Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace esketaminu a prodlouženého expozičního léčby PTSD (posttraumatická stresová porucha)

26. ledna 2026 aktualizováno: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kombinace esketaminu a prodlouženého expozice pro PTSD: Klinická hodnocení důkazu konceptu konceptu

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda prodloužená expozice (PE), dobře prozkoumaná, velmi efektivní individuální (individuální) behaviorální terapie navržená tak, aby pomohla lidem přímo vypořádat se s traumatickými událostmi, které v minulosti utrpěli, může být, může být V kombinaci s intranazálním eskeckemaminem (ketaminem) pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro zvýšení přínosů léčby. Ketamin Nosální sprej je léčiva schválená americkou správou potravin a léčiv (FDA) pro depresi odolnou proti léčbě. V kombinaci s PE může intranazální ketamin pomoci rozšířit PE a dále snížit příznaky PTSD účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je raná fáze II, otevřená značka, důkaz konceptu, pilotní klinická studie pro prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a účinků esketaminu v kombinaci s PE u jedinců, kteří hledají léčbu PTSD. Všichni jednotlivci dokončí obrazovku telefonu, aby se dozvěděli více o studii a diskutovali o široké kritérii způsobilosti. Kandidáti na studium budou přijímáni z doporučení poskytovatelů napříč komunitou San Antonio i ze sebereferrál. Zainteresovaní jednotlivci, kteří se zdá, že splňují počáteční způsobilost, budou souhlasit a úplné posouzení základní linie, aby se určila způsobilost studie. Způsobilí účastníci budou zapsáni, aby obdrželi 10 relací PE dodávaných v hromadném (denním) formátu po dobu 2 týdnů (všední dny, bez víkendů a svátků). Účastníci také obdrží intranazální eskecamin šestkrát po dobu 2 týdnů (třikrát týdně) přibližně 1 hodinu po PE sezeních 1, 3, 5, 6, 8 a 10 v tomto časovém období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivec ve věku od 18–65 let (mladí dospělí [18 až 24 let] nesmí brát antidepresivum).
  2. Diagnóza PTSD, jak je hodnocena pomocí klinického podtraumatického stresu (CAPS-5)
  3. Schopen mluvit a číst anglicky (kvůli standardizaci výsledků)
  4. Na stabilních dávkách současných léků po dobu nejméně 4 týdnů
  5. Vážit mezi 50-100 kg (110-220 liber).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mladí dospělí (18-24) v současné době berou antidepresivum.
  2. Současná manická epizoda nebo psychotické příznaky vyžadující okamžitou stabilizaci nebo hospitalizaci.
  3. Mírná nebo větší závažnost poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (DSM-5) v předchozích šesti měsících.
  4. Historie zneužívání ketaminu nebo phenceklidinu.
  5. Důkaz traumatického poranění mozku natolik závažného, ​​aby narušil porozumění a reagoval na dotazníky pro screening základní linie.
  6. Současná sebevražedná myšlenka natolik závažná, aby byla zaručena okamžitá pozornost (jak je stanoveno podkazetem indexu depresivních symptomů, a potvrzena posouzením klinického rizika odvěšeným poskytovatelem)
  7. Jiné psychiatrické poruchy dostatečně vážné, aby zaručily označení jako primární poruchu, jak je stanoveno úsudkem lékaře.
  8. Současné použití (s posledními 4 týdny) jakýchkoli zakázaných souběžných léků.
  9. Benzodiazepiny, jiné léky, sedativa, akutní užívání alkoholu nebo rekreační užívání drog, které by pacienty ohrožovaly úsudek klinických poskytovatelů. Plánované použití ketaminu v době studie (tj. Pro kontrolu bolesti).
  10. Nekontrolovaná hypertenze nebo tachykardie.
  11. Historie citlivosti nebo nežádoucí reakce na ketamin nebo jeho pomocné látky.
  12. Nestabilní lékařská, kardiovaskulární, plicní nebo neurologický stav, který vyšetřovatel považuje za kontraindikaci pro podávání ketaminu
  13. Aneurysmální vaskulární onemocnění (včetně hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév) nebo arteriovenózní malformace.
  14. Intracerebrální krvácení.
  15. Těhotenství nebo kojení; Ženy porodu nepochopitelné využívat spolehlivé metody antikoncepce
  16. Historie nosní chirurgie nebo nosní obstrukce zažívané jako dospělý.
  17. Neschopnost zajistit asistovanou přepravu ve dnech léčby ketaminu v důsledku doporučení, aby pacient nejel po zbytek dne po léčbě ketaminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Esketamine v kombinaci s prodlouženou expozicí pro PTSD
Esketamine (intranazální ketamin) bude podáván 6krát po dobu 2 týdnů po podání relací PE
Lék: Esketamine (intranazální sprej)
Dávky esketaminu budou podávány pomocí insuflace s počáteční dávkou 1 spreje 14 mg na nosní dírku (28 mg/celkem). Na základě snášenlivosti se celková dávka zvýší na cílovou dávku 84 mg dodávané jako tři záchvaty oddělené 5 minuty za záchvat (celková dávka podávaná za 15 minut).
Behaviorální: Hromadně prodloužená expozice (PE)
Způsobilí účastníci budou zapsáni, aby obdrželi 10 relací PE dodávaných v hromadném (denním) formátu po dobu 2 týdnů (všední dny, bez víkendů a svátků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby pomocí esketaminu a PE
Časové okno: Studie se začne uzavírat do zápisu (přibližně 12 měsíců)
Počet způsobilých doporučení
Studie se začne uzavírat do zápisu (přibližně 12 měsíců)
Spokojenost s terapií a měřítkem terapeuta - revidované (STTS -R)
Časové okno: Den 1 až 1 měsíc
A12-item sebepoznávací měření se silnými psychometrickými vlastnostmi používanými k posouzení spokojenosti pacienta s poskytnutou terapií a terapeutem. Dokonce i položky hodnotí spokojenost s terapií a položky lichých čísel hodnotí spokojenost s terapeutem. Skóre se může pohybovat od 12-60. Vyšší skóre odráží větší spokojenost. Položky jsou na 5-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 = "Strong nesouhlasí" do 5 = "silně souhlasím '. Navíc 13. položka poskytuje nezávislé posouzení globálního zlepšení pacienta. STTS-R bude spravován na konečném ošetřovacím zasedání a na 1 měsíci následných hodnocení.
Den 1 až 1 měsíc
Podíl zápisu
Časové okno: Studie se začne uzavřít k zápisu (přibližně 12 měsíců)
Podíl způsobilých účastníků
Studie se začne uzavřít k zápisu (přibližně 12 měsíců)
Dodržování léčby
Časové okno: Studie se začne uzavřít k zápisu (přibližně 12 měsíců)
Počet účastníků, kteří dodržovali a dokončili léčbu
Studie se začne uzavřít k zápisu (přibližně 12 měsíců)
CEQ pro Esketamine (Skóre očekávání)
Časové okno: Den 1 až 1 měsíc
Léčba esketaminu bude hodnocena jako důvěryhodná s pozitivním očekávaným přínosem pro léčbu na dotazník důvěryhodnosti a očekávání. Odpovědi na čtyři otázky jsou hodnoceny pomocí 9-bodové Likertovy stupnice (1 = vůbec ne, 9 = extrémně). Odpovědi na dvě otázky jsou hodnoceny pomocí 11-bodové Likertovy stupnice (0% až 100%). Kombinované odpovědi se používají ke generování skóre pro očekávání.
Den 1 až 1 měsíc
CEQ pro Eskecamine (skóre důvěryhodnosti)
Časové okno: Den 1 až 1 měsíc
Léčba esketaminu bude hodnocena jako důvěryhodná s pozitivním očekávaným přínosem pro léčbu na dotazník důvěryhodnosti a očekávání. Odpovědi na čtyři otázky jsou hodnoceny pomocí 9-bodové Likertovy stupnice (1 = vůbec ne, 9 = extrémně). Odpovědi na dvě otázky jsou hodnoceny pomocí 11-bodové Likertovy stupnice (0% až 100%). Kombinované odpovědi se používají ke generování skóre pro důvěryhodnost.
Den 1 až 1 měsíc
CEQ pro PE (skóre důvěryhodnosti)
Časové okno: Den 1 až 1 měsíc
CEQ pro PE je opatření 6-položky, které bylo navrženo k posouzení délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků. Odpovědi na čtyři otázky jsou hodnoceny pomocí 9-bodové Likertovy stupnice (1 = vůbec ne, 9 = extrémně). Odpovědi na dvě otázky jsou hodnoceny pomocí 11-bodové Likertovy stupnice (0% až 100%). Odpovědi se používají k vytvoření skóre pro důvěryhodnost.
Den 1 až 1 měsíc
CEQ pro PE (skóre očekávání)
Časové okno: Den 1 až 1 měsíc
CEQ pro PE je opatření 6-položky, které bylo navrženo k posouzení délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků. Odpovědi na čtyři otázky jsou hodnoceny pomocí 9-bodové Likertovy stupnice (1 = vůbec ne, 9 = extrémně). Odpovědi na dvě otázky jsou hodnoceny pomocí 11-bodové Likertovy stupnice (0% až 100%). Odpovědi se používají ke generování skóre pro očekávání.
Den 1 až 1 měsíc
Post traumatická stresová porucha (PTSD) (PCL-5) Kontrolní seznam-5 Změna skóre
Časové okno: Základní do 1 měsíce
20-bodová opatření pro vlastní hlášení určené k posouzení příznaků PSTSD, jak je definováno DSM-5, a vyhodnocuje, kolik účastníků těmto příznakům v minulém týdnu obtěžovalo (pro všechna hodnocení během léčby a jednoho týdne sledování) nebo minulý měsíc (všechny ostatní časové body hodnocení) kvůli konkrétní životní události. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně). Skóre se může pohybovat od 0-80. Skóre ≥ 33 naznačují klinicky zvýšené příznaky PTSD.
Základní do 1 měsíce
Lékař podával stupnici PTSD pro diagnostické a statistické příručky duševních poruch (DSM-5) (CAPS-5)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria DSM-5 pro PTSD. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozmezí 0 (nepřítomných) do 4 (extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků. Další položky vyhodnocují celkové trvání příznaků, úzkost, zhoršení, disociativní příznaky a globální hodnocení tazatele. Skóre dílčího stupně se počítá skóre sčítání závažnosti pro položky v následujících klastrech symptomů PTSD: opětovné zájezdy, vyhýbání se, negativní změny v poznávání a náladě a hyperarousal. Skóre ≥ 25 označuje pravděpodobnou diagnózu PTSD.
Základní do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index depresivních symptomů - Suicidality Subcale (DSI -SS)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
DSI-SS je 4-bodová sebepoznání sebevražedných myšlenek, která se zaměřuje na myšlenky, plány, vnímanou kontrolu nad myšlenkou a impulsy pro sebevraždu. Skóre na každé položce se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek. Možný rozsah skóre je od 0-36.
Základní do 1 měsíce
Zobecněný screener úzkostné poruchy
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Jedná se o opatření na 7 položek, které žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci, s jakou byli obtěžováni příznaky úzkosti během posledních 2 týdnů na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) . Možné skóre se pohybuje od 0-21. Skóre všech položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre závažnosti. Skóre neodrážejí žádné významné příznaky úzkosti (0-4), příznaky mírných úzkosti (5-9), střední příznaky úzkosti (10-14) a příznaky závažných úzkosti (> 15).
Základní do 1 měsíce
Dotazník pro zdraví pacientů-9
Časové okno: Základní do 1 měsíce
Skládá se z 9 položek, které hodnotí afektivní i somatické příznaky související s depresí a depresivními poruchami; Těchto 9 položek odpovídá diagnostickým kritérii pro velkou depresivní poruchu. Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou byli obtěžováni depresivními příznaky během posledních 2 týdnů (základní a 1měsíční sledování) nebo 1 týden (během léčby a 1 týdenní sledování) na stupnici od 0 (“ vůbec ne „) až 3 („ téměř každý den “). Skóre všech položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre závažnosti. Skóre se pohybuje od 0-27. Skóre neodrážejí žádné významné depresivní příznaky (0-4), mírné depresivní příznaky (5-9), střední depresivní příznaky (10-14), mírně závažné depresivní příznaky (15-19) a závažné depresivní symptomy (> 19).
Základní do 1 měsíce
Posttraumatické inventarizace (PTCI)
Časové okno: Základní do 1 měsíce

PTCI je dotazník pro vlastní hlášení o sobě 36 položek, který měří myšlenky a přesvědčení související s traumatem. Účastníci hodnotí svou dohodu nebo nesouhlas s každým prohlášením v 7-bodové stupnici, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasit“ a 7, což znamená „zcela souhlasí“. Vyšší skóre ukazuje větší schválení negativních posttraumatických poznání. Skóre se pohybuje od 36-252.

PTCI má tři dílčí stupnice:

Negativní poznání sebe: 21 položek (7-63 možný rozsah skóre) Negativní kognice světa: 7 položek (7-49 možných rozsahu skóre) Self-Blame pro traumatickou událost: 5 položek (7-35 možný rozsah možného rozsahu skóre)
Základní do 1 měsíce
Stručný soupis psychosociálního fungování
Časové okno: Základní do 1 měsíce
7-polohový nástroj pro vlastní hlášení měřící úroveň fungování respondentů v sedmi životních oblastech: romantický vztah, vztah s dětmi, rodinné vztahy, přátelství a socializace, práce, školení a vzdělávání a aktivity každodenního života. Respondenti uvádějí, do jaké míry měli potíže za posledních 30 dní v každé oblasti na 7-bodové stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 6 („velmi“). Možné skóre se pohybuje od 0-42, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší psychosociální fungování.
Základní do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute for Integration of Medicine & Science-UT Health San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prezentace a publikace vytvořené v důsledku této práce budou následovat silnou Star Standard Operation Postup (Strong Star-ADM-001-5.0) Pro přezkoumání a schválení publikací a prezentace a Mezinárodního výboru pro editory lékařského časopisu (ICMJE) „Doporučení pro chování, hlášení, úpravy a zveřejnění vědecké práce v lékařských časopisech“ Aktualizováno leden 2024.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studie, kdy jsou data zveřejněna v časopise Peer Review.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení studie budou data zveřejněna v časopise Peer Review. Jakékoli informace, které nejsou uvedeny v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení