Zobrazování fosfodiesterázy-4B (PDE4B) v PET
Pozadí:
Lidé s poruchou užívání alkoholu (AUD) mají také často záchvaty deprese zvané hlavní depresivní epizody (MDE). Bylo zjištěno, že lidé, kteří mají MDE, mají v mozku nízké hladiny proteinu zvaného PDE4B. Vědci chtějí zjistit, zda lidé s AUD mají také nízkou úroveň PDE4B. Tento výzkum může pomoci vést k lepší léčbě pro AUD.
Objektivní:
Chcete -li zjistit (1), pokud jsou hladiny PDE4b nižší u lidí, kteří se odstoupí z AUD a (2), pokud jejich hladiny PDE4b stoupnou poté, co se zdrží alkoholu po dobu 3 až 4 týdnů.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 až 70 let s AUD. Musí být zapsány do protokolu 14-AA-0181.
Design:
Účastníci zapsaní do protokolu 14-AA-0181 zůstanou na klinice po dobu 3 až 4 týdnů pro výběr alkoholu. Během tohoto pobytu budou mít pro současnou studii přidané postupy.
Během prvního týdne budou účastníci mít pozitronovou emisní tomografii (PET) mozku. Jehla se použije k vedení tenké plastové trubice (katétru) do žíly v jedné paži. Experimentální látkou zvanou radioaktivní stopar bude injikována katétrem. Tento stopar se váže na PDE4b a usnadňuje vidět protein v mozku. Pro skenování budou účastníci ležet na stole, který se sklouzne do stroje ve tvaru horka.
Účastníci budou mít druhé skenování PET ke konci svého pobytu na klinice.
Účastníci mohou mít také magnetickou rezonanci (MRI) skenování mozku. Budou ležet na posteli, která se zasune do trubice.
Přehled studie
Detailní popis
Popis studie:
Účastníci AUD budou postoupeni z protokolu 14-AA-0181, který zahrnuje čtyřtýdenní hospitalizaci v NIH pro stažení alkoholu. Pomocí PET Radioligandu [18F] PF974 k měření hustoty PDE4B budou účastníci AUD naskenováni dvakrát: 1) do jednoho týdne od přijetí a 2) po 3-4 týdnech odběru alkoholu.
Cíle:
Primární cíl č. 1: Chcete -li zjistit, zda je vazba na radioligand PDE4b u účastníků AUD snížena během akutního stažení ve srovnání se zdravými dobrovolníky, kteří se shodovali jako skupina pro věk a pohlaví.
Primární cíl č. 2: Chcete -li zjistit, zda se vazebná vazba PDE4B zvyšuje u jedinců při druhém skenování ve srovnání s prvním.
Sekundární cíl: Pro toto nové zobrazování PDE4b nejsou předpokládány žádné průzkumné korelace. Můžeme však později provádět korelace s některým z klinických parametrů nebo biologických biomarkerů získaných v 14-AA-0181. Všimněte si, že Dr. Diazgranados je AI tohoto protokolu PET a Dr. Innis se stane AI nadřazeného protokolu.
Koncové body:
Primární koncový bod: Pro oba cíle je primárním koncovým bodem měření PET vazby PDE4B (VT) ve všech oblastech mozku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert B Innis, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Ochota dokončit studii včetně testů MRI.
- Každý účastník musí mít úroveň porozumění dostatečné k tomu, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a zkouškami a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Účastníci musí mít svůj puls radiální tepny zkontrolován na přítomnost adekvátního toku ulnar kolaterálního toku a absence jakýchkoli kovových nebo cizích předmětů v obou zápěstích.
- Účastníci musí souhlasit s dodržováním úvah o životním stylu.
- Zapsáno do protokolu 14-AA-0181
Kritéria pro vyloučení:
Klinicky významné abnormality na laboratorním testování nad rámec očekávaných účastníků během odběru alkoholu. To zahrnuje panel CBC a akutní péče (Na, K, CL, CO2, kreatinin, glukóza, dusík močoviny).
- Klinicky významné abnormality na EKG.
- Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují současné vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
- Účastníci s hladinou alkoholu na dechu (BAL) kolem 0,08.
- Účastníci, kteří mají nestabilní zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů činí účast nebezpečnou (např. Aktivní infekce nebo neléčená malignita).
- Účastníci, kteří užívali antidepresiva nebo antipsychotické léky v týdnu před nebo během přijetí nemocnice.
- Infekce HIV.
- Těhotenství.
- Mít nedávné vystavení záření související s výzkumem (např. PET z jiného výzkumu), které by v kombinaci s touto studií byly nad přípustnými limity.
- Mít neschopnost lhát ploché a/nebo ležet stále na posteli fotoaparátu po dobu dvou hodin, včetně klaustrofobie, nadváhy větší než maximum pro skener a nekontrolovatelných behaviorálních příznaků, které budou prověřeny rozhovorem s účastníkem během promítání návštěvy .
- Nejsou schopni provést skenování MRI (např. Křestními kardiostimulátory nebo jiným implantovaným elektrickým zařízením, mozkovým stimulátorům, dentálním implantátům, aneuryzmatickým klipům (kovové klipy na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových kolíků a prutů, ventilů srdečních ventilů, srdečních ventilů, srdečních ventilů , a kochleární implantáty), permanentní oční linky, implantovaná dodávací čerpadla, fragmenty šrapnelu nebo kovové fragmenty v oku.
- Být zaměstnanci NIMH nebo zaměstnancem NIH, který je podřízeným/relativním/spolupracovníkem vyšetřovatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedno zbraň
Všechny subjekty obdrží stejné testy.
|
Injekce IV následovaná PET skenováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K měření distribučního objemu
Časové okno: 36 měsíců
|
Cílová kvantifikace
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10002210
- 002210-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .