Pegylovaný liposomální doxorubicin plus adebrelimab s mirabegronem nebo bez něj u relapsu rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas se studií.
• Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
• Má histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
• Obdržel režim na bázi platiny v první linii (podávaný intravenózní nebo intraperitoneální cestou) podle místního standardu péče nebo léčebných pokynů po primární nebo intervalové operaci odstranění objemu s dokumentovanou recidivou onemocnění (poznámka: Udržovací léčba po léčbě v první linii je povolena a počítáno společně jako součást léčby v první linii).
• Má interval bez platiny (PFI) < 12 měsíců, pokud je poslední přijatý režim založen na platině, nebo interval bez léčby (TFI) < 12 měsíců, pokud poslední přijatý režim není založen na platině.
• Má měřitelné onemocnění na začátku na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
• Má očekávanou délku života ≥12 týdnů.
• Poskytl vzorek nádorové tkáně buď odebraný z předchozí cytoredukční operace nebo čerstvou nově získanou nádorovou tkáň při screeningu.
• Má dostatečnou funkci orgánů.
• Nedošlo k zotavení z AE na ≤ stupeň 1 nebo úroveň předchozí léčby v důsledku dříve podané látky.

Kritéria vyloučení:

• Má nepiteliální rakoviny, hraniční nádory, mucinózní, séromucinózní, který je převážně mucinózní, maligní Brennerův nádor a nediferencovaný karcinom.
• byl dříve léčen přípravkem proti programované buněčné smrti (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo přípravkem zaměřeným na jiný koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický T-lymfocyt-asociovaný antigen-4 [CTLA-4], receptory tumor nekrotizujícího faktoru OX-40 nebo CD137) nebo se účastnil předchozích studií s adebrelimabem.
• Obdržel předchozí systémovou protirakovinovou terapii včetně radiační terapie nebo udržovací terapie do 4 týdnů před randomizací.
• Má závažnou přecitlivělost (≥ Grade 3) nebo nekontrolovanou hypertenzi na pegylovaný liposomální doxorubicin, adebrelimab, mirabegron a jakýkoli jejich pomocné látky.
• Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před randomizací nebo má komplikace/následky, které se ještě nezotavily.
• Má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 5 let.
• Je těhotná nebo kojí.
• Má v anamnéze alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
• Má anamnézu trombotických poruch, krvácení, hemoptysis nebo aktivního gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před randomizací.
• Má v anamnéze aktivní autoimunitní onemocnění.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.
• Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
• Má v anamnéze infekci virem hepatitidy B nebo C.
• Má historii nebo současné důkazy o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly zmást výsledky studie.
• Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.