Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Clostridioides Difficile u kojenců

16. ledna 2025 aktualizováno: Westlake University

Retrospektivní analýza rizikových faktorů a změn mikrobiomu u kojeneckých závěsů infekce difficile

Infekce Clostridioides difficile (CDI) představuje rostoucí hrozbu pro zdraví kojenců a malých dětí, přičemž míra záchytu každoročně stoupá. Tato retrospektivní studie si klade za cíl prozkoumat epidemiologické charakteristiky, klinické projevy a potenciální biomarkery CDI u dětí ve věku 0–2 let zkoumáním tří kohort: (1) kojenců s diagnózou CDI, (2) asymptomatických nosičů C. difficile a ( 3) zdravé kontroly. Vzorky stolice z každé skupiny budou podrobeny metagenomickému sekvenování a metabolomickému profilování, spojenému s dotazníkovými průzkumy pro hodnocení rizikových faktorů. Očekává se, že zjištění identifikují klíčové vysoce rizikové faktory, objasní patogenní mechanismy, které jsou základem dětské CDI, a podpoří vývoj časných diagnostických nástrojů a preventivních strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní observační studie bude zahrnovat kojence ve věku 0 až 2 let, které podstoupily klinické hodnocení a testování stolice na Clostridioides difficile v [nemocnici/institucích)/regionu]. Populace studie je rozdělena do tří skupin:

  1. Pacienti s CDI: Kojenci s laboratorním potvrzením C. difficile (PCR nebo kultura) a klinické příznaky konzistentní s infekcí (např. Průjem, bolest břicha).
  2. Asymptomatičtí přenašeči: Děti, které byly pozitivně testovány na C. difficile, ale nevykazovaly žádné související příznaky.
  3. Zdravá kontrola: Kojenci s negativním testem na C. difficile a během stejného období neměli v anamnéze žádné gastrointestinální symptomy.

Všichni účastníci zahrnutý do této analýzy budou mít v retrospektivním časovém rámci studie k dispozici relevantní lékařské záznamy a ukázkové údaje stolice. Od rodičů nebo zákonných zástupců mohou být shromážděny další údaje o dotazníku za účelem posouzení potenciálních rizikových faktorů a expozice v oblasti životního prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: Kojenci ve věku 0 až 2 roky (včetně) v době sběru vzorků nebo dokumentace lékařských záznamů.
  2. Dostupnost dat: Kompletní lékařské záznamy nebo dostupné vzorky stolice v retrospektivním časovém rámci studie.

  3. Kritéria specifická pro skupinu:

    Pacienti s CDI: Zdokumentovaný průjem nebo související gastrointestinální příznaky, s laboratorním potvrzeným C. difficile pomocí PCR nebo kultury.

    Asymptomatické nosiče: Pozitivní test C. difficile (PCR nebo kultura) v nepřítomnosti průjmu nebo jiných klinických příznaků CDI.

    Zdravé kontroly: Negativní test na C. difficile a žádné gastrointestinální symptomy svědčící pro CDI.

  4. Souhlas/autorizace: Retrospektivní údaje (např. existující lékařské záznamy nebo uložené biologické vzorky) mohou být zahrnuty do zřeknutí se souhlasu, pokud to schválí institucionální kontrolní komise (IRB). Jakékoli nové informace získané přímo od účastníků nebo jejich opatrovníků (např. prostřednictvím dotazníků) však vyžadují výslovný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplná data: Kojenci, jejichž lékařské záznamy postrádají dostatečné informace k potvrzení jejich stavu CDI nebo těch, kteří nemají přiměřené výsledky vzorku stolice.
  2. Nejednoznačná diagnóza: Pacienti s dalšími infekčními onemocněními nebo stavy, které nemohly vyloučit alternativní diagnózy průjmu (např. Potvrzovali souběžné virové nebo parazitické infekce) bez přesvědčivého testování C. difficile.
  3. Silné komorbidity: Kojenci s vrozenými podmínkami ohrožujícími život (např. Syndromy těžké imunodeficience), pokud tyto podmínky významně změní střevní mikrobiotu nebo zmávají diagnózu CDI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s CDI
Tato skupina zahrnuje kojence ve věku 0-2 let, u kterých byla diagnostikována infekce Clostridioides difficile (CDI). Diagnóza je založena na klinických příznacích, jako je průjem, bolest břicha nebo horečka, spolu s pozitivním laboratorním potvrzením (např. PCR stolice nebo kultivace na C. difficile).
Asymptomatičtí přenašeči Clostridioides difficile
Tato skupina zahrnuje kojence ve věku 0-2 roky, kteří jsou kolonizováni Clostridioides difficile, ale nevykazují žádné klinické příznaky infekce. Účastníci této skupiny byli pozitivně testováni na C. difficile ve vzorcích stolice odebraných během rutinního nebo se studiem souvisejícího screeningu.
Zdravé kojence
Tato skupina zahrnuje kojence ve věku 0-2 roky, kteří nevykazují žádné klinické příznaky infekce a mají negativní test na Clostridioides difficile ve vzorcích stolice. Účastníci byli rekrutováni z obecných pediatrických klinik nebo komunitních zdravotních programů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce Clostridioides difficile (CDI) a asymptomatické nosičství u kojenců
Časové okno: Údaje z lékařských záznamů a testů vzorků stolice shromážděné retrospektivně mezi červencem 2024 a prosincem 2026.

Prevalence CDI a asymptomatického přepravy C. difficile bude stanovena testováním fekálních vzorků pro C. difficile pomocí PCR a/nebo kultivačních metod. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin na základě klinických symptomů (průjem, bolest břicha nebo horečka) a laboratorním potvrzení (pozitivní kultura PCR nebo stolice).

Konkrétně primární výsledek hodnotí:

  1. Podíl kojenců (0-2 roky) s pozitivním testem na C. difficile, kteří vykazují klinické příznaky (pacienti s CDI).
  2. Podíl kojenců (0-2 let) testuje pozitivní, ale nevykazuje žádné symptomy (asymptomatické nosiče) a podíl kojenců testujících negativní (zdravé kontroly).
Údaje z lékařských záznamů a testů vzorků stolice shromážděné retrospektivně mezi červencem 2024 a prosincem 2026.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiální diverzita mezi pacienty s CDI, asymptomatičtí přenašeči a zdravé kontroly
Časové okno: Stejné retrospektivní období sběru (2024–2026)
Metagenomické sekvenování bude provedeno na vzorcích stolice za účelem posouzení diverzity alfa a beta. Cílem je porovnat posuny mikrobiálních komunit a identifikovat specifické změny taxonů související s CDI.
Stejné retrospektivní období sběru (2024–2026)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20241202TL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení