Randomizovaná zkouška kinematického a mechanického vyrovnání (KMART)
Randomizovaná zkouška kinematického a mechanického zarovnání (KMART): náhodně řízená zkouška zaměřená na technologii
Operace náhrady kolenního kloubu je druhou nejčastější operací v Kanadě. Lidé, kteří mají velmi bolestivou artritidu kolena, obvykle dostávají náhradu kolena, kde se chirurg snaží koleno co nejvíce narovnat (tzv. mechanické zarovnání). Mechanické vyrovnání se zaměřuje na to, aby implantát vydržel co nejdéle. Každý má ale jiný tvar kolen a myslíme si, že je důležité brát v úvahu individuální rozdíly. Novější technika, která je více personalizovaná, se nazývá omezené kinematické zarovnání. Tato technika přizpůsobuje umístění nového kolena tak, aby reprodukovalo jedinečný tvar kolena každého pacienta, který nemusí být dokonale rovný. Myslíme si, že tato novější technika může působit přirozeněji, být stabilnější a vést k lepší funkci kolena. Omezené kinematické vyrovnání může trvat stejně dlouho nebo déle než mechanické vyrovnání, ale výzkum, který byl dosud proveden, není jasný. Tuto studii provádíme, abychom pomohli chirurgům lépe pochopit, která technika je lepší. Jedním z důvodů, proč stávající výzkum není jasný, je to, že nový vývoj v robotické technologii nyní umožňuje chirurgům umístit kolenní implantáty velmi přesně, což ve většině předchozích výzkumů nebylo provedeno. V této studii každý podstoupí robotickou operaci kolene, takže si můžeme být jisti, že implantáty jsou umístěny co nejpřesněji.
Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly ve výsledcích pacientů s použitím omezeného kinematického vyrovnání spíše než tradičně používaného mechanického vyrovnání u totálních náhrad kolenního kloubu.
Účastníci, kteří podstoupí totální endoprotézu kolena, budou randomizováni a obdrží buď robotem asistovanou totální endoprotézu kolenního kloubu s použitím mechanického zarovnání, nebo robotizovanou totální endoprotézu kolena s použitím omezeného kinematického vyrovnání. Požádáme účastníky, aby chodili v systému snímání pohybu bez značek, který bude měřit charakteristiky chůze před operací, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci. Účastníci také vyplní řadu standardizovaných dotazníků před zahájením léčby a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolena (TKA) je uznávána jako vysoce účinný postup pro zmírnění bolesti a obnovení funkce u pacientů s artritidou kolene. Navzdory vysoké úspěšnosti zůstává přibližně 20 % pacientů nespokojeno s výsledky, především kvůli ztrátě funkčních výsledků, přetrvávající bolesti a sníženému rozsahu pohybu kolene. To podnítilo debatu o optimální technice chirurgického zarovnání v TKA – ať už mechanické zarovnání (MA) nebo filozofie personalizovaného zarovnání, jako je kinematické zarovnání (KA) nebo omezené kinematické vyrovnání (rKA), poskytují pacientům vynikající výsledky.
MA se tradičně zaměřuje na neutrální 180stupňovou osu kyčel-koleno-kotník (HKA), protože se tradičně učilo, že tento přístup se zaměřuje na životnost a stabilitu implantátu. Tato univerzální filozofie však přehlíží individuální anatomické rozdíly. Personalizované vyrovnání, jako je KA, přizpůsobuje umístění protetických komponent tak, aby replikovala jedinečnou geometrii kolena a napětí vazů každého pacienta. Personalizované filozofie vyrovnání mají za cíl dosáhnout přirozenějšího pohybu kolene, což může zvýšit spokojenost pacienta. Přesnost poskytovaná roboticky asistovanou chirurgií stále více usnadnila implementaci personalizovaných filozofií zarovnání v TKA. Nedávné důkazy naznačují, že zatímco MA a KA poskytují srovnatelné výsledky, pokud jde o funkčnost a pohyb kolena, KA může zlepšit spokojenost a přirozený pocit z kolena v určitých skupinách, zejména u těch, kteří nemají závažné předoperační deformity. Objevuje se také přístup omezeného kinematického zarovnání (rKA), jehož cílem je poskytnout kompromis zarovnáním protézy v bezpečných anatomických mezích, čímž se zabrání extrémům anatomických variací. Tento přístup přizpůsobuje operaci blíže anatomii jedince bez rizik spojených s širšími odchylkami povolenými u čisté KA. Hypoteticky by techniky KA a rKA měly více kopírovat přirozenou biomechaniku kolena a zlepšovat chůzi při bdění. Tyto filozofie zarovnání mají své výhody a nevýhody, které by měly být řešeny vysoce kvalitním výzkumem. I když bylo v minulosti provedeno několik randomizovaných studií MA vs KA a jejich variací, důkazy jsou stále nejasné a metaanalýzy mají protichůdné výsledky.
Pacienti budou náhodně přiřazeni buď k mechanickému zarovnání, nebo k omezenému kinematickému vyrovnání. Všichni účastníci obdrží roboticky asistované TKA s použitím chirurgického robota Stryker Mako a implantátů Stryker. Perioperační péče, pooperační léky proti bolesti a rehabilitace budou standardizovány podle místní standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kim Madden, PhD
- Telefonní číslo: 289-237-7380
- E-mail: maddenk@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare
-
Kontakt:
- Kim Madden, PhD
- Telefonní číslo: 289-237-7380
- E-mail: maddenk@mcmaster.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Osteoartróza kolena vyžadující totální endoprotézu kolena
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní postižení, jazyková bariéra)
- Revize operace kolena
- Simultánní bilaterální operace kolena
- Nedávná operace dolních končetin nebo trauma narušující hodnocení chůze
- CT vyšetření nelze získat před operací
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mechanické vyrovnání
|
Robot s pomocí mechanicky zarovnaného TKA.
|
|
Experimentální: Omezené kinematické zarovnání
|
Robot s podporou omezeného kinematicky zarovnaného TKA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanika chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem budou úhly kloubu a charakteristiky chůze (rychlost, délka kroku, počet kroků, konzistence mezi stranami) shromážděné pomocí systému pro zachycení pohybu bez značek.
Systém využívá 10 synchronizovaných optických kamer (60 Hz, Sony RXOII) umístěných strategicky podél chodeb kliniky, aby se maximalizoval objem zobrazení pro zachycení charakteristik pohybu pacienta.
Pokročilý software řízený umělou inteligencí (Theia Markerless) se používá k dynamickému předvídání pozic segmentů končetin, když se osoba pohybuje prostorem, a v kombinaci s algoritmy biomechanického modelování (Visual3D, C-Motion) lze použít k přesné reprezentaci 3D kloubu dolní končetiny pacienta. úhly a další kinematické charakteristiky kroku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkčnost kolena změříme pomocí Forgotten Joint Score (FJS-Knee).
FJS-Knee je dobře ověřený a dobře používaný dotazník o 12 položkách, který se specificky používá k měření funkce v nadšení z toho, jak přirozeně se koleno cítí po operaci totální náhrady kolena.
|
24 měsíců
|
|
Chronická pooperační bolest (CPSP)
Časové okno: 24 měsíců
|
Použijeme upravenou verzi definice CPSP (International Association for the Study of Pain) (IASP) tak, aby zahrnovala minimální práh závažnosti bolesti: 1) bolest, která se rozvinula po operaci; 2) Bolest, která trvá nejméně 3 měsíce; 3) Jiné příčiny bolesti byly vyloučeny; 4) Bolest způsobená jinými stavy byla vyloučena; 5) Intenzita bolesti alespoň 3/10 podle číselného hodnocení.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) použijeme dotazník Euro-Qol 5 Dimensions-5L (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L je dobře ověřený a dobře používaný nástroj kvality života, který dokáže vyhodnotit zdravotní pomůcky
|
24 měsíců
|
|
Návrat do funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Použijeme dotazník Return To Function (RTF) vyvinutý Busse et al. na McMaster University.
Dotazník RTF je dotazník o 5 položkách, který se dříve používal v ortopedických studiích k určení, kdy se účastník studie vrátí do práce, volného času a aktivit v domácnosti po úrazu nebo operaci.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Budeme shromažďovat všechny reoperace, závažné nežádoucí příhody (SAE) a nezávažné AE související s chirurgickým zákrokem v průběhu studie pro účely monitorování bezpečnosti
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .