Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování kombinované terapie Ubamatamab u dospělých účastnic s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

11. září 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Víceramenná studie fáze 2 ubamatamabu (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifická protilátka) s nebo bez dalších látek u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný ubamamab, také označovaný jako „studovaný lék“. Studie je zaměřena na pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků.

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný, tolerovatelný a účinný je studovaný lék samotný a v kombinaci s jinými protinádorovými léky (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab a standardní chemoterapeutický lék, pegylovaný lipozomální doxorubicin [PLD]) označované jako „kombinované léky“.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku a jeho experimentálních kombinací
  • Kolik studovaného léku a fianlimabu je v krvi v různých časech
  • zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům) a jeho kombinacím

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
      • Seoul, Jižní Korea, 135-720
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 0J9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Nábor
        • Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Institute - McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital of Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11211
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01123
        • Nábor
        • Baskent University
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 0906520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34450
        • Nábor
        • Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Nábor
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya University - Education and Research Hospital
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Nábor
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06240
        • Nábor
        • Hacettepe University
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34284
        • Nábor
        • Medipol University Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turecko (Türkiye), 27584
        • Nábor
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého serózního nebo endometrioidního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu (nezahrnují světlobuněčný, mucinózní a karcinosarkom)
  2. Musí mít progresi při předchozí terapii zdokumentovanou radiograficky a musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi (předtím neozářenou), kterou lze přesně změřit pomocí RECIST 1.1
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu
  5. Platinum rezistentní rakovina vaječníků, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  2. Zdokumentovaná alergická nebo akutní hypersenzitivní reakce připisovaná léčbě protilátkami nebo doxorubicin hydrochloridem nebo složkami studovaného léku (léků)
  3. Další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, jak je popsáno v protokolu
  4. Neléčený nebo aktivní primární nádor mozku, metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese míchy, jak je popsáno v protokolu
  5. Nekontrolované infekce včetně, ale bez omezení na virus lidské imunodeficience, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, nebo diagnóza imunodeficience

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno B
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: Bevacizumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: Rameno C
Lék: Cemiplimab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: Fianlimab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: Rameno D
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: PLD
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Doxil®
  • Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: ARM A1
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: ARM A2
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: Arms E1/E2
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Lék: REGN10597
Podáno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na rakovinový antigen (CA) -125 podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kompletní odezvy (CR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
TEAE podle kritérií Lee
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt cytokinové uvolňovací syndromu (CRS) stupně ≥ 2 podle Leeho kritérií
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Koncentrace ubamatamabu v séru
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt protilátek proti léku (ADA) vůči ubamatamabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Velikost ADA k ubamatamabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt ADA vůči fianlimabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Velikost ADA k fianlimabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt ADA k cemiplimabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Velikost ADA vůči cemiplimabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years
Concentration of REGN10597 in serum
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years
Occurrence of ADA to REGN10597
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years
Magnitude of ADA to REGN10597
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R4018-ONC-2445
  • 2024-517806-27-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace při nebo po dubna 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
  • zveřejnění výsledků studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • zákonné oprávnění sdílet údaje a
  • zajistila možnost ochrany soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k údajům o jednotlivých pacientech nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení