Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu terapie smíchem na duševní zdraví a kvalitu přežití pacientů po transplantaci krvetvorných buněk

21. ledna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie vlivu smíchové terapie na duševní zdraví a kvalitu přežití pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk

主要研究目的 ：

1) 探讨笑疗法在造血干细胞移植患者移植心理健康及生存质量中的效果。 次要研究目的 ：

  1. 了解造血干细胞移植患者移植后3个月、6个月、1年内的心理健康变崴
  2. 探讨笑疗法在造血干细胞移植患者预后等结局指标中的应用效果。

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

本研究将采用单中心、前瞻性的平行随机对照试验对2024年12月1日至2025年12月1日期间首次接受造血干细胞移植的患者进行招募。对次接受造血干细胞移植的患者进行招募。对照组实施帇规晥照帇规駄晤帇规晥的常规延续护理措施，干预组从移植+1天开始进行笑治疗，住院期闇为秤庎藇为秤廤夎夎仓，按照笑的口令"hihihi（拼音拼读），哈哈哈，茄子茄子茄子，七喜七喜丸哈哈哈哈哈哈"，30遍口令为1次训练，1天进行1次。出仓及出滓及出滓及出院后逅黆軆训练，干颣细膛训练中线上笑疗法干预，1次/周，重复30遍口令，至移植后1年。分别于移植后3个な后3个な后3个月、1年对两组患者在预后、疲劳、焦虑及抑郁、幸福感以及创伤后成长、生存质量及结局指标上进行组间比较，明确笑疗法在造血干细胞移植患者心理健康及生存质量中的效果。

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou hematologické malignity; Pacienti podstupující první transplantaci hematopoetických kmenových buněk; Věk ≥ 16 let; Ti, kteří mají nějaké schopnosti čtení a psaní; Ti, kteří mohou spolupracovat při vyplňování dotazníků a hodnocení; Informovaný souhlas a dobrovolná účast ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

Ti s těžkými duševními chorobami nebo poruchami osobnosti; Ti, kteří nemohou smartphone provozovat samostatně; Ti s těžkým vizuálním a sluchovým postižením; Ti, kteří jsou kriticky nemocní a nemohou získat zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Navíc pacientům v intervenční skupině byla od 1. dne HSCT poskytnuta terapie smíchem s mnemotechnickou pomůckou „hihihi (pravopis pchin-jin), hahahaha, lilek lilek lilek, qixi qixi qixi qixi, hahahahahahahahaha,“ 30krát mnemotechnické pomůcky jako školení, jednou denně, od začátku transplantační transfuze +1d do konce transplantace transfuze +1d, a poté do konce transplantace. Pacienti byli propuštěni ze skladu a po propuštění byla pacientům centralizována on-line intervence v terapii smíchem, 1krát týdně, 30krát opakování mnemotechnických pomůcek, do 1 roku po transplantaci.
Behaviorální: zásah terapie smíchem
Navíc pacientům v intervenční skupině byla od 1. dne HSCT poskytnuta terapie smíchem s mnemotechnickou pomůckou „hihihi (pravopis pchin-jin), hahahaha, lilek lilek lilek, qixi qixi qixi qixi, hahahahahahahahaha,“ 30krát mnemotechnické pomůcky jako školení, jednou denně, od začátku transplantační transfuze +1d do konce transplantace transfuze +1d, a poté do konce transplantace. Pacienti byli propuštěni ze skladu a po propuštění byla pacientům centralizována on-line intervence v terapii smíchem, 1krát týdně, 30krát opakování mnemotechnických pomůcek, do 1 roku po transplantaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacientům v intervenční skupině a kontrolní skupině byla poskytnuta standardní terapeutická opatření i běžná péče během hospitalizace a po propuštění v souladu s doporučeními příslušných léčebných směrnic. Kontrolní skupina využívala rutinní ošetřovatelské vzdělávání a kontinuitu péče po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
čas mezi začátkem randomizace a smrtí z jakékoli příčiny
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
čas mezi začátkem randomizace a progresí nádoru v jakémkoli ohledu nebo smrti z jakékoli příčiny
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Čas na selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Čas od začátku randomizace k odběru ze studie může být odběr způsoben odmítnutím pacienta, progresí onemocnění, smrtí, nežádoucích účinků
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QTJC2024057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení