Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Clostridioides Difficile u kojenců

16. ledna 2025 aktualizováno: Westlake University

Retrospektivní analýza rizikových faktorů a změn mikrobiomu u kojeneckých závěsů infekce difficile

Infekce Clostridioides difficile (CDI) představuje rostoucí hrozbu pro zdraví kojenců a malých dětí, přičemž míra záchytu každoročně stoupá. Tato retrospektivní studie si klade za cíl prozkoumat epidemiologické charakteristiky, klinické projevy a potenciální biomarkery CDI u dětí ve věku 0–2 let zkoumáním tří kohort: (1) kojenců s diagnózou CDI, (2) asymptomatických nosičů C. difficile a ( 3) zdravé kontroly. Vzorky stolice z každé skupiny budou podrobeny metagenomickému sekvenování a metabolomickému profilování, spojenému s dotazníkovými průzkumy pro hodnocení rizikových faktorů. Očekává se, že zjištění identifikují klíčové vysoce rizikové faktory, objasní patogenní mechanismy, které jsou základem dětské CDI, a podpoří vývoj časných diagnostických nástrojů a preventivních strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní observační studie bude zahrnovat kojence ve věku 0 až 2 let, které podstoupily klinické hodnocení a testování stolice na Clostridioides difficile v [nemocnici/institucích)/regionu]. Populace studie je rozdělena do tří skupin:

  1. Pacienti s CDI: Kojenci s laboratorním potvrzením C. difficile (PCR nebo kultura) a klinické příznaky konzistentní s infekcí (např. Průjem, bolest břicha).
  2. Asymptomatičtí přenašeči: Děti, které byly pozitivně testovány na C. difficile, ale nevykazovaly žádné související příznaky.
  3. Zdravá kontrola: Kojenci s negativním testem na C. difficile a během stejného období neměli v anamnéze žádné gastrointestinální symptomy.

Všichni účastníci zahrnutý do této analýzy budou mít v retrospektivním časovém rámci studie k dispozici relevantní lékařské záznamy a ukázkové údaje stolice. Od rodičů nebo zákonných zástupců mohou být shromážděny další údaje o dotazníku za účelem posouzení potenciálních rizikových faktorů a expozice v oblasti životního prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: Kojenci ve věku 0 až 2 roky (včetně) v době sběru vzorků nebo dokumentace lékařských záznamů.
  2. Dostupnost dat: Kompletní lékařské záznamy nebo dostupné vzorky stolice v retrospektivním časovém rámci studie.

  3. Kritéria specifická pro skupinu:

    Pacienti s CDI: Zdokumentovaný průjem nebo související gastrointestinální příznaky, s laboratorním potvrzeným C. difficile pomocí PCR nebo kultury.

    Asymptomatické nosiče: Pozitivní test C. difficile (PCR nebo kultura) v nepřítomnosti průjmu nebo jiných klinických příznaků CDI.

    Zdravé kontroly: Negativní test na C. difficile a žádné gastrointestinální symptomy svědčící pro CDI.

  4. Souhlas/autorizace: Retrospektivní údaje (např. existující lékařské záznamy nebo uložené biologické vzorky) mohou být zahrnuty do zřeknutí se souhlasu, pokud to schválí institucionální kontrolní komise (IRB). Jakékoli nové informace získané přímo od účastníků nebo jejich opatrovníků (např. prostřednictvím dotazníků) však vyžadují výslovný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplná data: Kojenci, jejichž lékařské záznamy postrádají dostatečné informace k potvrzení jejich stavu CDI nebo těch, kteří nemají přiměřené výsledky vzorku stolice.
  2. Nejednoznačná diagnóza: Pacienti s dalšími infekčními onemocněními nebo stavy, které nemohly vyloučit alternativní diagnózy průjmu (např. Potvrzovali souběžné virové nebo parazitické infekce) bez přesvědčivého testování C. difficile.
  3. Silné komorbidity: Kojenci s vrozenými podmínkami ohrožujícími život (např. Syndromy těžké imunodeficience), pokud tyto podmínky významně změní střevní mikrobiotu nebo zmávají diagnózu CDI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CDI
Tato skupina zahrnuje kojence ve věku 0-2 let, u kterých byla diagnostikována infekce Clostridioides difficile (CDI). Diagnóza je založena na klinických příznacích, jako je průjem, bolest břicha nebo horečka, spolu s pozitivním laboratorním potvrzením (např. PCR stolice nebo kultivace na C. difficile).
Asymptomatičtí přenašeči Clostridioides difficile
Tato skupina zahrnuje kojence ve věku 0-2 roky, kteří jsou kolonizováni Clostridioides difficile, ale nevykazují žádné klinické příznaky infekce. Účastníci této skupiny byli pozitivně testováni na C. difficile ve vzorcích stolice odebraných během rutinního nebo se studiem souvisejícího screeningu.
Zdravé kojence
Tato skupina zahrnuje kojence ve věku 0-2 roky, kteří nevykazují žádné klinické příznaky infekce a mají negativní test na Clostridioides difficile ve vzorcích stolice. Účastníci byli rekrutováni z obecných pediatrických klinik nebo komunitních zdravotních programů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce Clostridioides difficile (CDI) a asymptomatické nosičství u kojenců
Časové okno: Údaje z lékařských záznamů a testů vzorků stolice shromážděné retrospektivně mezi červencem 2024 a prosincem 2026.

Prevalence CDI a asymptomatického přepravy C. difficile bude stanovena testováním fekálních vzorků pro C. difficile pomocí PCR a/nebo kultivačních metod. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin na základě klinických symptomů (průjem, bolest břicha nebo horečka) a laboratorním potvrzení (pozitivní kultura PCR nebo stolice).

Konkrétně primární výsledek hodnotí:

  1. Podíl kojenců (0-2 roky) s pozitivním testem na C. difficile, kteří vykazují klinické příznaky (pacienti s CDI).
  2. Podíl kojenců (0-2 let) testuje pozitivní, ale nevykazuje žádné symptomy (asymptomatické nosiče) a podíl kojenců testujících negativní (zdravé kontroly).
Údaje z lékařských záznamů a testů vzorků stolice shromážděné retrospektivně mezi červencem 2024 a prosincem 2026.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiální diverzita mezi pacienty s CDI, asymptomatičtí přenašeči a zdravé kontroly
Časové okno: Stejné retrospektivní období sběru (2024–2026)
Metagenomické sekvenování bude provedeno na vzorcích stolice za účelem posouzení diverzity alfa a beta. Cílem je porovnat posuny mikrobiálních komunit a identifikovat specifické změny taxonů související s CDI.
Stejné retrospektivní období sběru (2024–2026)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20241202TL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit