Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního tréninku versus relaxační techniky na kvalitu života u pacientů se syndromem podrážděného střeva po Covid-19

26. ledna 2025 aktualizováno: Alae Ahmed Salem Ismail, Cairo University
Cílem této studie je porovnat účinek aerobních výcvikových a relaxačních technik na kvalitu života u pacientů s post Covid-19 se syndromem dráždivého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příznaky GI během aktivní infekce CoVID-19 zvyšují šance na vývoj IBS-19 IBS. Riziko vzniku ponesitele-19 IBS se zvyšuje u pacientů.

Vypuknutí CoVID-19 způsobilo významné globální obavy a představuje hlavní výzvu pro zdravotnické pracovníky a orgány veřejného zdraví. Gastrointestinální příznaky jsou pozorovány u (11-61%) pacientů s CoVID-19, které se liší nástupem a závažností. Epiteliální buňky GI exprimují ACE-2, primární receptor pro SARS-CoV-2.

Covid-19 ovlivňuje patofyziologii IBS narušením střevních mikrobů. Osa střev-plic, ovlivněná molekulami imunitního systému, často spojuje poruchy GI a dýchacích cest.

Infekce post-SARS-CoV-2, prevalence IBS se liší podle typu regionu a typu studie. V Evropě je to 31%, v Severní Americe 16%a v Asii 7%. Natišenárodní studie zjistila 3%prevalence, průřezové studie ukázaly 13%a podélné studie uváděly 16%.

IBS ovlivňuje 10-25% globální populace a je běžným důvodem pro návštěvy primární zdravotní péče. Jen v USA hledají 2,4–3,5 milionu lidí lékařskou pomoc ročně pro IBS. Nedávné studie ve 38 zemích s 395 385 účastníky vykázaly prevalenci 9,2%. V západních zemích je to 10-18%, zatímco nespademní země vykazují menší pozornost, přičemž prevalence v některých rozvojových zemích dosáhne 35–43%. IBS má tendenci více ovlivňovat mladší jedince.

IBS je stav s nejvyšší prevalencí mezi gastrointestinálními funkčními chorobami (mezi 7-10% obecné populace, celosvětově).

Prevalence syndromu dráždivého tračníku podle Říma IV. Prevalence internetového průzkumu prováděného římskou nadací ve více centrech po celém světě na základě Říma IV. Asie, 1,3%-4,7%; Evropa, 3,5%-5,9%; Amerika, 3,5%-5,3%; Austrálie, 3,5%; Egypt, 7,6%; a Jižní Afrika, 5,9%.

Prevalence IBS je vyšší v zemích s nízkými a středními příjmy, zejména mezi Afričany. Zvyšuje se ve čtvrté dekádě o 32,1% a v pátém desetiletí o 31,1%. Kromě známých rizikových faktorů, jako je pohlaví žen, kouření a stres, je nyní předchozí infekce CoVID-19 nyní považována za rizikový faktor. Modifikovatelné rizikové faktory zahrnují abnormální BMI, kouření, bohatou stravu, příjem kofeinu a nízká fyzická aktivita.

Rostoucí míra onemocnění, zejména u žen, vyžaduje hloubkové zkoumání jejich základních mechanismů. Zatímco přesná patofyziologie zůstává nejasná, zdá se, že faktory, jako je změna motility GI, viscerální přecitlivělost, nerovnováha mikrobioty, dysfunkce osy mozku, zánět trávicího traktu a psychologické faktory a progresi IBS.

Cílem této studie je tedy porovnat účinek aerobních tréninkových a relaxačních technik na kvalitu života u pacientů s syndromem pod Covid -19 s syndromem dráždivého střeva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rana Hesham Mohamed Elbanna, PhD

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rana Hesham Mohamed Elbanna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti se pohybuje od 25 do 29,9 kg/m2.
  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro IBS v Římě IV se vyznačují přítomností opakující se bolesti břicha, v průměru nejméně 1 den v týdnu za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou, spojenou s 2 nebo Více faktorů: související s defekací a/nebo spojeným se změnou frekvence stolice a/nebo spojených se změnou ve formě stolice.
  • Klinicky a lékařsky stabilní.
  • Základní skóre IBS-SSS od 75 do 299 (mírné a střední).
  • Žádné léky pro IBS (s výjimkou mimořádných událostí) před nejméně před 2 týdny.
  • Všichni pacienti nesledují žádný typ dietního protokolu do 3 měsíců před léčbou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient má v dolní končetině anamnézu revmatických onemocnění.
  • Mít anamnézu metabolických, neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, renálních a plicních problémů, které by jim zabránily účasti na aerobních cvičeních.
  • Mít historii zranění kolena nebo operace kolena během minulého roku
  • Mít historii zlomeniny na dolní končetině za posledních šest měsíců
  • Hlavní poruchy vidění.
  • Dědičné nebo získané poruchy muskuloskeletálního na dolní končetině.
  • Organické gastrointestinální poruchy.
  • S použitím léků, které by ovlivnily metabolismus
  • Střevní organická onemocnění nebo systémová onemocnění ovlivňující gastrointestinální motilitu (jako je pankreatitida žlučníku, hypertyreóza, cukrovka, chronická nedostatečnost ledvin a onemocnění nervového systému).
  • Historie chirurgie břišního nebo rektálního konečníku.
  • Těhotenství nebo kojení a 12 měsíců po partu 12 měsíců
  • Pacient podstoupí chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní trénink+ nízká strava FODMAP
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů. Účastníci budou provádět aerobní trénink (chůze na běžícím pásu 25-40 minut 3krát týdně), navíc budou sledovat nízkou stravu FODMAP třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Aerobní výcvik
Relace budou prováděny 3krát týdně. Každá 40minutová relace bude zahrnovat 5minutové zahřívání zahrnující rychlé chůzi, pomalý běh a protahování, následovanou aktivní fází nepřetržitého běhu. Doba běhu začíná na 15 minut a zvýší se o 2 minuty každé dvě sezení, dokud nedosáhne 30 minut. Relace bude zakončena 5minutovým ochlazením pomalého běhu a protahování. Intenzita cvičení bude udržována na 13-15 na Borgově rychlosti vnímané námahy, přičemž na běžícím pásu se provádí nepřetržitá chůze.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Všechny skupiny budou následovat dietu s nízkým obsahem FODMAP (LFD). LFD vyloučí potraviny, které běžně zhoršují příznaky IBS, jako jsou ty obsahující laktózu (mléčné výrobky), fruktózu (např. Jablka, hrušky) a sladidla jako sorbitol a xylitol. Účastníky žen s BMI 25 až 29 se zaměří na denní příjem kalorií 1 800 až 2 200 kalorií, upravených na základě věku, úrovně aktivity a metabolismu, aby se zachovalo hmotnost a zároveň účinně zvládlo příznaky IBS.
Experimentální: Relaxační techniky + nízká strava FODMAP
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů. Účastníci budou provádět relaxační techniky ve formě meditace všímavosti a pomalé hluboké dýchání, navíc budou následovat nízkou stravu FODMAP po dobu 6 týdnů
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Všechny skupiny budou následovat dietu s nízkým obsahem FODMAP (LFD). LFD vyloučí potraviny, které běžně zhoršují příznaky IBS, jako jsou ty obsahující laktózu (mléčné výrobky), fruktózu (např. Jablka, hrušky) a sladidla jako sorbitol a xylitol. Účastníky žen s BMI 25 až 29 se zaměří na denní příjem kalorií 1 800 až 2 200 kalorií, upravených na základě věku, úrovně aktivity a metabolismu, aby se zachovalo hmotnost a zároveň účinně zvládlo příznaky IBS.
Jiný: Techniky relaxace
Relaxační techniky budou zahrnovat pomalé hluboké dýchání a meditační cvičení všímavosti. Dýchací cvičení bude zahrnovat šest cyklů za minutu, se 4 sekundovou inhalací a 6sekundovou výdestí, opakované po dobu 30 minut, tři relace týdně. Meditace všímavosti bude zahrnovat program zvládání stresu a bolesti s relacemi od 10-15 minut a postupně se zvyšuje na 20-30 minut, třikrát týdně. Relace budou prováděny v klidném a pohodlném prostoru, zaměřují se na povědomí dechu, skenování těla, pozorování myšlenky a volitelnou meditaci láskyplnosti, zakončené reflexní dobou.
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů. Účastníci obdrží dietu s nízkým obsahem FODMAP pouze po dobu 6 týdnů.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Všechny skupiny budou následovat dietu s nízkým obsahem FODMAP (LFD). LFD vyloučí potraviny, které běžně zhoršují příznaky IBS, jako jsou ty obsahující laktózu (mléčné výrobky), fruktózu (např. Jablka, hrušky) a sladidla jako sorbitol a xylitol. Účastníky žen s BMI 25 až 29 se zaměří na denní příjem kalorií 1 800 až 2 200 kalorií, upravených na základě věku, úrovně aktivity a metabolismu, aby se zachovalo hmotnost a zároveň účinně zvládlo příznaky IBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém bodování závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník se skládá z pěti otázek; Intenzita bolesti břicha, distenze břicha, interference života, nespokojenost s návykem střev a frekvence bolesti břicha. Každá položka může být hodnocena od 0-100 (podle hodnoty označené pacientem na vizuální analogové stupnici nebo počtu dnů vynásobených 10), takže celkové skóre závažnosti IBS se pohybuje od 0 do 500; které podle původní validace lze klasifikovat jako: <75 zdravých subjektů nebo onemocnění při remisi; 75-175 mírné onemocnění; 175-300 střední a> 300 závažných onemocnění.
6 týdnů
IBS kvalita života (IBS-QOL)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník zahrnuje 34 otázku týkající se dopadu IBS na psychologické, sociální a každodenní životní činnosti. Měřítko lze rozdělit do dílčích stupnic, jako je dysforie, rušení aktivity, vyhýbání se jídlu, zdravotní starosti, obraz těla, sociální, sexuální a vztahy. Položky 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 a 34 Používají následující stupnici odezvy (1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = středně, 4 = docela dost a docela trochu a 5 = extrémně). Položky 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24 a 30-33 Použijte následující stupnici odezvy: (1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = mírně, 4 = docela dost a 5 = hodně).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů
Používá se k určení kvality spánku a poruch spánku pro předchozí měsíc. Jedná se o test 19 položek a skládá se ze sedmi složek: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) doba spánku, (4) účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Bude použita arabská verze dotazníku.
6 týdnů
Vnímaný dotazník stresu (PSQ)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník vnímaného stresu (PSQ) hodnotí subjektivní zážitek jednotlivce se stresem, což je zásadní pro hodnocení symptomů souvisejících se stresem u syndromu dráždivého tračníku (IBS), zejména u pacientů s porazovačem. PSQ zahrnuje otázky týkající se emocionálního, času a sociálního stresu, přičemž odpovědi byly skórovány v Likertově stupnici (0-4). Je známo, že zvýšený vnímaný stres zhoršuje příznaky IBS a pacienti s post-covid často uvádějí zvýšený stres v důsledku probíhajících zdravotních problémů. PSQ může pomoci identifikovat stres jako klíčový faktor při závažnosti symptomů a vést cílené intervence, jako jsou techniky zvládání stresu (např. Kognitivní behaviorální terapie, všímavost) pro lepší klinické výsledky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hany Ezzat Obaya, PhD, Assistant Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005264

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení