Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný liposomální doxorubicin plus adebrelimab s mirabegronem nebo bez něj u relapsu rakoviny vaječníků

17. března 2025 aktualizováno: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Pegylovaný liposomální doxorubicin plus adebrelimab s mirabegronem nebo bez něj u relapsu rakoviny vaječníků: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lékový režim pegylovaný lipozomální doxorubicin a adebrelimab s mirabegronem nebo bez něj funguje při léčbě relapsu rakoviny vaječníků u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti lékového režimu pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a adebrelimabu s mirabegronem nebo bez něj. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje lék pegylovaný lipozomální doxorubicin a adebrelimab s mirabegronem nebo bez něj objem nádoru? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když užívají pegylovaný lipozomální doxorubicin a adebrelimab s mirabegronem nebo bez něj?

Výzkumníci budou porovnávat lékový režim pegylovaný lipozomální doxorubicin a adebrelimab s mirabegronem s lékovým režimem pegylovaný lipozomální doxorubicin a adebrelimab bez mirabegronu, aby zjistili, který lékový režim funguje lépe k léčbě relapsu rakoviny vaječníků.

Účastníci budou:

Užívejte lék pegylovaný liposomální doxorubicin a adebrelimab každých 21 dní s každodenním mirabegronem nebo bez něj Navštivte kliniku jednou za 2 měsíce kvůli kontrolám a testům Veďte si deník o jejich příznacích

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas se studií.
  • Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  • Obdržel režim na bázi platiny v první linii (podávaný intravenózní nebo intraperitoneální cestou) podle místního standardu péče nebo léčebných pokynů po primární nebo intervalové operaci odstranění objemu s dokumentovanou recidivou onemocnění (poznámka: Udržovací léčba po léčbě v první linii je povolena a počítáno společně jako součást léčby v první linii).
  • Má interval bez platiny (PFI) < 12 měsíců, pokud je poslední přijatý režim založen na platině, nebo interval bez léčby (TFI) < 12 měsíců, pokud poslední přijatý režim není založen na platině.
  • Má měřitelné onemocnění na začátku na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Má očekávanou délku života ≥12 týdnů.
  • Poskytl vzorek nádorové tkáně buď odebraný z předchozí cytoredukční operace nebo čerstvou nově získanou nádorovou tkáň při screeningu.
  • Má dostatečnou funkci orgánů.
  • Nedošlo k zotavení z AE na ≤ stupeň 1 nebo úroveň předchozí léčby v důsledku dříve podané látky.

Kritéria vyloučení:

  • Má nepiteliální rakoviny, hraniční nádory, mucinózní, séromucinózní, který je převážně mucinózní, maligní Brennerův nádor a nediferencovaný karcinom.
  • byl dříve léčen přípravkem proti programované buněčné smrti (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo přípravkem zaměřeným na jiný koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický T-lymfocyt-asociovaný antigen-4 [CTLA-4], receptory tumor nekrotizujícího faktoru OX-40 nebo CD137) nebo se účastnil předchozích studií s adebrelimabem.
  • Obdržel předchozí systémovou protirakovinovou terapii včetně radiační terapie nebo udržovací terapie do 4 týdnů před randomizací.
  • Má závažnou přecitlivělost (≥ Grade 3) nebo nekontrolovanou hypertenzi na pegylovaný liposomální doxorubicin, adebrelimab, mirabegron a jakýkoli jejich pomocné látky.
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před randomizací nebo má komplikace/následky, které se ještě nezotavily.
  • Má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 5 let.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Má v anamnéze alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Má anamnézu trombotických poruch, krvácení, hemoptysis nebo aktivního gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před randomizací.
  • Má v anamnéze aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má v anamnéze infekci virem hepatitidy B nebo C.
  • Má historii nebo současné důkazy o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly zmást výsledky studie.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegylovaný lipozomální doxorubicin plus adebrelimab s mirabegronem
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin plus adebrelimab s mirabegronem
Účastníci dostávají pegylovaný lipozomální doxorubicin v dávce 20 mg/m2 plus adebrelimab v dávce 20 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze plus v den 1 každého 21denního cyklu perorálně s denním mirabegronem až do intolerance nebo progrese onemocnění.
Aktivní komparátor: Pegylovaný liposomální doxorubicin plus adebrelimab
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin plus adebrelimab
Účastníci dostávají pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 20 mg/m2 plus adebrelimab v dávce 20 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze plus v den 1 21denního cyklu až do nesnášenlivosti nebo progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6. měsíc
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) od Blinded Independent Central Review (BICR). ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí) pomocí RECIST 1.1 na základě BICR.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc

PFS bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST bylo 1,1 PD definováno jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí a absolutní zvýšení SOD o ≥5 mm.

Vzhled ≥1 nové léze je také PD. PFS po 6 měsících je definováno jako procento pacienta, který byl bez progrese bez 6 měsíců od randomizace.
6. měsíc
Celkové přežití (OS) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
OS v 6 měsících je definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu 6 měsíců od randomizace.
6. měsíc
Přežití bez progrese (PFS) ve 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc

PFS byl definován jako doba od první dávky studijní léčby po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) na RECIST 1,1 na základě BICR nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Na RECIST 1,1 PD bylo definováno jako ≥ 20% zvýšení SOD cílových lézí a absolutního zvýšení SOD o ≥ 5 mm.

Vzhled ≥1 nové léze je také PD. PFS po 12 měsících je definováno jako procento pacienta, který byl bez progrese bez 12 měsíců od randomizace.
12. měsíc
Celkové přežití (OS) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
OS po 12 měsících je definován jako procento pacientů, kteří jsou naživu po 12 měsících od randomizace.
12. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod (AE) stupně 3-4
Časové okno: do 1 měsíce po ukončení léčby
Výskyt AE stupně 3-4 podle CTCAE, verze 5.0
do 1 měsíce po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek: Testování biomarkerů a účinnost protinádorové imunity
Časové okno: Základní a 6 měsíců od randomizace
Testování biomarkerů pro expresi PD-L1 v průzkumné analýze.
Základní a 6 měsíců od randomizace
Výsledky průzkumu: testování biomarkerů a účinnosti protinádorové imunity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců od randomizace
Testování biomarkerů pro BMI (hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2) v průzkumné analýze.
Výchozí stav a 6 měsíců od randomizace
Výsledky průzkumu: testování biomarkerů a účinnosti protinádorové imunity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců od randomizace
Biomarkerové testování nádorového mikroprostředí (včetně hustoty a stavu hustoty CD8+ T buněk a dalších imunitních buněk) v explorativní analýze.
Výchozí stav a 6 měsíců od randomizace
Výsledky průzkumu: testování biomarkerů a účinnosti protinádorové imunity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců od randomizace
Testování biomarkerů na cirkulující imunitu protinádorů (včetně hustoty a stavu hustoty CD8+ T buněk a dalších imunitních buněk) v průzkumné analýze.
Výchozí stav a 6 měsíců od randomizace
Výsledky průzkumu: testování biomarkerů a účinnosti protinádorové imunity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců od randomizace
Testování biomarkerů pro transkriptom v průzkumné analýze.
Výchozí stav a 6 měsíců od randomizace
Výsledky průzkumu: testování biomarkerů a účinnosti protinádorové imunity
Časové okno: Základní a 6 měsíců od randomizace
Biomarkerové testování genomu v exploratorní analýze.
Základní a 6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUOBGY-2024-154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení