Combinazione di esketine e trattamento di esposizione prolungato per PTSD (disturbo post traumatico da stress)
Combinazione di esketamina e esposizione prolungata per PTSD: uno studio clinico di prova di concetto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Casey Straud, PsyD
- Numero di telefono: 210-562-6742
- Email: straud@uthscsa.edu
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individuo di età compresa tra 18 e 65 anni (giovani adulti [dai 18 ai 24 anni] non devono assumere un antidepressivo).
- Diagnosi di PTSD valutata dalla scala di stress post-traumatico somministrato dal medico (CAPS-5)
- In grado di parlare e leggere l'inglese (a causa della standardizzazione delle misure di esito)
- Su dosi stabili di farmaci attuali per almeno 4 settimane
- Pesare tra 50-100 kg (110-220 libbre).
Criteri di esclusione:
- I giovani adulti (18-24) attualmente prendono qualsiasi antidepressivo.
- Episodio maniacale attuale o sintomi psicotici che richiedono stabilizzazione o ricovero in ospedale.
- Severità moderata o maggiore per il disturbo da uso di alcol o sostanze (DSM-5) nei sei mesi precedenti.
- Una storia di abuso di ketamina o fencyclidine.
- Prove di una lesione cerebrale traumatica abbastanza grave da interferire con la comprensione e la risposta ai questionari di screening di base.
- Attuale ideazione suicidaria abbastanza grave da giustificare l'attenzione immediata (come determinato dalla sottoscala indice-suicidalità dei sintomi depressivi e corroborato da una valutazione del rischio clinico da parte di un fornitore di credenziali)
- Altri disturbi psichiatrici abbastanza gravi da giustificare la designazione come disturbo primario determinato dal giudizio del medico.
- Uso attuale (con le ultime 4 settimane) di eventuali farmaci concomitanti proibiti.
- Benzodiazepine, altri farmaci, sedativi, consumo di alcol acuto o uso di droghe ricreative che metterebbero i pazienti a rischio nel giudizio dei fornitori clinici. Uso pianificato della ketamina durante il periodo dello studio (cioè per il controllo del dolore).
- Ipertensione non controllata o tachicardia.
- Una storia di sensibilità o reazione avversa alla chetamina o ai suoi eccipienti.
- Una condizione medica instabile, cardiovascolare, polmonare o neurologica che l'investigatore considera una controindicazione alla somministrazione di ketamina
- Malattia vascolare aneurismale (compresa l'aorta toracica e addominale, vasi arteriosi intracranici e periferici) o malformazione artero -venosa.
- Emorragia intracerebrale.
- Gravidanza o allattamento al seno; Donne di potenziale di gravidanza non disposte a utilizzare metodi di contraccezione affidabili
- Storia di chirurgia nasale o ostruzioni nasali vissute da adulto.
- Incapacità di organizzare il trasporto assistito nei giorni di trattamento della ketamina a causa della raccomandazione che il paziente non guida per il resto della giornata dopo un trattamento di ketamina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esketine combinata con esposizione prolungata per PTSD
L'esketamina (ketamina intranasale) verrà somministrata 6 volte in un periodo di 2 settimane dopo la somministrazione di sessioni PE
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Le dosi di esketine verranno somministrate tramite insufflazione con una dose iniziale di 1 spruzzo di 14 mg per narice (28 mg/totale).
Sulla base della tollerabilità, la dose totale verrà aumentata a una dose target di 84 mg consegnata come tre attacchi separati da 5 minuti per incontro (dose totale somministrata in 15 minuti).
I partecipanti idonei saranno iscritti a ricevere 10 sessioni di PE consegnate in formato masso (giornaliero) per 2 settimane (giorni feriali, esclusi i fine settimana e le vacanze)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del trattamento usando esketine e PE
Lasso di tempo: Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Numero di referral ammissibili
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Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Soddisfazione per la terapia e la scala del terapeuta - Revisionato (STTS -R)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Misura di auto-relazione A12-Item con forti proprietà psicometriche utilizzate per valutare la soddisfazione del paziente con la terapia fornita e il terapeuta.
Gli elementi del numero pari valutano la soddisfazione con la terapia e gli elementi del numero dispari valutano la soddisfazione con il terapeuta.
I punteggi possono variare da 12-60.
I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
Gli articoli sono su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "forte disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo".
Inoltre, un 13 ° elemento fornisce una valutazione indipendente del miglioramento globale del paziente.
L'STTS-R sarà somministrato durante la sessione di trattamento finale e alle valutazioni di follow-up di 1 mese.
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Giorno 1 a 1 mese
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Proporzione di iscrizione
Lasso di tempo: Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Proporzione di partecipanti ammissibili
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Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno aderito e completato il trattamento
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Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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CEQ per esketine (punteggio di aspettativa)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Il trattamento con esketamina sarà valutato come credibile con benefici per il trattamento previsti positivi sul questionario sulla credibilità e sull'aspettativa.
Le risposte a quattro domande vengono valutate usando una scala Likert a 9 punti (1 = per niente, 9 = estremamente).
Le risposte a due delle domande vengono valutate utilizzando una scala Likert a 11 punti (dallo 0% al 100%).
Le risposte combinate vengono utilizzate per generare un punteggio per l'aspettativa.
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Giorno 1 a 1 mese
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CEQ per esketine (punteggio di credibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Il trattamento con esketamina sarà valutato come credibile con benefici per il trattamento previsti positivi sul questionario sulla credibilità e sull'aspettativa.
Le risposte a quattro domande vengono valutate usando una scala Likert a 9 punti (1 = per niente, 9 = estremamente).
Le risposte a due delle domande vengono valutate utilizzando una scala Likert a 11 punti (dallo 0% al 100%).
Le risposte combinate vengono utilizzate per generare un punteggio per la credibilità.
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Giorno 1 a 1 mese
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CEQ per PE (punteggio di credibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Il CEQ per PE è una misura di 6 elementi progettata per valutare l'aspettativa del trattamento e la credibilità della logica per l'uso negli studi sui risultati clinici.
Le risposte a quattro domande vengono valutate usando una scala Likert a 9 punti (1 = per niente, 9 = estremamente).
Le risposte a due delle domande vengono valutate utilizzando una scala Likert a 11 punti (dallo 0% al 100%).
Le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio per la credibilità.
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Giorno 1 a 1 mese
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CEQ per PE (punteggio di aspettativa)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Il CEQ per PE è una misura di 6 elementi progettata per valutare l'aspettativa del trattamento e la credibilità della logica per l'uso negli studi sui risultati clinici.
Le risposte a quattro domande vengono valutate usando una scala Likert a 9 punti (1 = per niente, 9 = estremamente).
Le risposte a due delle domande vengono valutate utilizzando una scala Likert a 11 punti (dallo 0% al 100%).
Le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio per l'aspettativa.
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Giorno 1 a 1 mese
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Disturbo da stress post traumatico (PTSD) (PCL-5) Elenco di controllo-5 del punteggio del punteggio
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Una misura di auto-report di 20 elementi progettata per valutare i sintomi di PSTSD come definita dal DSM-5 e valuta la quantità di partecipanti infastiditi da questi sintomi nella scorsa settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento e un follow-up di una settimana) o mese passato (tutti gli altri punti temporali di valutazione) a causa di un evento di vita specifico.
Ogni elemento del PCL-5 è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente).
I punteggi possono variare da 0-80.
I punteggi ≥ 33 indicano sintomi di PTSD clinicamente elevati.
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Basale a 1 mese
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Il medico ha somministrato la scala PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri DSM-5 per PTSD.
Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/incapace) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi.
Ulteriori elementi valutano la durata complessiva dei sintomi, l'angoscia, la compromissione, i sintomi dissociativi e le valutazioni globali da parte dell'intervistatore.
I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando i punteggi di gravità per gli articoli nei seguenti cluster di sintomi PTSD: riesperienza, evitamento, alterazioni negative nelle cognizioni e umore e iperarousal.
I punteggi ≥ 25 indicano una probabile diagnosi di PTSD.
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Basale a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sintomo depressivo - sottoscala di suicidalità (DSI -SS)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Il DSI-SS è una misura di auto-report di 4 elementi di ideazione suicidaria che si concentra su ideazione, piani, controllo percepito sull'ideazione e impulsi per il suicidio.
I punteggi su ciascun articolo vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
La possibile gamma di punteggi è compresa tra 0-36.
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Basale a 1 mese
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Screener disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Questa è una misura di 7 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui sono stati infastiditi dai sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") .
I possibili punteggi vanno da 0-21.
I punteggi su tutti gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale.
I punteggi non riflettono sintomi di ansia significativi (0-4), lievi sintomi di ansia (5-9), sintomi di ansia moderati (10-14) e gravi sintomi di ansia (> 15).
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Basale a 1 mese
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Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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È costituito da 9 elementi che valutano i sintomi sia affettivi che somatici correlati alla depressione e ai disturbi depressivi; Questi 9 elementi corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati infastiditi da sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane (follow-up basale e 1 mese) o 1 settimana (durante il trattamento e il follow-up di 1 settimana) su una scala che va da 0 (" Niente affatto ") a 3 (" quasi ogni giorno ").
I punteggi su tutti gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale.
I punteggi vanno da 0-27.
I punteggi non riflettono sintomi depressivi significativi (0-4), sintomi depressivi lievi (5-9), sintomi depressivi moderati (10-14), sintomi depressivi moderatamente gravi (15-19) e sintomi depressivi gravi (> 19).
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Basale a 1 mese
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Inventario delle cognizioni post -traumatiche (PTCI)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Il PTCI è un questionario di auto-report di 36 elementi che misura pensieri e credenze legate al trauma. I partecipanti valutano il loro accordo o disaccordo con ogni affermazione su una scala a 7 punti, con 1 che significa "totalmente in disaccordo" e 7 che significa "totalmente d'accordo". I punteggi più alti indicano una maggiore approvazione di cognizioni post -traumatiche negative. I punteggi vanno da 36-252. Il PTCI ha tre sottoscale: Cognizioni negative di The Self: 21 articoli (7-63 possibile gamma di punteggi) cognizioni negative del mondo: 7 articoli (7-49 possibile gamma di punteggi) Self-blem per l'evento traumatico: 5 articoli (7-35 possibile intervallo di punteggio) |
Basale a 1 mese
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Breve inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Uno strumento di auto-relazione di 7 elementi che misura il livello di funzionamento degli intervistati in sette settori della vita: relazione romantica, relazione con bambini, relazioni familiari, amicizie e socializzazione, lavoro, formazione e istruzione e attività della vita quotidiana.
Gli intervistati indicano il grado in cui hanno avuto problemi negli ultimi 30 giorni in ogni area su una scala a 7 punti che va da 0 ("per niente") a 6 ("molto").
I possibili punteggi vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento psicosociale.
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Basale a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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