Vyšetřování kombinované terapie Ubamatamab u dospělých účastnic s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu
4. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Víceramenná studie fáze 2 ubamatamabu (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifická protilátka) s nebo bez dalších látek u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
397
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 8308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Jižní Korea, 135-720
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Nábor
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Nábor
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
- Nábor
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Nábor
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114202
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11211
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01123
- Nábor
- Baskent University
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 0906520
- Nábor
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34450
- Nábor
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
- Nábor
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turecko (Türkiye), 01140
- Nábor
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06240
- Nábor
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34284
- Nábor
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turecko (Türkiye), 27584
- Nábor
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno B
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM A1
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM A2
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arms E1/E2
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm Fa
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na rakovinový antigen (CA) -125 podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Míra kompletní odezvy (CR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
TEAE podle kritérií Lee
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Výskyt cytokinové uvolňovací syndromu (CRS) stupně ≥ 2 podle Leeho kritérií
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Koncentrace ubamatamabu v séru
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výskyt protilátek proti léku (ADA) vůči ubamatamabu
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Velikost ADA k ubamatamabu
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výskyt ADA vůči fianlimabu
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Velikost ADA k fianlimabu
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výskyt ADA k cemiplimabu
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Velikost ADA vůči cemiplimabu
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary břicha
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Peritoneální novotvary
- Novotvary vejcovodů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
- Liposomální doxorubicin
- CEMIPLIMAB
- 1-dodecylpyridoxal
- Sarilumab
Další identifikační čísla studie
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .