k omezenému kinematickému vyrovnání. Všichni účastníci obdrží roboticky asistované TKA s použitím chirurgického robota Stryker Mako a implantátů Stryker. Perioperační péče, pooperační léky proti bolesti a rehabilitace budou standardizovány podle místní standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Osteoartróza kolena vyžadující totální endoprotézu kolena
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní postižení, jazyková bariéra)
  • Revize operace kolena
  • Simultánní bilaterální operace kolena
  • Nedávná operace dolních končetin nebo trauma narušující hodnocení chůze
  • CT vyšetření nelze získat před operací
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mechanické vyrovnání
Postup: Mechanicky vyrovnaná artroplastika
Robot s pomocí mechanicky zarovnaného TKA.
Experimentální: Omezené kinematické zarovnání
Postup: Omezená kinematicky vyrovnaná artroplastika
Robot s podporou omezeného kinematicky zarovnaného TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanika chůze
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem budou úhly kloubu a charakteristiky chůze (rychlost, délka kroku, počet kroků, konzistence mezi stranami) shromážděné pomocí systému pro zachycení pohybu bez značek. Systém využívá 10 synchronizovaných optických kamer (60 Hz, Sony RXOII) umístěných strategicky podél chodeb kliniky, aby se maximalizoval objem zobrazení pro zachycení charakteristik pohybu pacienta. Pokročilý software řízený umělou inteligencí (Theia Markerless) se používá k dynamickému předvídání pozic segmentů končetin, když se osoba pohybuje prostorem, a v kombinaci s algoritmy biomechanického modelování (Visual3D, C-Motion) lze použít k přesné reprezentaci 3D kloubu dolní končetiny pacienta. úhly a další kinematické charakteristiky kroku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolena
Časové okno: 24 měsíců
Funkčnost kolena změříme pomocí Forgotten Joint Score (FJS-Knee). FJS-Knee je dobře ověřený a dobře používaný dotazník o 12 položkách, který se specificky používá k měření funkce v nadšení z toho, jak přirozeně se koleno cítí po operaci totální náhrady kolena.
24 měsíců
Chronická pooperační bolest (CPSP)
Časové okno: 24 měsíců
Použijeme upravenou verzi definice CPSP (International Association for the Study of Pain) (IASP) tak, aby zahrnovala minimální práh závažnosti bolesti: 1) bolest, která se rozvinula po operaci; 2) Bolest, která trvá nejméně 3 měsíce; 3) Jiné příčiny bolesti byly vyloučeny; 4) Bolest způsobená jinými stavy byla vyloučena; 5) Intenzita bolesti alespoň 3/10 podle číselného hodnocení.
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) použijeme dotazník Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je dobře ověřený a dobře používaný nástroj kvality života, který dokáže vyhodnotit zdravotní pomůcky
24 měsíců
Návrat do funkce
Časové okno: 24 měsíců
Použijeme dotazník Return To Function (RTF) vyvinutý Busse et al. na McMaster University. Dotazník RTF je dotazník o 5 položkách, který se dříve používal v ortopedických studiích k určení, kdy se účastník studie vrátí do práce, volného času a aktivit v domácnosti po úrazu nebo operaci.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
Budeme shromažďovat všechny reoperace, závažné nežádoucí příhody (SAE) a nezávažné AE související s chirurgickým zákrokem v průběhu studie pro účely monitorování bezpečnosti
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Research Institute of St. Joseph's Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení