Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování fosfodiesterázy-4B (PDE4B) v PET

17. září 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pozadí:

Lidé s poruchou užívání alkoholu (AUD) mají také často záchvaty deprese zvané hlavní depresivní epizody (MDE). Bylo zjištěno, že lidé, kteří mají MDE, mají v mozku nízké hladiny proteinu zvaného PDE4B. Vědci chtějí zjistit, zda lidé s AUD mají také nízkou úroveň PDE4B. Tento výzkum může pomoci vést k lepší léčbě pro AUD.

Objektivní:

Chcete -li zjistit (1), pokud jsou hladiny PDE4b nižší u lidí, kteří se odstoupí z AUD a (2), pokud jejich hladiny PDE4b stoupnou poté, co se zdrží alkoholu po dobu 3 až 4 týdnů.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 až 70 let s AUD. Musí být zapsány do protokolu 14-AA-0181.

Design:

Účastníci zapsaní do protokolu 14-AA-0181 zůstanou na klinice po dobu 3 až 4 týdnů pro výběr alkoholu. Během tohoto pobytu budou mít pro současnou studii přidané postupy.

Během prvního týdne budou účastníci mít pozitronovou emisní tomografii (PET) mozku. Jehla se použije k vedení tenké plastové trubice (katétru) do žíly v jedné paži. Experimentální látkou zvanou radioaktivní stopar bude injikována katétrem. Tento stopar se váže na PDE4b a usnadňuje vidět protein v mozku. Pro skenování budou účastníci ležet na stole, který se sklouzne do stroje ve tvaru horka.

Účastníci budou mít druhé skenování PET ke konci svého pobytu na klinice.

Účastníci mohou mít také magnetickou rezonanci (MRI) skenování mozku. Budou ležet na posteli, která se zasune do trubice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis studie:

Účastníci AUD budou postoupeni z protokolu 14-AA-0181, který zahrnuje čtyřtýdenní hospitalizaci v NIH pro stažení alkoholu. Pomocí PET Radioligandu [18F] PF974 k měření hustoty PDE4B budou účastníci AUD naskenováni dvakrát: 1) do jednoho týdne od přijetí a 2) po 3-4 týdnech odběru alkoholu.

Cíle:

Primární cíl č. 1: Chcete -li zjistit, zda je vazba na radioligand PDE4b u účastníků AUD snížena během akutního stažení ve srovnání se zdravými dobrovolníky, kteří se shodovali jako skupina pro věk a pohlaví.

Primární cíl č. 2: Chcete -li zjistit, zda se vazebná vazba PDE4B zvyšuje u jedinců při druhém skenování ve srovnání s prvním.

Sekundární cíl: Pro toto nové zobrazování PDE4b nejsou předpokládány žádné průzkumné korelace. Můžeme však později provádět korelace s některým z klinických parametrů nebo biologických biomarkerů získaných v 14-AA-0181. Všimněte si, že Dr. Diazgranados je AI tohoto protokolu PET a Dr. Innis se stane AI nadřazeného protokolu.

Koncové body:

Primární koncový bod: Pro oba cíle je primárním koncovým bodem měření PET vazby PDE4B (VT) ve všech oblastech mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • Telefonní číslo: (301) 827-6599
  • E-mail: tara.turon@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk 18-70 let
    2. Ochota dokončit studii včetně testů MRI.
    3. Každý účastník musí mít úroveň porozumění dostatečné k tomu, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a zkouškami a podepsal dokument informovaného souhlasu.
    4. Účastníci musí mít svůj puls radiální tepny zkontrolován na přítomnost adekvátního toku ulnar kolaterálního toku a absence jakýchkoli kovových nebo cizích předmětů v obou zápěstích.
    5. Účastníci musí souhlasit s dodržováním úvah o životním stylu.
    6. Zapsáno do protokolu 14-AA-0181

Kritéria pro vyloučení:

Klinicky významné abnormality na laboratorním testování nad rámec očekávaných účastníků během odběru alkoholu. To zahrnuje panel CBC a akutní péče (Na, K, CL, CO2, kreatinin, glukóza, dusík močoviny).

  1. Klinicky významné abnormality na EKG.
  2. Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují současné vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
  3. Účastníci s hladinou alkoholu na dechu (BAL) kolem 0,08.
  4. Účastníci, kteří mají nestabilní zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů činí účast nebezpečnou (např. Aktivní infekce nebo neléčená malignita).
  5. Účastníci, kteří užívali antidepresiva nebo antipsychotické léky v týdnu před nebo během přijetí nemocnice.
  6. Infekce HIV.
  7. Těhotenství.
  8. Mít nedávné vystavení záření související s výzkumem (např. PET z jiného výzkumu), které by v kombinaci s touto studií byly nad přípustnými limity.
  9. Mít neschopnost lhát ploché a/nebo ležet stále na posteli fotoaparátu po dobu dvou hodin, včetně klaustrofobie, nadváhy větší než maximum pro skener a nekontrolovatelných behaviorálních příznaků, které budou prověřeny rozhovorem s účastníkem během promítání návštěvy .
  10. Nejsou schopni provést skenování MRI (např. Křestními kardiostimulátory nebo jiným implantovaným elektrickým zařízením, mozkovým stimulátorům, dentálním implantátům, aneuryzmatickým klipům (kovové klipy na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových kolíků a prutů, ventilů srdečních ventilů, srdečních ventilů, srdečních ventilů , a kochleární implantáty), permanentní oční linky, implantovaná dodávací čerpadla, fragmenty šrapnelu nebo kovové fragmenty v oku.
  11. Být zaměstnanci NIMH nebo zaměstnancem NIH, který je podřízeným/relativním/spolupracovníkem vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jedno zbraň
Všechny subjekty obdrží stejné testy.
Lék: 18F-PF-06445974
Injekce IV následovaná PET skenováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření distribučního objemu
Časové okno: 36 měsíců
Cílová kvantifikace
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
16. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10002210
  • 002210-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou předloženy na ClinicalTrials.gov @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po uzavření protokolu @@@@@@@

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Btris

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení