Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování kombinované terapie Ubamatamab u dospělých účastnic s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

19. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Víceramenná studie fáze 2 ubamatamabu (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifická protilátka) s nebo bez dalších látek u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný ubamamab, také označovaný jako „studovaný lék“. Studie je zaměřena na pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků.

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný, tolerovatelný a účinný je studovaný lék samotný a v kombinaci s jinými protinádorovými léky (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab a standardní chemoterapeutický lék, pegylovaný lipozomální doxorubicin [PLD]) označované jako „kombinované léky“.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku a jeho experimentálních kombinací
  • Kolik studovaného léku a fianlimabu je v krvi v různých časech
  • zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům) a jeho kombinacím

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
      • Seoul, Jižní Korea, 135-720
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 0J9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Institute - McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital of Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11211
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01123
        • Nábor
        • Baskent University
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 0906520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34450
        • Nábor
        • Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Nábor
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya University - Education and Research Hospital
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Nábor
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06240
        • Nábor
        • Hacettepe University
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34284
        • Nábor
        • Medipol University Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turecko (Türkiye), 27584
        • Nábor
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého serózního nebo endometrioidního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu (nezahrnují světlobuněčný, mucinózní a karcinosarkom)
  2. Musí mít progresi při předchozí terapii zdokumentovanou radiograficky a musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi (předtím neozářenou), kterou lze přesně změřit pomocí RECIST 1.1
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu
  5. Platinum rezistentní rakovina vaječníků, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  2. Zdokumentovaná alergická nebo akutní hypersenzitivní reakce připisovaná léčbě protilátkami nebo doxorubicin hydrochloridem nebo složkami studovaného léku (léků)
  3. Další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, jak je popsáno v protokolu
  4. Neléčený nebo aktivní primární nádor mozku, metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese míchy, jak je popsáno v protokolu
  5. Nekontrolované infekce včetně, ale bez omezení na virus lidské imunodeficience, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, nebo diagnóza imunodeficience

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: Bevacizumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: Rameno C
Lék: Cemiplimab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: Fianlimab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: Rameno D
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: PLD
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Doxil®
  • Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: ARM A1
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Experimentální: ARM A2
Lék: Ubamatamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN4018
Lék: Sarilumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na rakovinový antigen (CA) -125 podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kompletní odezvy (CR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Duration Of Response (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
TEAE podle kritérií Lee
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt cytokinové uvolňovací syndromu (CRS) stupně ≥ 2 podle Leeho kritérií
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Koncentrace ubamatamabu v séru
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt protilátek proti léku (ADA) vůči ubamatamabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Velikost ADA k ubamatamabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt ADA vůči fianlimabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Velikost ADA k fianlimabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt ADA k cemiplimabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Velikost ADA vůči cemiplimabu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R4018-ONC-2445
  • 2024-517806-27-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace při nebo po dubna 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
  • zveřejnění výsledků studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • zákonné oprávnění sdílet údaje a
  • zajistila možnost ochrany soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k údajům o jednotlivých pacientech nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit