Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b Studie otevřeného označení inaxaplínu u účastníků s proteinurickým onemocněním ledvin zprostředkované APOL1 (AMPLIFIED)

18. srpna 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze 2b, otevřená označení pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inaxaplínu u subjektů s proteinurickým onemocněním ledvin zprostředkovaných APOL1 s nebo bez komorbidit, které mohou nezávisle přispívat k chronickému onemocnění ledvin

Účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost inaxaplínu (IXP) u účastníků s proteinurickým onemocněním ledvin zprostředkovaného APOL1 (AMKD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2b, pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inaxaplínu u subjektů s proteinurickou ledvinovou onemocněním zprostředkovanou APOL1 s komorbiditami nebo bez ní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • CTR Oakwater, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Renal Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Georgia Nephrology - Decatur
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LCMC Health
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • DaVita Kidney Care - Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers Doctors Office Center
    • New York
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • NYC Health + Hospital/Harlem
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
        • UNC Clinical and Translational Research Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital - Children's Health Center
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Renal Group - 2
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Dallas Renal Group - 1
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UTSW Medical Center - Nephrology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Tks Research, P.L.L.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má genotyp APOL1 G1/G1, G2/G2 nebo G1/G2 získaný testem vyšetřovaného klinického studie jmenovaného vrcholem vrcholu.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) větší nebo rovná (≥) 25 mililitru za minutu (ml/min)/1,73 m^2 při screeningu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz fokální segmentové glomerulosclerózy (FSG) se známou příčinou jinou než v důsledku rizikových variant APOL1
  • Nekontrolovaná hypertenze

Mohou se použít jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IXP (Inaxaplin)
Účastníci s proteinurickým onemocněním ledvin zprostředkovaným APOL1 (AMKD) s nebo bez komorbidity diabetes mellitus 2. typu (T2DM) dostanou jednu dávku IXP jednou denně po dobu 13 týdnů.
Lék: Inaxaplin
Tablety pro ústní podávání.
Ostatní jména:
  • VX-147
  • IXP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento změny poměru moči albumin-kreatinin (UACR)
Časové okno: Základní a ve 13. týdnu
Základní a ve 13. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Od základní linie do 17. týdne
Od základní linie do 17. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX24-147-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení